Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19-patiënten, een geneste proef in het CORIMUNO-19-cohort (CORIPLASM)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohort van meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken Open-label van immuunmodulerende geneesmiddelen en andere behandelingen bij COVID-19-patiënten

De coronavirusziekte 2019 (COVID-19) virale longontsteking is nu een wereldwijde pandemie veroorzaakt door het Severe acute respiratory virus coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Het aantal gevallen en de bijbehorende mortaliteit is dramatisch toegenomen sinds de eerste gevallen in Wuhan, China in december 2019. Tot op heden is er geen specifieke behandeling bewezen effectief voor COVID-19. De behandeling is momenteel voornamelijk ondersteunend, met in het bijzonder mechanische beademing voor de ernstig zieke patiënten (6,1% in een reeks van 1099 gevallen in China). Er is dringend behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen. In deze context moet het therapeutisch potentieel van herstellend plasma worden onderzocht.

Het doel van de COVIPLASM-studie (een geneste studie in de CORIMUNO-19 COHORT) is het bestuderen van de werkzaamheid van herstellend plasma voor de behandeling van met SARS-COV2 geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: vroege toediening van herstellend plasma dat polyklonale neutraliserende Abs bevat, kan de binnenkomst en replicatie van virussen remmen (zoals onlangs in vitro is gesuggereerd) en dientengevolge een vroege pro-inflammatoire pathogene endogene Ab-respons afzwakken.

Potentiële donoren van herstellend plasma zullen op verschillende manieren worden geïdentificeerd, waaronder ziekenhuizen die voor een dergelijke patiënt zorgen, artsen die poliklinische patiënten behandelen of specifieke sociale berichten. Herstellende patiënten die ten minste 14 tot 28 dagen (volgens de regelgeving met betrekking tot bloeddonatie) nadat de symptomen zijn verdwenen, worden uitgenodigd om plasma-aferese te ondergaan, in afwachting van algemene geschiktheid, zoals een leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud en een gewicht van niet minder dan 50 kg.

Twee herstellende plasma-eenheden van elk 200 tot 220 ml zullen i.v. zo vroeg mogelijk en niet later dan 10 dagen na het begin van de klinische symptomen. Bij afwezigheid van acute onvoorziene bijwerkingen bij de eerste 3 patiënten, zullen 2 extra plasma-eenheden van elk 200/220 ml 24 uur na de eerste 2 eenheden worden getransfundeerd: in totaal 4 eenheden/patiënt. Transfusiemonitoring, behandeling en rapportage van bijwerkingen zullen worden uitgevoerd volgens de ANSM-hemovigilantieregelgeving met betrekking tot transfusie van labiele bloedproducten, evenals via de specifieke klinische proefbewaking.

Er worden gemiddeld 120 deelnemers verwacht (60 deelnemers per arm). De beschikbaarheid van ABO-compatibel plasma zal door de onderzoeker worden gecontroleerd wanneer een Corimmuno-patiënt hiervoor in aanmerking komt. Als dat het geval is, zal randomisatie worden uitgevoerd en zal de patiënt worden aangeboden om deel te nemen aan deze geneste studie als hij wordt toegewezen aan de experimentele arm.

Halverwege de proef wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd, maar insluitsels worden niet bevroren om te wachten op de tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • SMIT, Saint Antoine hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort
  • Begin van functionele symptomen van COVID19 <8 dagen (plasmatransfusie kan plaatsvinden tot dag 10 van het begin)
  • Lichte ernst zoals beschreven op de WHO-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige gedocumenteerde en ongecontroleerde bacteriële infectie.
  • Eerdere ernstige (graad 3) allergische reacties op plasmatransfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 herstellend plasma
Voor de behandeling van de patiënten zal een plasma-eenheid worden gebruikt die wordt geleverd door een COVID-19 herstellend pathogeen-gereduceerd plasma.
Geneesmiddel: Transfusie van herstellend plasma van COVID-19
Twee herstellende plasma-eenheden van elk 200 tot 220 ml zullen i.v. zo vroeg mogelijk en niet later dan 10 dagen na het begin van de klinische symptomen. Bij afwezigheid van acute onvoorziene bijwerkingen bij de eerste 3 patiënten, zullen 2 extra plasma-eenheden van elk 200/220 ml 24 uur na de eerste 2 eenheden worden getransfundeerd: in totaal 4 eenheden/patiënt
Geen tussenkomst: Controleer patiënten
Controlepatiënten krijgen de beste zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebruik van beademingsapparatuur of gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen (anders dan steroïden)
Tijdsspanne: Op dag 14 na randomisatie
Overleven zonder gebruik van beademingsapparatuur (waaronder niet-invasieve beademing, NIV) of gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen op dag 14 van randomisatie (WHO-score < 6) of aanvullende immunomodulerende behandeling (anders dan steroïden). Gebeurtenissen die worden overwogen, zijn dus de noodzaak van het gebruik van beademingsapparatuur (inclusief niet-invasieve beademing, NIV of het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen) of overlijden.
Op dag 14 na randomisatie
WHO progressieschaal ≥6
Tijdsspanne: op dag 4 van randomisatie
WHO-progressieschaal ≥6 op dag 4 van randomisatie
op dag 4 van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen

Het optreden van ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met plasmatransfusie, zoals transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting (TACO), transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) en ernstige allergie zullen worden gemeld.

Het optreden van systemische en/of lokale (long)ontsteking geassocieerd met herstellende plasmatransfusie zal ook worden gemeld.
tot 28 dagen
WHO-progressieschaal
Tijdsspanne: op 4, 7 en 14 dagen na randomisatie
WHO-progressieschaal op 4, 7 en 14 dagen na randomisatie (van stadium 4-5 tot stadium 6 tot 10) Niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2<150 OF SpO2/FIO2<200) OF vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min): 8 Mechanische ventilatie, pO2/FIO2<150 EN vasopressoren (noradrenaline >0,3 microg/kg/min), OF Dialyse OF ECMO: 9 Dood: 10
op 4, 7 en 14 dagen na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 14 en 28 dagen na randomisatie
op 14 en 28 dagen na randomisatie
Tijd van randomisatie tot ontslag
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag tot 28 dagen
Tijd tot ontslag tot 28 dagen
Tijd om onafhankelijk te worden van de zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: Tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer tot 28 dagen
Tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer tot 28 dagen
Overleven zonder gebruik van ventilatoren
Tijdsspanne: Op dag 14 na randomisatie
Overleven zonder gebruik van beademingsapparatuur (inclusief niet-invasieve beademing, NIV) op dag 14 van randomisatie (WHO-score < 6). Gebeurtenissen die worden overwogen, zijn dus de noodzaak van het gebruik van een beademingsapparaat (inclusief niet-invasieve beademing, NIV) of overlijden.
Op dag 14 na randomisatie
Overleven zonder gebruik van immunomodulerende medicijnen
Tijdsspanne: Op dag 14 na randomisatie
Overleving zonder gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen op dag 14 van randomisatie (WHO-score < 6). Gebeurtenissen die worden overwogen, zijn dus het gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen of overlijden.
Op dag 14 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Etablissement Français du Sang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karine LACOMBE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200375-10
  • 2020-001246-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Transfusie van herstellend plasma van COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren