Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů s COVID-19, vnořená studie v kohortě CORIMUNO-19 (CORIPLASM)

6. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skupinové vícenásobné randomizované kontrolované studie Otevřené imunomodulační léky a další léčba u pacientů s COVID-19 – CORIMUNO-KORIPLASM: ÚČINNOST REKONVALESCENTNÍ PLAZMY K LÉČBĚ PACIENTŮ INFEKCE SARS-COV2

Virová pneumonie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) je nyní celosvětovou pandemií způsobenou těžkým akutním respiračním virem koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Počet případů a související úmrtnost se od prvních případů v čínském Wuhanu v prosinci 2019 dramaticky zvýšil. Dosud nebyla prokázána účinnost žádné specifické léčby COVID-19. Léčba je v současnosti převážně podpůrná, zejména s mechanickou ventilací u kriticky nemocných pacientů (6,1 % v sérii 1099 případů v Číně). Nové terapeutické přístupy jsou naléhavě potřeba. V této souvislosti je třeba prozkoumat terapeutický potenciál spojený s rekonvalescentní plazmou.

Cílem studie COVIPLASM (vnořená studie v COHORT CORIMUNO-19) je studovat účinnost rekonvalescentní plazmy k léčbě pacientů infikovaných SARS-COV2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: časné podání rekonvalescentní plazmy obsahující polyklonální neutralizační Abs může inhibovat vstup a replikaci viru (jak bylo nedávno navrženo in vitro) a následně otupit časnou prozánětlivou patogenní endogenní odpověď Ab.

Potenciální dárci rekonvalescentní plazmy budou identifikováni různými způsoby, včetně nemocnic, které se o takového pacienta starají, praktických lékařů ošetřujících ambulantní pacienty nebo specifických sociálních zpráv. Pacienti v rekonvalescenci alespoň 14 až 28 dní (podle aktuálního nařízení týkajícího se dárcovství krve) po vymizení příznaků budou pozváni, aby podstoupili aferézu plazmy, dokud nebudou obecně způsobilí, jako je věk mezi 18 a 65 lety a hmotnost nejméně 50 kg.

Dvě rekonvalescentní jednotky plazmy po 200 až 220 ml budou transfundovány i.v. co nejdříve a nejpozději do 10 dnů po nástupu klinických příznaků. Při absenci akutních nepředvídaných nežádoucích účinků u prvních 3 pacientů budou 24 hodin po prvních 2 jednotkách podány další 2 jednotky plazmy po 200/220 ml: celkem 4 jednotky na pacienta. Monitorování transfuzí, léčba a hlášení nežádoucích příhod budou prováděny v souladu s nařízením o hemovigilanci ANSM týkající se transfuze labilních krevních produktů, jakož i prostřednictvím specifické vigilance klinických studií.

Očekává se průměrně 120 účastníků (60 účastníků v každé větvi). Dostupnost plazmy kompatibilní s ABO bude zkontrolována zkoušejícím, jakmile budou pacienti s Corimmuno způsobilí. Pokud ano, provede se randomizace a pacientovi bude nabídnuta účast v této vnořené studii, pokud bude přidělen do experimentální větve.

Průběžná analýza se provádí v polovině pokusu, ale inkluze se nezmrazují, aby čekaly na průběžnou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • SMIT, Saint Antoine hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19
  • Nástup funkčních příznaků COVID19 < 8 dní (transfuze plazmy se může objevit až do 10. dne nástupu)
  • Mírná závažnost, jak je popsáno ve škále WHO

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současná dokumentovaná a nekontrolovaná bakteriální infekce.
  • Předchozí závažné (stupeň 3) alergické reakce na transfuzi plazmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma COVID-19
K léčbě pacientů bude použita plazmová jednotka poskytovaná rekonvalescentní plazmou se sníženým obsahem patogenů COVID-19.
Lék: Transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19
Dvě rekonvalescentní jednotky plazmy po 200 až 220 ml budou transfundovány i.v. co nejdříve a nejpozději do 10 dnů po nástupu klinických příznaků. Při absenci akutních nepředvídaných nežádoucích účinků u prvních 3 pacientů budou 24 hodin po prvních 2 jednotkách podány další 2 jednotky plazmy po 200/220 ml: celkem 4 jednotky na pacienta
Žádný zásah: Kontrolujte pacienty
Kontrolní pacienti dostanou nejlepší standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nutnosti použití ventilátoru nebo použití imunomodulačních léků (jiných než steroidy)
Časové okno: 14. den po randomizaci
Přežití bez potřeby použití ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace, NIV) nebo použití imunomodulačních léků 14. den randomizace (skóre WHO < 6) nebo další imunomodulační léčby (jiné než steroidy). Uvažovanými událostmi je tedy potřeba použití ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace, NIV nebo použití imunomodulačních léků) nebo smrt.
14. den po randomizaci
Škála progrese WHO ≥6
Časové okno: v den 4 randomizace
Škála progrese WHO ≥6 v den 4 randomizace
v den 4 randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 28 dní

Bude hlášen výskyt závažných nežádoucích účinků, o nichž je známo, že jsou spojeny s transfuzí plazmy, jako je oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO), akutní poškození plic související s transfuzí (TRALI) a těžká alergie.

Bude také hlášen výskyt systémového a/nebo lokálního (plicního) zánětu spojeného s rekonvalescentní transfuzí plazmy.
až 28 dní
Stupnice progrese WHO
Časové okno: ve 4, 7 a 14 dnech po randomizaci
Škála progrese WHO po 4, 7 a 14 dnech po randomizaci (od stadia 4-5 do stadia 6 až 10) Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
ve 4, 7 a 14 dnech po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: 14 a 28 dnů po randomizaci
14 a 28 dnů po randomizaci
Doba od randomizace do propuštění
Časové okno: Doba do vybití až 28 dní
Doba do vybití až 28 dní
Čas nezávislosti na zásobování kyslíkem
Časové okno: Doba do nezávislosti dodávky kyslíku až 28 dní
Doba do nezávislosti dodávky kyslíku až 28 dní
Přežití bez nutnosti použití ventilátoru
Časové okno: 14. den po randomizaci
Přežití bez potřeby použití ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace, NIV) 14. den randomizace (skóre WHO < 6). Uvažovanými událostmi je tedy potřeba použití ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace, NIV) nebo smrt.
14. den po randomizaci
Přežití bez použití imunomodulačních léků
Časové okno: 14. den po randomizaci
Přežití bez použití imunomodulačních léků 14. den randomizace (skóre WHO < 6). Uvažovanými událostmi je tedy použití imunomodulačních léků nebo smrt.
14. den po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Etablissement Français du Sang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine LACOMBE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200375-10
  • 2020-001246-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit