COVID-19患者を治療するための回復期血漿の有効性、CORIMUNO-19コホートにおけるネステッド試験 (CORIPLASM)

仮説：ポリクローナル中和Abを含む回復期血漿の早期投与は、ウイルスの侵入と複製を阻害し（in vitroで最近示唆されたように）、その結果、初期の炎症性病原性内因性Ab応答を鈍らせる可能性があります。

回復期血漿の潜在的なドナーは、そのような患者の世話をする病院、外来患者を治療する開業医、または特定のソーシャルメッセージなど、さまざまな手段を通じて特定されます。 回復期の患者は、症状が解消してから少なくとも 14 ～ 28 日 (献血に関する規定に従って) 血漿アフェレーシスを受けるように招待されますが、年齢が 18 ～ 65 歳で体重が 50 kg 以上であるなどの一般的な適格性が保留されます。

それぞれ200〜220mlの2つの回復期血漿ユニットが静脈内輸血されます。臨床症状の発症後、できるだけ早く、遅くとも 10 日以内に。 最初の 3 人の患者に急性の予期せぬ有害事象がない場合、最初の 2 ユニットの 24 時間後に、それぞれ 200/220 ml の追加の 2 血漿ユニットが輸血されます。合計 4 ユニット / 患者。 輸血の監視、治療、および有害事象の報告は、不安定な血液製剤の輸血に関する ANSM ヘモビジランス規制に従って、および特定の臨床試験の警戒を通じて行われます。

平均 120 名の参加者が予想されます (各アームに 60 名の参加者)。 ABO適合血漿の入手可能性は、コリムノ患者が適格である場合、治験責任医師によってチェックされます。 その場合、無作為化が行われ、実験群に割り当てられている場合、患者はこの入れ子になった試験に参加するよう提案されます。

中間分析は試行の途中で実行されますが、包含は中間分析を待つために凍結されません。