Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prone ohnutá poloha při perkutánní nefrolitotomii

13. dubna 2020 aktualizováno: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Flexovaná poloha na břiše u perkutánní nefrolitotomie ve srovnání se standardní polohou na břiše. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

flektovaná poloha na břiše u perkutánní nefrolitotomie ve srovnání se standardní polohou na břiše. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do 2 skupin:

  1. 1. skupina podstoupí prone-flexed PCNL.
  2. 2. skupina podstoupí náchylnou PCNL.

III. Nábor účastníků Pacienti určení pro ambulantní diagnostickou cystoskopii budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Čitelní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.

IV. Randomizace Randomizace bude provedena pomocí počítačově generovaných náhodných tabulek pomocí stratifikované blokované randomizace v poměru 1:1.

V. Postup studie Včetně předoperačních hodnocení

  1. Podrobná anamnéza
  2. Vyšetření
  3. Rutinní vyšetření krve
  4. Analýza moči a cytologie moči
  5. Funkční testy ledvin a jater
  6. Koagulační profil

8. Počítačová tomografie břicha a pánve

Operační technika

Polohování na břiše i. Získá se retrográdní přístup ii. Pacient je přemístěn na břicho s adekvátním polstrováním pod tlakovými body hlavy, hrudníku, kolen a chodidel.

iii. Stůl je ohnutý o 30 stupňů na úrovni pacientovy střední bederní oblasti, aby se otevřel prostor mezi 12. žebrem a zadním hřebenem kyčelního kloubu, čímž došlo k poklesu hýžďových svalů z pracovní roviny.

Vedlejší zásah

Pacienti dostanou 20ml infiltraci 0,25% bupivakainu. Pod skiaskopickým vedením bylo lokální analgetikum infiltrováno páteřní jehlou 22 (délka 10 cm) podél nefrostomického traktu v polohách 3, 6, 9 a 12 hodin (5 ml v každém traktu), včetně svaly, podkoží a kůži.

Pacienti dostanou 1 g kyseliny tranexamové při indukci následované třemi dalšími dávkami 500 mg během následujících 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt
        • Kafrelsheikh faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velké ledvinové nebo horní ureterální kameny nebo obojí,

Kritéria vyloučení:

  • (1) Věk 40 let (6) Neprůhledné ledvinové kameny. (7) Odmítnout dokončit požadavky studie (8) Neléčená UTI (9) Atypická střevní interpozice pomocí CT (10) Nádor v oblasti předpokládaného přístupového traktu nebo Potenciální maligní nádor ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: náchylný ohnutý
náchylná flektovaná poloha PCNL
Postup: Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
různé umístění postupu
Ostatní jména:
  • PNL
Aktivní komparátor: náchylný
poloha na břiše PCNL
Postup: Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
různé umístění postupu
Ostatní jména:
  • PNL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poziční komplikace
Časové okno: konec studia
Porovnání polohy na břiše s polohou na břiše pro hlášení komplikací PCNL pomocí systému Clavien-Dindo
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kamenný bodovací systém
Časové okno: konec studia
Comparison of the Guy's (19)" kombinuje počet kamenů, jejich umístění a abnormální anatomii pacienta do skóre 1-4", S.T.O.N.E. (20)"používá velikost konkrementu, délku traktu, obstrukci, počet postižených kalichů a hustotu konkrementu z pacientova předoperačního CT vyšetření" a CROES (21) "spojitou proměnnou vypočítanou charakteristikou konkrementu, údaji o pacientovi a chirurgem/centrem zkušenosti" Skóre pro předpovídání výsledků po PCNL
konec studia
vlastnosti kamene
Časové okno: konec studia
Prozkoumejte vztah mezi hustotou konkrementů pomocí různých hodnot HU „nejvyšší hodnota HU (HUmax), nejnižší hodnota HU (HUmin) a průměrná hodnota HU (HUave)“ a výsledky perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
konec studia
objem kamene
Časové okno: konec studia
Posuďte dopad elipsoidního objemu kamene [objem = π/6*(AP*H*CC)] po změření antero-posteriorních a horizontálních rozměrů na axiálních snímcích a kranio-kaudálního rozměru na koronálních snímcích na a výsledky perkutánní nefrolitotomie (PCNL).
konec studia
hemostatická opatření
Časové okno: konec studia
Zkoumejte vliv užívání antifibrinolytické kyseliny tranexamové na krevní ztráty během PCNL.
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS/19.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Klinické studie na Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit