経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者のヘモグロビン濃度に対する術前鉄イソマルトシド 1000 投与の効果
2020年4月28日 更新者：Yonsei University
経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者のヘモグロビン濃度に対する術前鉄イソマルトシド 1000 投与の効果：ランダム化臨床試験
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、手術のリスクが中程度以上の重度の大動脈弁狭窄症患者に対する標準的な手順です。 いくつかの研究では、貧血や鉄欠乏などの血液疾患が TAVI を受けている患者の予後に及ぼす悪影響が報告されており、それらを予防する方法を見つけるために他の多くの研究が実施されています。
最新の静脈内鉄サプリメントである鉄イソマルトシドは、1回の高用量注射で鉄貯蔵を効果的に補充できます. 研究によると、心臓手術を受ける患者の術前に高用量の鉄イソマルトシド (1000mg) を 1 回投与すると、手術後のヘモグロビン レベルが安全に上昇することが示されています。 ただし、TAVI 手順の前に静脈内鉄サプリメントを超短期間使用した場合の効果に関する研究はありません。
したがって、TAVI 後のヘモグロビン濃度に対する鉄イソマルトシドの単回高用量 (20 mg/kg、最大用量: 1 g) の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jong Wook Song
- 電話番号：82-2-2224-3971
- メール：SJW72331@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Jong Wook Song
- 電話番号：82-2-2224-3971
- メール：SJW72331@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上で経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を受けている患者
除外基準:
- 緊急操作
- 心原性ショックまたは心室補助装置 (例: ECMO、IABP)
- 感染状態
- 活発な出血
- 低カリウム血症
- 重度の慢性腎疾患 (GFR(CKD-EPI) <30mL/min/1.73m2) または透析
- エリスロポエチンを服用している患者
- 再生不良性貧血、溶血性貧血
- ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス
- 非代償性肝硬変、急性肝炎、アルコール依存症
- 消化性・十二指腸潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎
- 鉄サプリメントまたはビタミンB12に対するアレルギー
- 症候性喘息、湿疹
- 免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス)
- 悪性
- 心不全またはその他の重大な合併症のために集中治療室で治療を受けている患者
- -予後に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加した患者
- インフォームドコンセントを理解できない患者（例： 外国人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの参加者は、N/S を投与されます。
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「対照群」の参加者には、手術の 1 日前に、IV 100cc の生理食塩水と IM の生理食塩水 (1cc) が投与されます。
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実験的：鉄イソマルトシド群
このグループの参加者は、鉄イソマルトシドとビタミン B12 を投与されます。
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「鉄イソマルトシド群」の参加者は、手術の 1 日前に、100 cc の生理食塩水で希釈した IV 鉄マルトシド (20mg/kg、最大用量: 1g) および IM ビタミン B12 (1mg) を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) 濃度
時間枠：TAVI（ベースライン）の1~3日前
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鉄イソマルトシド群と対照群の Hb 濃度を比較します。
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TAVI（ベースライン）の1~3日前
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ヘモグロビン (Hb) 濃度
時間枠：TAVI後5分以内
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鉄イソマルトシド群と対照群の Hb 濃度を比較します。
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TAVI後5分以内
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ヘモグロビン (Hb) 濃度
時間枠：TAVIの2日後
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鉄イソマルトシド群と対照群の Hb 濃度を比較します。
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TAVIの2日後
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ヘモグロビン (Hb) 濃度
時間枠：TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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鉄イソマルトシド群と対照群の Hb 濃度を比較します。
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TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血要件
時間枠：TAVI（ベースライン）の1~3日前
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鉄イソマルトシド群と対照群の輸血必要量を比較してください。
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TAVI（ベースライン）の1~3日前
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輸血要件
時間枠：TAVI後の入院期間は平均1週間
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鉄イソマルトシド群と対照群の輸血必要量を比較してください。
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TAVI後の入院期間は平均1週間
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輸血要件
時間枠：TAVI後2週間（2週間退院していない場合）またはTAVI後1回目の外来受診まで（2週間以内に退院した場合）
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鉄イソマルトシド群と対照群の輸血必要量を比較してください。
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TAVI後2週間（2週間退院していない場合）またはTAVI後1回目の外来受診まで（2週間以内に退院した場合）
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機能的パフォーマンス - エッセンシャル フレイル ツールセット (EFT)
時間枠：TAVI（ベースライン）の1~3日前
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鉄イソマルトシド グループとコントロール グループの間の機能的パフォーマンスを比較します。
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TAVI（ベースライン）の1~3日前
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機能性能 - ハンドグリップ
時間枠：TAVI（ベースライン）の1~3日前
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鉄イソマルトシド グループとコントロール グループの間の機能的パフォーマンスを比較します。
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TAVI（ベースライン）の1~3日前
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機能的パフォーマンス - エッセンシャル フレイル ツールセット (EFT)
時間枠：TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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鉄イソマルトシド グループとコントロール グループの間の機能的パフォーマンスを比較します。
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TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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機能性能 - ハンドグリップ
時間枠：TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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鉄イソマルトシド グループとコントロール グループの間の機能的パフォーマンスを比較します。
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TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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認知機能 - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
時間枠：TAVI（ベースライン）の1~3日前
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鉄イソマルトシド群と対照群の認知機能を比較してください。
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TAVI（ベースライン）の1~3日前
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認知機能 - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
時間枠：TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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鉄イソマルトシド群と対照群の認知機能を比較してください。
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TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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うつ病 - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
時間枠：TAVI（ベースライン）の1~3日前
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鉄イソマルトシド群と対照群のうつ病を比較してください。
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TAVI（ベースライン）の1~3日前
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うつ病 - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
時間枠：TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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鉄イソマルトシド群と対照群のうつ病を比較してください。
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TAVIの2週間後（参加者が2週間退院していない場合）またはTAVIの最初の外来受診（参加者が2週間以内に退院した場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。