Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábadozó plazma hatékonysága a COVID-19-betegek kezelésében, egy beágyazott próba a CORIMUNO-19 kohorszban (CORIPLASM)

2021. október 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Többszörös kohorszos, randomizált, ellenőrzött kísérletek Nyílt elnevezésű immunmoduláló gyógyszerek és egyéb kezelések COVID-19-betegeknél – CORIMUNO-CORIPLAZM: A LÁBOZÓ PLAZMA HATÉKONYSÁGA SARS-COV2 FERTŐZÉS BETEGEK KEZELÉSÉRE

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) vírusos tüdőgyulladás világszerte világjárvány, amelyet a súlyos akut légúti vírus coronavirus 2 (SARS-CoV-2) okoz. Az esetek száma és a kapcsolódó mortalitás drámaian megnőtt a 2019 decemberi Vuhanban, Kínában történt első esetek óta. A mai napig egyetlen specifikus kezelés sem bizonyult hatékonynak a COVID-19 ellen. A kezelés jelenleg főként szupportív, különösen a kritikus állapotú betegek gépi lélegeztetésével (1099 esetsorozat 6,1%-a Kínában). Új terápiás megközelítésekre van akut szükség. Ebben az összefüggésben fel kell tárni a lábadozó plazmával kapcsolatos terápiás potenciált.

A COVIPLASM vizsgálat (egy beágyazott vizsgálat a CORIMUNO-19 COHORT-ban) célja a lábadozó plazma hatékonyságának tanulmányozása a SARS-COV2 fertőzött betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezés: a poliklonális neutralizáló Abs-t tartalmazó lábadozó plazma korai beadása gátolhatja a vírus bejutását és replikációját (amint azt a közelmúltban in vitro javasolták), és ennek következtében tompíthatja a korai gyulladásos patogén endogén Ab-választ.

A lábadozó plazma potenciális donorait különféle eszközökkel azonosítják, beleértve az ilyen betegeket ellátó kórházakat, a járóbetegeket kezelő orvosokat vagy speciális közösségi üzenetküldést. A lábadozó betegeket legalább 14-28 nappal (a véradásra vonatkozó szabályozás szerint) a tünetek megszűnése után plazma-aferézisnek kell alávetni, az általános jogosultság függvényében, például 18 és 65 év közötti koruk és legalább 50 kg testsúlyuk.

Két, egyenként 200-220 ml-es lábadozó plazmaegységet transzfundálunk i.v. a lehető legkorábban, de legkésőbb 10 nappal a klinikai tünetek megjelenése után. Akut, előre nem látható nemkívánatos események hiányában az első 3 betegnél további 2 plazmaegység, egyenként 200/220 ml-es transzfúzióra kerül sor 24 órával az első 2 egység beadása után: összesen 4 egység/beteg. A transzfúziós monitorozás, a kezelés és a nemkívánatos események bejelentése az ANSM hemovigilanciai szabályozása szerint, a labilis vérkészítmények transzfúziójára vonatkozóan, valamint a speciális klinikai vizsgálati éberségen keresztül történik.

Átlagosan 120 résztvevőre számítanak (60 résztvevő mindkét karban). Az ABO-kompatibilis plazma elérhetőségét a vizsgáló ellenőrzi, ha a Corimmuno betegek alkalmasak. Ha igen, akkor véletlenszerű besorolásra kerül sor, és a páciensnek felajánlják, hogy részt vegyen ebben a beágyazott vizsgálatban, ha a kísérleti csoportba kerül.

Közbenső elemzést végeznek a vizsgálat közepén, de a zárványokat nem fagyasztják le, hogy megvárják az időközi elemzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • SMIT, Saint Antoine hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CORIMUNO-19 kohorszba tartozó betegek
  • A COVID19 funkcionális jeleinek megjelenése 8 nap alatt (plazmatranszfúzió a megjelenés 10. napjáig előfordulhat)
  • A WHO skáláján leírtak szerint enyhe súlyosság

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelenlegi dokumentált és ellenőrizetlen bakteriális fertőzés.
  • Korábbi súlyos (3. fokozatú) allergiás reakciók plazmatranszfúzióra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 lábadozó plazma
A betegek kezelésére egy COVID-19 lábadozó, kórokozó-csökkentett plazma által biztosított plazmaegységet használnak.
Drog: COVID-19 lábadozó plazma transzfúziója
Két, egyenként 200-220 ml-es lábadozó plazmaegységet transzfundálunk i.v. a lehető legkorábban, de legkésőbb 10 nappal a klinikai tünetek megjelenése után. Akut, előre nem látható nemkívánatos események hiányában az első 3 betegnél további 2 plazmaegység, egyenként 200/220 ml-es transzfúzióra kerül sor 24 órával az első 2 egység beadása után: összesen 4 egység/beteg.
Nincs beavatkozás: Kontroll betegek
A kontroll betegek a legjobb színvonalú ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés lélegeztetőgép használata vagy immunmoduláló gyógyszerek (a szteroidok kivételével) alkalmazása nélkül
Időkeret: A randomizálást követő 14. napon
Túlélés lélegeztetőgép-használat (beleértve a non-invazív lélegeztetést, NIV-t) vagy immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása nélkül a randomizáció 14. napján (WHO-pontszám < 6) vagy kiegészítő immunmoduláló kezelés (a szteroidok kivételével). Így figyelembe vett események a lélegeztetőgép használatának szükségessége (beleértve a nem invazív lélegeztetést, az NIV-t vagy az immunmoduláló gyógyszerek használatát), vagy a halál.
A randomizálást követő 14. napon
WHO progressziós skála ≥6
Időkeret: a randomizálás 4. napján
WHO progressziós skála ≥6 a randomizáció 4. napján
a randomizálás 4. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 28 napig

A plazmatranszfúzióval ismerten összefüggő súlyos nemkívánatos események, például transzfúzióval összefüggő keringési túlterhelés (TACO), transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) és súlyos allergia előfordulását jelenteni fogják.

A lábadozó plazmatranszfúzióval összefüggő szisztémás és/vagy lokális (tüdő) gyulladás előfordulását is jelenteni fogják.
legfeljebb 28 napig
WHO progressziós skála
Időkeret: 4, 7 és 14 nappal a randomizálás után
WHO progressziós skála 4, 7 és 14 nappal a randomizálás után (4-5 stádiumtól 6-tól 10-ig) Nem fertőzött; nem vírusos RNS kimutatható: 0 Tünetmentes; vírus RNS kimutatható: 1 Tüneti; Független: 2 Tüneti; Szükséges segítség: 3 Kórházban; Nincs oxigénterápia: 4 Kórházi; oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal: 5 Kórházi kezelés; oxigén NIV vagy nagy áramlással: 6 Intubáció és mechanikus lélegeztetés, pO2/FIO2>=150 VAGY SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanikus lélegeztetés, (pO2/FIO2<150 VAGY SpO2/FIO2<200) VAGY vazopresszorok (noradrenalin >0). mikrog/kg/perc): 8 Mechanikus lélegeztetés, pO2/FIO2<150 ÉS vazopresszorok (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/perc), VAGY Dialízis VAGY ECMO: 9 Halott: 10
4, 7 és 14 nappal a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: a randomizálást követő 14. és 28. napon
a randomizálást követő 14. és 28. napon
A véletlenszerű besorolástól az elbocsátásig eltelt idő
Időkeret: Az elbocsátásig eltelt idő legfeljebb 28 nap
Az elbocsátásig eltelt idő legfeljebb 28 nap
Az oxigénellátás függetlenségének ideje
Időkeret: Az oxigénellátástól való függetlenségig eltelt idő legfeljebb 28 nap
Az oxigénellátástól való függetlenségig eltelt idő legfeljebb 28 nap
Túlélés lélegeztetőgép használata nélkül
Időkeret: A randomizálást követő 14. napon
Túlélés lélegeztetőgép-használat (beleértve a non-invazív lélegeztetést, NIV) nélkül a randomizáció 14. napján (WHO-pontszám < 6). Így a figyelembe vett események a lélegeztetőgép használatának szükségessége (beleértve a nem invazív lélegeztetést, NIV), vagy a halál.
A randomizálást követő 14. napon
Túlélés immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása nélkül
Időkeret: A randomizálást követő 14. napon
Túlélés immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása nélkül a randomizáció 14. napján (WHO-pontszám < 6). Így az immunmoduláló szerek használatának vagy a halálesetnek a figyelembe vétele.
A randomizálást követő 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Etablissement Français du Sang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karine LACOMBE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200375-10
  • 2020-001246-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 lábadozó plazma transzfúziója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel