COVID-19 환자 치료를 위한 회복기 혈장의 효능, CORIMUNO-19 코호트 내 중첩 시험 (CORIPLASM)
COVID-19 환자의 면역 조절 약물 및 기타 치료법의 공개 라벨 코호트 다중 무작위 대조 시험 - CORIPUNO-CORIPLASM : SARS-COV2 감염 환자를 치료하기 위한 회복기 혈장의 효능
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 바이러스성 폐렴은 현재 중증 급성 호흡기 바이러스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인해 발생하는 세계적인 유행병입니다. 사례 수와 관련 사망률은 2019년 12월 중국 우한에서 첫 번째 사례가 발생한 이후 급격히 증가했습니다. 현재까지 COVID-19에 효과적인 것으로 입증된 특정 치료법은 없습니다. 치료는 현재 주로 지지적이며 특히 중환자를 위한 기계 환기가 있습니다(중국에서 일련의 1099건 중 6.1%). 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 이러한 맥락에서 회복기 혈장과 관련된 치료 가능성을 탐색할 필요가 있습니다.
COVIPLASM 시험(CORIMUNO-19 COHORT의 중첩 시험)의 목적은 SARS-COV2 감염 환자를 치료하기 위한 회복기 혈장의 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 다클론성 중화 Ab를 포함하는 회복기 혈장의 조기 투여는 바이러스 유입 및 복제를 억제할 수 있으며(최근 시험관 내에서 제안된 바와 같이) 결과적으로 초기 전염증성 병원성 내인성 Ab 반응을 둔화시킬 수 있습니다.
회복기 혈장의 잠재적 기증자는 그러한 환자를 돌보는 병원, 외래 환자를 치료하는 의사 또는 특정 사회적 메시지를 포함하여 다양한 수단을 통해 식별됩니다. 증상이 해결된 후 최소 14~28일(현재 헌혈에 관한 규정에 따름)에 회복기 환자는 18~65세의 연령과 50kg 이상의 체중과 같은 일반적인 자격이 있을 때까지 혈장 성분채집술을 받도록 초대됩니다.
각각 200~220ml의 회복기 혈장 2단위를 i.v. 임상 증상이 나타난 후 가능한 한 빨리 그리고 늦어도 10일 이내에. 처음 3명의 환자에서 예상치 못한 급성 부작용이 없는 경우, 처음 2단위 후 24시간에 각각 200/220 ml의 혈장 단위 2개를 추가로 수혈합니다: 환자당 총 4단위. 수혈 모니터링, 치료 및 부작용 보고는 불안정한 혈액 제제의 수혈에 관한 ANSM 혈액감시 규정에 따라 특정 임상 시험 감시를 통해 수행됩니다.
평균 120명의 참가자가 예상됩니다(각 팔에 60명의 참가자). ABO 호환 혈장의 가용성은 Corimmuno 환자가 적격일 때 조사자가 확인합니다. 그렇다면 무작위 배정이 수행되고 환자가 실험 부문에 할당된 경우 이 중첩 시험에 참여하도록 제안됩니다.
중간 시험에서 중간 분석이 수행되지만 중간 분석을 기다리기 위해 포함물이 동결되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75012
- SMIT, Saint Antoine hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CORIMUNO-19 코호트에 포함된 환자
- COVID19 기능 징후 발현 <8일(혈장 수혈은 발병 10일까지 가능)
- WHO 척도에 설명된 경미한 심각도
제외 기준:
- 임신
- 현재 문서화되고 통제되지 않은 박테리아 감염.
- 혈장 수혈에 대한 이전의 중증(등급 3) 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID-19 회복기 혈장
COVID-19 회복기 병원균 감소 혈장에서 제공하는 혈장 장치는 환자 치료에 사용됩니다.
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각각 200~220ml의 회복기 혈장 2단위를 i.v. 임상 증상이 나타난 후 가능한 한 빨리 그리고 늦어도 10일 이내에.
처음 3명의 환자에서 예상치 못한 급성 부작용이 없는 경우, 처음 2단위 후 24시간에 각각 200/220ml의 혈장 단위 2개를 추가로 수혈합니다: 환자당 총 4단위
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간섭 없음: 대조군 환자
대조군 환자는 최상의 치료 표준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 사용 또는 면역조절제(스테로이드 제외) 사용 없이 생존
기간: 무작위 배정 후 14일째
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인공호흡기 사용(비침습적 인공호흡, NIV 포함) 또는 무작위 배정 14일째 면역조절 약물 사용(WHO 점수 < 6) 또는 추가 면역조절 치료(스테로이드 제외)가 필요하지 않은 생존.
따라서 고려되는 사건은 인공호흡기 사용의 필요성(비침습적 인공호흡, NIV 또는 면역 조절 약물 사용 포함) 또는 사망입니다.
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무작위 배정 후 14일째
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WHO 진행 척도 ≥6
기간: 무작위 배정 4일째
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무작위화 4일차에 WHO 진행 척도 ≥6
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무작위 배정 4일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 최대 28일
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수혈 관련 순환 과부하(TACO), 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI), 중증 알레르기 등 혈장 수혈과 관련이 있는 것으로 알려진 심각한 부작용의 발생이 보고됩니다. 회복기 혈장 수혈과 관련된 전신 및/또는 국소(폐) 염증의 발생도 보고됩니다. |
최대 28일
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WHO 진행 척도
기간: 무작위화 후 4일, 7일 및 14일에
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무작위화 후 4일, 7일 및 14일에 WHO 진행 척도(4-5단계에서 6-10단계로) 감염되지 않음; 비바이러스성 RNA 검출됨: 0 무증상; 바이러스 RNA 검출됨: 1 증상 있음; 독립적: 2 증상 있음; 필요한 지원: 3 입원; 산소 요법 없음: 4 입원; 마스크 또는 콧날로 산소 공급: 5 입원; NIV에 의한 산소 또는 고유량: 6 삽관 및 기계적 환기, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 기계적 환기, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승압기(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min): 8 기계적 환기, pO2/FIO2<150 및 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min), 또는 투석 또는 ECMO: 9 사망: 10
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무작위화 후 4일, 7일 및 14일에
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 14일 및 28일에
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무작위 배정 후 14일 및 28일에
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무작위 배정에서 퇴원까지의 시간
기간: 퇴원까지의 시간 최대 28일
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퇴원까지의 시간 최대 28일
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산소 공급 독립까지의 시간
기간: 산소 공급 독립까지 최대 28일까지의 시간
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산소 공급 독립까지 최대 28일까지의 시간
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인공호흡기 사용이 필요 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 14일째
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무작위화 14일째에 인공호흡기 사용(비침습적 인공호흡, NIV 포함)이 필요하지 않은 생존(WHO 점수 < 6).
따라서 고려되는 사건은 인공호흡기 사용(비침습적 인공호흡, NIV 포함) 또는 사망의 필요성입니다.
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무작위 배정 후 14일째
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면역 조절 약물을 사용하지 않고 생존
기간: 무작위 배정 후 14일째
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무작위 배정 14일째에 면역 조절 약물을 사용하지 않고 생존(WHO 점수 < 6).
따라서 고려되는 사건은 면역 조절 약물의 사용 또는 사망입니다.
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무작위 배정 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karine LACOMBE, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200375-10
- 2020-001246-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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