Toipilasplasman tehokkuus COVID-19-potilaiden hoidossa, sisäkkäinen tutkimus CORIMUNO-19-kohortissa (CORIPLASM)

Oletetaan: polyklonaalisia neutraloivia Ab:ita sisältävän toipuvan plasman varhainen antaminen voi estää viruksen sisäänpääsyn ja replikaation (kuten äskettäin ehdotettiin in vitro) ja siten tylsyttää varhaisen tulehdusta edistävän patogeenisen endogeenisen Ab-vasteen.

Mahdolliset toipilaan plasman luovuttajat tunnistetaan eri keinoin, mukaan lukien potilasta hoitavat sairaalat, avohoitoa hoitavat lääkärit tai erityiset sosiaaliset viestit. Toipilaspotilaat, jotka ovat vähintään 14–28 päivää (verenluovutusta koskevan määräyksen mukaan) oireiden häviämisen jälkeen, kutsutaan plasma-afereesiin, kunnes he ovat yleisesti kelvollisia, kuten 18–65-vuotiaita ja vähintään 50 kg:n painoisia.

Kaksi toipuvaa plasmayksikköä, joista kukin on 200-220 ml, siirretään i.v. mahdollisimman aikaisin ja viimeistään 10 päivän kuluttua kliinisten oireiden alkamisesta. Jos ensimmäisillä kolmella potilaalla ei ilmene akuutteja odottamattomia haittavaikutuksia, 24 tunnin kuluttua ensimmäisten 2 annoksen jälkeen siirretään vielä 2 200/220 ml:n plasmayksikköä: yhteensä 4 yksikköä/potilas. Verensiirron seuranta, hoito ja haittatapahtumien raportointi suoritetaan ANSM:n hemovigilance-asetuksen mukaisesti labiilien verituotteiden siirtoa koskevien määräysten mukaisesti sekä erityisen kliinisen kokeen valppauden kautta.

Keskimäärin 120 osallistujaa odotetaan (60 osallistujaa kummassakin haarassa). Tutkija tarkistaa ABO-yhteensopivan plasman saatavuuden, kun Corimmuno-potilaat ovat kelvollisia. Jos näin on, satunnaistaminen suoritetaan ja potilaalle tarjotaan osallistumista tähän sisäkkäiseen tutkimukseen, jos hänet määrätään kokeelliseen osioon.

Välianalyysi suoritetaan kokeen puolivälissä, mutta sulkeumat eivät jäädy odottamaan välianalyysiä.