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Efficacia del plasma convalescente per il trattamento di pazienti con COVID-19, uno studio annidato nella coorte CORIMUNO-19 (CORIPLASM)

6 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohort Multiple Randomized Controlled Trials in aperto di farmaci immunomodulatori e altri trattamenti nei pazienti con COVID-19

La polmonite virale della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è ora una pandemia mondiale causata dal virus respiratorio acuto grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il numero di casi e la mortalità associata sono aumentati drasticamente dai primi casi a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Ad oggi, nessun trattamento specifico ha dimostrato di essere efficace per COVID-19. Il trattamento è attualmente principalmente di supporto, con in particolare la ventilazione meccanica per i pazienti critici (6,1% in una serie di 1099 casi in Cina). C'è urgente bisogno di nuovi approcci terapeutici. In questo contesto, è necessario esplorare il potenziale terapeutico associato al plasma convalescente.

L'obiettivo dello studio COVIPLASM (uno studio nidificato nel CORIMUNO-19 COHORT) è studiare l'efficacia del plasma convalescente per il trattamento di pazienti con infezione da SARS-COV2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizzare: la somministrazione precoce di plasma convalescente contenente Abs neutralizzanti policlonali può inibire l'ingresso e la replicazione virale (come recentemente suggerito in vitro) e di conseguenza attenuare una risposta Ab endogena patogena pro-infiammatoria.

I potenziali donatori di plasma convalescente saranno identificati attraverso vari mezzi, compresi gli ospedali che si prendono cura di tale paziente, i professionisti che curano i pazienti ambulatoriali o specifici messaggi sociali. I pazienti convalescenti da almeno 14 a 28 giorni (come da regolamento in materia di donazione di sangue) dopo la risoluzione dei sintomi saranno invitati a sottoporsi a plasmaferesi, in attesa di idoneità generale come età compresa tra 18 e 65 anni e peso non inferiore a 50 kg.

Due unità di plasma convalescente da 200 a 220 ml ciascuna saranno trasfuse i.v. il più presto possibile e non oltre 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi clinici. In assenza di eventi avversi acuti imprevisti nei primi 3 pazienti, verranno trasfuse ulteriori 2 unità di plasma da 200/220 ml ciascuna 24 ore dopo le prime 2 unità: un totale di 4 unità/paziente. Il monitoraggio delle trasfusioni, il trattamento e la segnalazione degli eventi avversi saranno eseguiti secondo il regolamento di emovigilanza dell'ANSM per quanto riguarda la trasfusione di emoderivati ​​labili, nonché attraverso la vigilanza specifica della sperimentazione clinica.

Saranno attesi in media 120 partecipanti (60 partecipanti per braccio). La disponibilità di plasma compatibile con ABO sarà verificata dallo sperimentatore quando un paziente Corimmuno sarà idoneo. In tal caso, verrà intrapresa la randomizzazione e al paziente verrà offerto di partecipare a questo studio annidato se è assegnato al braccio sperimentale.

Un'analisi ad interim viene eseguita a metà della prova, ma le inclusioni non vengono congelate per attendere l'analisi ad interim.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • SMIT, Saint Antoine hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi nella coorte CORIMUNO-19
  • Insorgenza di segni funzionali COVID19 <8 giorni (la trasfusione di plasma può verificarsi fino al giorno 10 dall'insorgenza)
  • Gravità lieve come descritto nella scala dell'OMS

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione batterica attuale documentata e incontrollata.
  • Precedenti reazioni allergiche gravi (grado 3) alla trasfusione di plasma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente COVID-19
Per il trattamento dei pazienti verrà utilizzata un'unità di plasma fornita da un plasma a ridotto patogeno convalescente COVID-19.
Droga: Trasfusione di plasma convalescente COVID-19
Due unità di plasma convalescente da 200 a 220 ml ciascuna saranno trasfuse i.v. il più presto possibile e non oltre 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi clinici. In assenza di eventi avversi acuti imprevisti nei primi 3 pazienti, verranno trasfuse ulteriori 2 unità di plasma da 200/220 ml ciascuna 24 ore dopo le prime 2 unità: un totale di 4 unità/paziente
Nessun intervento: Controllare i pazienti
I pazienti di controllo riceveranno il miglior standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore o uso di farmaci immunomodulatori (diversi dagli steroidi)
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la randomizzazione
Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore (inclusa la ventilazione non invasiva, NIV) o uso di farmaci immunomodulatori al giorno 14 di randomizzazione (punteggio OMS <6) o trattamento immunomodulatore aggiuntivo (diverso dagli steroidi). Pertanto, gli eventi considerati sono la necessità dell'uso del ventilatore (inclusa la ventilazione non invasiva, la NIV o l'uso di farmaci immunomodulatori) o la morte.
Al giorno 14 dopo la randomizzazione
Scala di progressione dell'OMS ≥6
Lasso di tempo: al giorno 4 di randomizzazione
Scala di progressione dell'OMS ≥6 al giorno 4 della randomizzazione
al giorno 4 di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni

Verrà segnalato il verificarsi di eventi avversi gravi noti per essere associati alla trasfusione di plasma, come il sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO), il danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) e l'allergia grave.

Verrà inoltre riportato il verificarsi di infiammazioni sistemiche e/o locali (polmonari) associate a trasfusioni di plasma convalescente.
fino a 28 giorni
Scala di progressione dell'OMS
Lasso di tempo: a 4, 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Scala di progressione dell'OMS a 4, 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione (dallo stadio 4-5 allo stadio 6-10) Non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
a 4, 7 e 14 giorni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
a 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla dimissione
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione fino a 28 giorni
Tempo fino alla dimissione fino a 28 giorni
Tempo per l'indipendenza dalla fornitura di ossigeno
Lasso di tempo: Tempo fino all'indipendenza dalla fornitura di ossigeno fino a 28 giorni
Tempo fino all'indipendenza dalla fornitura di ossigeno fino a 28 giorni
Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la randomizzazione
Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore (compresa la ventilazione non invasiva, NIV) al giorno 14 della randomizzazione (punteggio OMS <6). Pertanto, gli eventi considerati sono la necessità dell'uso del ventilatore (compresa la ventilazione non invasiva, NIV) o la morte.
Al giorno 14 dopo la randomizzazione
Sopravvivenza senza uso di farmaci immunomodulatori
Lasso di tempo: Al giorno 14 dopo la randomizzazione
Sopravvivenza senza uso di farmaci immunomodulatori al giorno 14 di randomizzazione (punteggio OMS <6). Pertanto, gli eventi considerati sono l'uso di farmaci immunomodulatori o la morte.
Al giorno 14 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Etablissement Français du Sang

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine LACOMBE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200375-10
  • 2020-001246-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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