Effektiviteten av konvalescentplasma för att behandla COVID-19-patienter, en kapslad studie i CORIMUNO-19-kohorten (CORIPLASM)

Hypotes: tidig administrering av konvalescent plasma innehållande polyklonalt neutraliserande Abs kan hämma viralt inträde och replikation (som nyligen föreslagits in vitro) och följaktligen trubba ett tidigt pro-inflammatoriskt patogent endogent Ab-svar.

Potentiella donatorer av konvalescent plasma kommer att identifieras på olika sätt, inklusive sjukhus som tar hand om en sådan patient, läkare som behandlar öppenvård eller specifika sociala meddelanden. Konvalescenta patienter minst 14 till 28 dagar (enligt datumreglering angående bloddonation) efter symtomavvecklingen kommer att bjudas in att genomgå plasmaaferes, i avvaktan på allmän behörighet, såsom en ålder mellan 18 och 65 år och vikt som inte är mindre än 50 kg.

Två konvalescenta plasmaenheter på 200 till 220 ml vardera kommer att transfunderas i.v. så tidigt som möjligt och senast 10 dagar efter debut av kliniska symtom. I frånvaro av akuta oförutsedda biverkningar hos de första 3 patienterna kommer ytterligare 2 plasmaenheter på 200/220 ml vardera att transfunderas 24 timmar efter de första 2 enheterna: totalt 4 enheter/patient. Transfusionsövervakning, behandling och rapportering av biverkningar kommer att utföras enligt ANSM-hemovigilansföreskrifter avseende transfusion av labila blodprodukter samt genom den specifika vaksamheten för kliniska prövningar.

I snitt förväntas 120 deltagare (60 deltagare i varje arm). Tillgängligheten av ABO-kompatibel plasma kommer att kontrolleras av utredaren när en Corimmuno-patient är berättigad. Om så är fallet kommer randomisering att genomföras och patienten kommer att erbjudas att delta i denna kapslade studie om han tilldelas den experimentella armen.

En interimsanalys utförs i mitten av försöket, men inkluderingarna fryses inte för att vänta på interimsanalysen.