Eficácia do plasma convalescente para tratar pacientes com COVID-19, um estudo aninhado na coorte CORIMUNO-19 (CORIPLASM)
Coorte de ensaios controlados randomizados múltiplos de rótulo aberto de medicamentos imunomoduladores e outros tratamentos em pacientes com COVID-19
A pneumonia viral da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é agora uma pandemia mundial causada pelo vírus respiratório agudo grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). O número de casos e a mortalidade associada aumentaram drasticamente desde os primeiros casos em Wuhan, China, em dezembro de 2019. Até o momento, nenhum tratamento específico provou ser eficaz para o COVID-19. Atualmente, o tratamento é principalmente de suporte, com ventilação mecânica particular para os pacientes gravemente enfermos (6,1% em uma série de 1.099 casos na China). Novas abordagens terapêuticas estão em necessidade aguda. Nesse contexto, o potencial terapêutico associado ao plasma convalescente precisa ser explorado.
O objetivo do estudo COVIPLASM (um estudo aninhado no CORIMUNO-19 COHORT) é estudar a eficácia do plasma convalescente no tratamento de pacientes infectados com SARS-COV2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Levantar a hipótese: a administração precoce de plasma convalescente contendo Abs policlonais neutralizantes pode inibir a entrada e a replicação viral (como recentemente sugerido in vitro) e, consequentemente, atenuar uma resposta endógena endógena pró-inflamatória pró-inflamatória.
Os potenciais doadores de plasma convalescente serão identificados por vários meios, incluindo hospitais que cuidam de tais pacientes, médicos que tratam pacientes ambulatoriais ou mensagens sociais específicas. Pacientes convalescentes pelo menos 14 a 28 dias (de acordo com o regulamento da data em relação à doação de sangue) após a resolução dos sintomas serão convidados a se submeter à plasmaférese, dependendo da elegibilidade geral, como idade entre 18 e 65 anos e peso não inferior a 50 kg.
Duas unidades de plasma convalescente de 200 a 220 ml cada serão transfundidas i.v. o mais cedo possível e não mais de 10 dias após o início dos sintomas clínicos. Na ausência de eventos adversos agudos imprevistos nos primeiros 3 pacientes, 2 unidades adicionais de plasma de 200/220 ml cada serão transfundidas 24 horas após as primeiras 2 unidades: um total de 4 unidades/paciente. O monitoramento transfusional, o tratamento e a notificação de eventos adversos serão realizados de acordo com o regulamento de hemovigilância da ANSM em relação à transfusão de hemoderivados lábeis, bem como através da vigilância específica do ensaio clínico.
Espera-se uma média de 120 participantes (60 participantes em cada braço). A disponibilidade de plasma compatível com ABO será verificada pelo investigador quando um paciente Corimmuno for elegível. Nesse caso, a randomização será realizada e o paciente será oferecido para participar deste estudo aninhado se ele for alocado para o braço experimental.
Uma análise intermediária é realizada no meio do teste, mas as inclusões não são congeladas para aguardar a análise intermediária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- SMIT, Saint Antoine hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos na coorte CORIMUNO-19
- Início dos sinais funcionais de COVID19 <8 dias (a transfusão de plasma pode ocorrer até o dia 10 do início)
- Gravidade leve conforme descrito na escala da OMS
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção bacteriana atual documentada e não controlada.
- Reações alérgicas graves (grau 3) prévias à transfusão de plasma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma convalescente COVID-19
Uma unidade de plasma fornecida por um plasma convalescente reduzido de patógenos COVID-19 será usada para o tratamento dos pacientes.
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Duas unidades de plasma convalescente de 200 a 220 ml cada serão transfundidas i.v. o mais cedo possível e não mais de 10 dias após o início dos sintomas clínicos.
Na ausência de eventos adversos agudos imprevistos nos primeiros 3 pacientes, 2 unidades adicionais de plasma de 200/220 ml cada serão transfundidas 24 horas após as primeiras 2 unidades: um total de 4 unidades/paciente
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Sem intervenção: Pacientes de controle
Os pacientes de controle receberão o melhor padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida sem necessidade de utilização de ventilador ou uso de drogas imunomoduladoras (exceto esteróides)
Prazo: No dia 14 após a randomização
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Sobrevivência sem necessidade de utilização de ventilador (incluindo ventilação não invasiva, VNI) ou uso de drogas imunomoduladoras no dia 14 da randomização (pontuação da OMS < 6) ou tratamento imunomodulador adicional (exceto esteroides).
Assim, os eventos considerados são a necessidade de uso de ventilador (incluindo ventilação não invasiva, VNI ou uso de drogas imunomoduladoras) ou morte.
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No dia 14 após a randomização
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Escala de progressão da OMS ≥6
Prazo: no dia 4 da randomização
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Escala de progressão da OMS ≥6 no dia 4 da randomização
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no dia 4 da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves
Prazo: até 28 dias
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A ocorrência de eventos adversos graves conhecidos por estarem associados à transfusão de plasma, como sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO), lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) e alergia grave, será relatada. A ocorrência de inflamação sistêmica e/ou local (pulmões) associada à transfusão de plasma convalescente também será relatada. |
até 28 dias
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Escala de progressão da OMS
Prazo: aos 4, 7 e 14 dias após a randomização
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Escala de progressão da OMS aos 4, 7 e 14 dias após a randomização (do estágio 4-5 ao estágio 6 a 10) Não infectado; RNA não viral detectado: 0 Assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independentes: 2 Sintomáticos; Necessita de assistência: 3 Internados; Sem oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxigênio por máscara ou sonda nasal: 5 Hospitalizados; oxigênio por VNI ou alto fluxo: 6 Intubação e ventilação mecânica, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 E vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OU Diálise OU ECMO: 9 Mortos: 10
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aos 4, 7 e 14 dias após a randomização
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Sobrevida geral
Prazo: aos 14 e 28 dias após a randomização
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aos 14 e 28 dias após a randomização
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Tempo desde a randomização até a alta
Prazo: Tempo até a alta até 28 dias
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Tempo até a alta até 28 dias
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Tempo para independência de suprimento de oxigênio
Prazo: Tempo até a independência do suprimento de oxigênio até 28 dias
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Tempo até a independência do suprimento de oxigênio até 28 dias
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Sobrevivência sem necessidade de utilização de ventilador
Prazo: No dia 14 após a randomização
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Sobrevida sem necessidade de utilização de ventilador (incluindo ventilação não invasiva, VNI) no 14º dia de randomização (pontuação da OMS < 6).
Assim, os eventos considerados são a necessidade de uso de ventilador (incluindo ventilação não invasiva, VNI) ou morte.
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No dia 14 após a randomização
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Sobrevida sem uso de drogas imunomoduladoras
Prazo: No dia 14 após a randomização
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Sobrevida sem uso de imunomoduladores no 14º dia de randomização (pontuação da OMS < 6).
Assim, os eventos considerados são uso de drogas imunomoduladoras ou óbito.
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No dia 14 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine LACOMBE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200375-10
- 2020-001246-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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