Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von COVID-19-Patienten, eine verschachtelte Studie in der CORIMUNO-19-Kohorte (CORIPLASM)

Hypothese: Eine frühe Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma, das polyklonale neutralisierende Aks enthält, kann den Eintritt und die Replikation von Viren hemmen (wie kürzlich in vitro vorgeschlagen) und folglich eine frühe proinflammatorische pathogene endogene Ak-Reaktion abschwächen.

Potenzielle Spender von Rekonvaleszenzplasma werden auf verschiedene Weise identifiziert, darunter Krankenhäuser, die sich um solche Patienten kümmern, Ärzte, die ambulante Patienten behandeln, oder spezifische soziale Nachrichten. Rekonvaleszente Patienten werden mindestens 14 bis 28 Tage (gemäß aktueller Verordnung über Blutspenden) nach dem Abklingen der Symptome zu einer Plasmaapherese eingeladen, sofern die allgemeine Eignung vorliegt, z. B. ein Alter zwischen 18 und 65 Jahren und ein Gewicht von mindestens 50 kg.

Zwei Rekonvaleszenz-Plasmaeinheiten von je 200 bis 220 ml werden i.v. transfundiert. so früh wie möglich und spätestens 10 Tage nach Auftreten der klinischen Symptome. Wenn bei den ersten 3 Patienten keine akuten unvorhergesehenen Nebenwirkungen auftreten, werden 24 Stunden nach den ersten 2 Einheiten weitere 2 Plasmaeinheiten von jeweils 200/220 ml transfundiert: insgesamt 4 Einheiten/Patient. Die Transfusionsüberwachung, Behandlung und Meldung unerwünschter Ereignisse erfolgt gemäß den Hämovigilanzvorschriften der ANSM in Bezug auf die Transfusion von labilen Blutprodukten sowie durch die spezifische Wachsamkeit für klinische Studien.

Es werden durchschnittlich 120 Teilnehmer erwartet (60 Teilnehmer in jedem Arm). Die Verfügbarkeit von ABO-kompatiblem Plasma wird vom Prüfarzt geprüft, wenn ein Corimmuno-Patient geeignet ist. Wenn dies der Fall ist, wird eine Randomisierung vorgenommen und dem Patienten wird angeboten, an dieser verschachtelten Studie teilzunehmen, wenn er dem experimentellen Arm zugeordnet wird.

Eine Zwischenanalyse wird in der Mitte des Versuchs durchgeführt, aber Einschlüsse werden nicht eingefroren, um auf die Zwischenanalyse zu warten.