Effektiviteten av rekonvalesentplasma for å behandle COVID-19-pasienter, en nestet studie i CORIMUNO-19-kohorten (CORIPLASM)

Hypoteser: tidlig administrering av rekonvalesent plasma som inneholder polyklonalt nøytraliserende Abs kan hemme viral inntreden og replikasjon (som nylig foreslått in vitro) og følgelig stumpe en tidlig pro-inflammatorisk patogen endogen Ab-respons.

Potensielle givere av rekonvalesent plasma vil bli identifisert på ulike måter, inkludert sykehus som tar seg av en slik pasient, behandlere som behandler polikliniske pasienter eller spesifikke sosiale meldinger. Rekonvalesentpasienter minst 14 til 28 dager (i henhold til datoreguleringen angående bloddonasjon) etter at symptomene er opphørt, vil bli invitert til å gjennomgå plasmaaferese, i påvente av generell kvalifikasjon som en alder mellom 18 og 65 år og vekt på ikke mindre enn 50 kg.

To rekonvalesent plasmaenheter på 200 til 220 ml hver vil bli transfundert i.v. så tidlig som mulig og senest 10 dager etter debut av kliniske symptomer. I fravær av akutte uforutsette bivirkninger hos de første 3 pasientene, vil ytterligere 2 plasmaenheter på 200/220 ml hver bli transfundert 24 timer etter de første 2 enhetene: totalt 4 enheter/pasient. Transfusjonsovervåking, behandling og rapportering av uønskede hendelser vil bli utført i henhold til ANSM hemovigilansforskrift angående transfusjon av labile blodprodukter samt gjennom den spesifikke årvåkenhet for kliniske studier.

Det forventes et gjennomsnitt på 120 deltakere (60 deltakere i hver arm). Tilgjengelighet av ABO-kompatibelt plasma vil bli kontrollert av etterforsker når en Corimmuno-pasient er kvalifisert. I så fall vil randomisering bli foretatt og pasienten vil bli tilbudt å delta i denne nestede studien hvis han blir allokert til den eksperimentelle armen.

En interimsanalyse utføres midt i forsøket, men inklusjonene fryses ikke for å vente på interimanalysen.