恢复期血浆治疗 COVID-19 患者的疗效，一项在 CORIMUNO-19 队列中进行的嵌套试验 (CORIPLASM)
免疫调节药物和其他治疗 COVID-19 患者的队列多项随机对照试验开放标签 - CORIMUNO-CORIPLASM：恢复期血浆治疗 SARS-COV2 感染患者的疗效
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 病毒性肺炎现在是由严重急性呼吸道病毒冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的全球大流行病。 自 2019 年 12 月中国武汉出现首例病例以来，病例数和相关死亡率急剧上升。 迄今为止，尚无特定疗法被证明对 COVID-19 有效。 治疗目前主要是支持性治疗，特别是对危重患者进行机械通气（在中国 1099 例病例中占 6.1%）。 迫切需要新的治疗方法。 在这种情况下，需要探索与恢复期血浆相关的治疗潜力。
COVIPLASM 试验（CORIMUNO-19 COHORT 中的嵌套试验）的目的是研究恢复期血浆治疗 SARS-COV2 感染患者的疗效。
研究概览
详细说明
假设：早期给予含有多克隆中和抗体的恢复期血浆可能会抑制病毒进入和复制（正如最近在体外提出的那样），从而削弱早期促炎致病性内源性抗体反应。
将通过各种方式确定潜在的恢复期血浆捐献者，包括照顾此类患者的医院、治疗门诊患者的从业者或特定的社交信息。 症状消退后至少 14 至 28 天（根据有关献血的日期规定）的康复患者将被邀请进行血浆单采术，等待一般资格，例如年龄在 18 至 65 岁之间且体重不低于 50 公斤。
将静脉输注两个 200 至 220 毫升的恢复期血浆单位。尽早且不迟于出现临床症状后 10 天。 在前 3 名患者没有发生不可预见的急性不良事件的情况下，将在前 2 个单位后 24 小时内再输注 2 个血浆单位，每个单位 200/220 毫升：总共 4 个单位/患者。 输血监测、治疗和不良事件报告将根据 ANSM 血液警戒条例关于不稳定血液制品的输血以及通过特定的临床试验警戒进行。
预计平均有 120 名参与者（每组 60 名参与者）。 当 Corimmuno 患者符合条件时，研究人员将检查 ABO 兼容血浆的可用性。 如果是这样，将进行随机化，如果患者被分配到实验组，他将被邀请参加这个嵌套试验。
中期分析在试验中期进行，但夹杂物不会被冻结以等待中期分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75012
- SMIT, Saint Antoine hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CORIMUNO-19 队列中的患者
- 出现 COVID19 功能体征 <8 天（血浆输注可能发生在发病第 10 天）
- WHO 量表中描述的轻度严重性
排除标准：
- 怀孕
- 当前记录在案且不受控制的细菌感染。
- 先前对血浆输注的严重（3 级）过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVID-19 恢复期血浆
由 COVID-19 恢复期病原体减少血浆提供的血浆单位将用于治疗患者。
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将静脉输注两个 200 至 220 毫升的恢复期血浆单位。尽早且不迟于出现临床症状后 10 天。
在前 3 名患者没有发生急性不可预见的不良事件的情况下，将在前 2 个单位后 24 小时内再输注 2 个血浆单位，每个 200/220 毫升：总共 4 个单位/患者
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无干预：对照患者
对照患者将获得最佳护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无需使用呼吸机或使用免疫调节药物（类固醇除外）即可生存
大体时间：随机分组后第 14 天
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在随机分组的第 14 天（WHO 评分 < 6）或额外的免疫调节治疗（类固醇除外）时无需使用呼吸机（包括无创通气，NIV）或使用免疫调节药物即可存活。
因此，考虑的事件是需要使用呼吸机（包括无创通气、NIV 或使用免疫调节药物）或死亡。
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随机分组后第 14 天
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WHO 进展量表≥6
大体时间：在随机分组的第 4 天
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随机化第 4 天 WHO 进展量表≥6
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在随机分组的第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：最多 28 天
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将报告已知与血浆输注相关的严重不良事件的发生，例如输血相关循环超负荷 (TACO)、输血相关急性肺损伤 (TRALI) 和严重过敏。 还将报告与恢复期血浆输注相关的全身和/或局部（肺部）炎症的发生。 |
最多 28 天
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世界卫生组织进展量表
大体时间：随机分组后第 4、7 和 14 天
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随机分组后第 4、7 和 14 天的 WHO 进展量表（从 4-5 阶段到 6-10 阶段） 未感染；检测到非病毒 RNA：0 无症状；检测到病毒 RNA：1 有症状；独立：2 有症状；需要帮助：3 人住院；无氧疗：4人住院；通过面罩或鼻塞吸氧：5 住院； NIV 或高流量供氧：6 插管和机械通气，pO2/FIO2>=150 或 SpO2/FIO2>=200：7 机械通气，（pO2/FIO2<150 或 SpO2/FIO2<200）或血管加压药（去甲肾上腺素 >0.3微克/千克/分钟）：8 机械通气，pO2/FIO2<150 和血管升压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/千克/分钟），或透析或 ECMO：9 死亡：10
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随机分组后第 4、7 和 14 天
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总生存期
大体时间：随机分组后 14 天和 28 天
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随机分组后 14 天和 28 天
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从随机分组到出院的时间
大体时间：出院时间长达 28 天
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出院时间长达 28 天
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氧气供应独立的时间
大体时间：氧气供应独立的时间长达 28 天
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氧气供应独立的时间长达 28 天
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无需使用呼吸机即可生存
大体时间：随机分组后第 14 天
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随机化第 14 天无需使用呼吸机（包括无创通气，NIV）的存活率（WHO 评分 < 6）。
因此，考虑的事件是需要使用呼吸机（包括无创通气，NIV）或死亡。
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随机分组后第 14 天
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不使用免疫调节药物的生存
大体时间：随机分组后第 14 天
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随机化第 14 天不使用免疫调节药物的生存率（WHO 评分 < 6）。
因此，考虑的事件是使用免疫调节药物或死亡。
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随机分组后第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karine LACOMBE, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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