Effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19-patienter, et indlejret forsøg i CORIMUNO-19-kohorten (CORIPLASM)

Hypotese: tidlig administration af rekonvalescent plasma indeholdende polyklonalt neutraliserende Abs kan hæmme viral indtrængen og replikation (som for nylig foreslået in vitro) og følgelig sløve et tidligt pro-inflammatorisk patogent endogent Ab-respons.

Potentielle donorer af rekonvalescent plasma vil blive identificeret på forskellige måder, herunder hospitaler, der tager sig af en sådan patient, praktiserende læger, der behandler ambulante patienter eller specifikke sociale beskeder. Rekonvalescente patienter mindst 14 til 28 dage (i henhold til datoregulering vedrørende bloddonation) efter symptomopløsningen vil blive inviteret til at gennemgå plasmaaferese, afventende generel berettigelse, såsom en alder mellem 18 og 65 år og vægt ikke mindre end 50 kg.

To rekonvalescerende plasmaenheder på 200 til 220 ml hver vil blive transfunderet i.v. så tidligt som muligt og senest 10 dage efter debut af kliniske symptomer. I fravær af akutte uforudsete bivirkninger hos de første 3 patienter, vil yderligere 2 plasmaenheder på hver 200/220 ml blive transfunderet 24 timer efter de første 2 enheder: i alt 4 enheder/patient. Transfusionsmonitorering, behandling og rapportering af uønskede hændelser vil blive udført i henhold til ANSM hæmovigilance-regulering vedrørende transfusion af labile blodprodukter såvel som gennem det specifikke kliniske forsøg.

Der forventes i gennemsnit 120 deltagere (60 deltagere i hver arm). Tilgængeligheden af ​​ABO-kompatibelt plasma vil blive kontrolleret af investigator, når en Corimmuno-patient er kvalificeret. Hvis det er tilfældet, vil der blive foretaget randomisering, og patienten vil blive tilbudt at deltage i dette indlejrede forsøg, hvis han er allokeret til den eksperimentelle arm.

En foreløbig analyse udføres midt i forsøget, men inklusioner fryses ikke for at vente på den foreløbige analyse.