Eficacia del plasma convaleciente para tratar pacientes con COVID-19, un ensayo anidado en la cohorte CORIMUNO-19 (CORIPLASM)
Cohorte Múltiples Ensayos controlados aleatorizados Abiertos de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19 - CORIMUNO-CORIPLASM: EFICACIA DEL PLASMA CONVALECIENTE PARA TRATAR PACIENTES INFECTADOS CON SARS-COV2
La neumonía viral de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es ahora una pandemia mundial causada por el virus respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El número de casos y la mortalidad asociada ha aumentado drásticamente desde los primeros casos en Wuhan, China, en diciembre de 2019. Hasta la fecha, ningún tratamiento específico ha demostrado ser efectivo para el COVID-19. Actualmente, el tratamiento es principalmente de apoyo, en particular con ventilación mecánica para los pacientes críticos (6,1% en una serie de 1099 casos en China). Nuevos enfoques terapéuticos tienen una gran necesidad. En este contexto, es necesario explorar el potencial terapéutico asociado con el plasma de convaleciente.
El objetivo del ensayo COVIPLASM (un ensayo anidado en la COHORTE CORIMUNO-19) es estudiar la eficacia del plasma convaleciente para tratar a pacientes infectados por SARS-COV2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: la administración temprana de plasma convaleciente que contiene Abs neutralizantes policlonales puede inhibir la entrada y la replicación viral (como se sugirió recientemente in vitro) y, en consecuencia, amortiguar una respuesta temprana de Ab endógenos patógenos proinflamatorios.
Los posibles donantes de plasma convaleciente se identificarán a través de varios medios, incluidos los hospitales que atienden a dichos pacientes, los médicos que tratan a pacientes ambulatorios o mensajes sociales específicos. Los pacientes convalecientes por lo menos 14 a 28 días (según la regulación de la fecha sobre la donación de sangre) después de la resolución de los síntomas serán invitados a someterse a aféresis de plasma, en espera de elegibilidad general, como una edad entre 18 y 65 años y un peso no inferior a 50 kg.
Se transfundirán dos unidades de plasma convaleciente de 200 a 220 ml cada una por vía i.v. tan pronto como sea posible y no más tarde de 10 días después del inicio de los síntomas clínicos. En ausencia de eventos adversos agudos imprevistos en los primeros 3 pacientes, se transfundirán 2 unidades de plasma adicionales de 200/220 ml cada una 24 horas después de las primeras 2 unidades: un total de 4 unidades/paciente. El monitoreo de transfusiones, el tratamiento y el informe de eventos adversos se realizarán de acuerdo con la regulación de hemovigilancia de la ANSM con respecto a la transfusión de productos sanguíneos lábiles, así como a través de la vigilancia de ensayos clínicos específicos.
Se espera un promedio de 120 participantes (60 participantes en cada brazo). El investigador verificará la disponibilidad de plasma ABO compatible cuando un paciente de Corimmuno sea elegible. De ser así, se realizará la aleatorización y se ofrecerá al paciente participar en este ensayo anidado si se le asigna al brazo experimental.
Se realiza un análisis intermedio a mitad del ensayo, pero las inclusiones no se congelan para esperar el análisis intermedio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- SMIT, Saint Antoine hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19
- Inicio de signos funcionales de COVID19 <8 días (la transfusión de plasma puede ocurrir hasta el día 10 del inicio)
- Severidad leve como se describe en la escala de la OMS
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección bacteriana actual documentada y no controlada.
- Reacciones alérgicas previas graves (grado 3) a la transfusión de plasma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma convaleciente COVID-19
Se utilizará una unidad de plasma proporcionada por un plasma reducido en patógenos de convalecientes de COVID-19 para el tratamiento de los pacientes.
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Se transfundirán dos unidades de plasma convaleciente de 200 a 220 ml cada una por vía i.v. tan pronto como sea posible y no más tarde de 10 días después del inicio de los síntomas clínicos.
En ausencia de eventos adversos agudos imprevistos en los primeros 3 pacientes, se transfundirán 2 unidades de plasma adicionales de 200/220 ml cada una 24 horas después de las primeras 2 unidades: un total de 4 unidades/paciente
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Sin intervención: Pacientes controles
Los pacientes de control recibirán el mejor estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin necesidad de utilización de ventilador o uso de fármacos inmunomoduladores (que no sean esteroides)
Periodo de tiempo: En el día 14 después de la aleatorización
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Supervivencia sin necesidad de uso de ventilador (incluida ventilación no invasiva, NIV) o uso de fármacos inmunomoduladores en el día 14 de la aleatorización (puntuación de la OMS < 6) o tratamiento inmunomodulador adicional (que no sean esteroides).
Así, los eventos considerados son la necesidad de uso de ventilador (incluyendo ventilación no invasiva, VNI o uso de fármacos inmunomoduladores), o la muerte.
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En el día 14 después de la aleatorización
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Escala de progresión de la OMS ≥6
Periodo de tiempo: en el día 4 de la aleatorización
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Escala de progresión de la OMS ≥6 en el día 4 de la aleatorización
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en el día 4 de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Se informará la ocurrencia de eventos adversos graves que se sabe que están asociados con la transfusión de plasma, como la sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO), la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) y la alergia grave. También se informará la ocurrencia de inflamación sistémica y/o local (pulmones) asociada con la transfusión de plasma convaleciente. |
hasta 28 días
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Escala de progresión de la OMS
Periodo de tiempo: a los 4, 7 y 14 días después de la aleatorización
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Escala de progresión de la OMS a los 4, 7 y 14 días después de la aleatorización (del estadio 4-5 al estadio 6 al 10) No infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
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a los 4, 7 y 14 días después de la aleatorización
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 14 y 28 días después de la aleatorización
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a los 14 y 28 días después de la aleatorización
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Tiempo desde la aleatorización hasta el alta
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta hasta 28 días
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Tiempo hasta el alta hasta 28 días
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Tiempo hasta la independencia del suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la independencia del suministro de oxígeno hasta 28 días
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Tiempo hasta la independencia del suministro de oxígeno hasta 28 días
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Supervivencia sin necesidad de utilización de ventilador
Periodo de tiempo: En el día 14 después de la aleatorización
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Supervivencia sin necesidad de utilizar ventilador (incluida la ventilación no invasiva, VNI) en el día 14 de la aleatorización (puntuación de la OMS < 6).
Así, los eventos considerados son la necesidad de uso de ventilador (incluyendo ventilación no invasiva, VNI), o la muerte.
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En el día 14 después de la aleatorización
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Supervivencia sin uso de fármacos inmunomoduladores
Periodo de tiempo: En el día 14 después de la aleatorización
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Supervivencia sin uso de fármacos inmunomoduladores el día 14 de la aleatorización (puntuación de la OMS < 6).
Por lo tanto, los eventos considerados son el uso de fármacos inmunomoduladores o la muerte.
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En el día 14 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karine LACOMBE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200375-10
- 2020-001246-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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