Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačního podání isomaltosidu železa 1000 na koncentraci hemoglobinu u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně

28. dubna 2020 aktualizováno: Yonsei University

Účinek předoperačního podání isomaltosidu železa 1000 na koncentraci hemoglobinu u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně: Randomizovaná klinická studie

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je standardním postupem u pacientů s těžkou aortální stenózou se středním nebo vyšším rizikem operace. Několik studií uvádí nepříznivé účinky krevních poruch, jako je anémie a nedostatek železa, na prognózu pacientů podstupujících TAVI, a bylo provedeno mnoho dalších studií s cílem najít způsoby, jak jim předcházet.

Izomaltosid železa, nejnovější nitrožilní doplněk železa, může účinně doplnit zásobu železa jedinou injekcí vysoké dávky. Výzkum ukázal, že předoperační jednorázová vysoká dávka isomaltosidu železa (1000 mg) bezpečně zvýšila hladiny hemoglobinu po operaci u pacientů podstupujících srdeční operaci. Nebyly však provedeny žádné studie o účinku ultrakrátkého užívání intravenózních doplňků železa před procedurou TAVI.

Zkoumáme proto vliv jednorázové vysoké dávky isomaltosidu železa (20 mg/kg, maximální dávka: 1 g) na koncentraci hemoglobinu po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

214

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jong Wook Song
  • Telefonní číslo: 82-2-2224-3971
  • E-mail: SJW72331@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 60 let a podstupující transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI)

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Kardiogenní šok nebo zařízení na podporu komor (např. ECMO, IABP)
  • Infekční stav
  • Aktivní krvácení
  • Hypokalémie
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2) nebo dialýza
  • Pacienti užívající erytropoetin
  • Aplastická anémie, hemolytická anémie
  • Hemochromatóza, hemosideróza
  • Nekompenzovaná jaterní cirhóza, Akutní hepatitida, Alkoholismus
  • Peptický / duodenální vřed, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
  • Alergie na doplňky železa nebo vitamín B12
  • Symptomatické astma, ekzém
  • Imunologické onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes)
  • Malignita
  • Pacienti léčení na jednotce intenzivní péče kvůli srdečnímu selhání nebo jiným závažným komplikacím
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií, které by mohly ovlivnit prognózu
  • Pacienti, kteří nerozumí informovanému souhlasu (např. Cizinec)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny jsou spravováni N/S.
Lék: Běžná slanost
Účastníkům v "kontrolní skupině" se podává IV 100 ccm normálního fyziologického roztoku a IM normální fyziologický roztok (1 cc) 1 den před operací.
Experimentální: Skupina izomaltosidů železa
Účastníkům v této skupině je podáván isomaltosid železa a vitamín B12.
Lék: Izomaltosid železa
Účastníkům "skupiny isomaltosidů železa" se podává IV maltosid železa zředěný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (20 mg/kg, maximální dávka: 1 g) a IM vitamín B12 (1 mg) 1 den před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 1~3 dny před TAVI (základní)
Porovnejte koncentrace Hb mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
1~3 dny před TAVI (základní)
Koncentrace hemoglobinu (Hb).
Časové okno: do 5 minut po TAVI
Porovnejte koncentrace Hb mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
do 5 minut po TAVI
Koncentrace hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 2 dny po TAVI
Porovnejte koncentrace Hb mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
2 dny po TAVI
Koncentrace hemoglobinu (Hb).
Časové okno: 2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Porovnejte koncentrace Hb mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba transfuze
Časové okno: 1~3 dny před TAVI (základní)
Porovnejte požadavek na transfuzi mezi skupinou s izomaltosidem železa a kontrolní skupinou.
1~3 dny před TAVI (základní)
Potřeba transfuze
Časové okno: Během hospitalizace po TAVI průměrně 1 týden
Porovnejte požadavek na transfuzi mezi skupinou s izomaltosidem železa a kontrolní skupinou.
Během hospitalizace po TAVI průměrně 1 týden
Potřeba transfuze
Časové okno: Během 2 týdnů po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo do 1. ambulantní návštěvy po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Porovnejte požadavek na transfuzi mezi skupinou s izomaltosidem železa a kontrolní skupinou.
Během 2 týdnů po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo do 1. ambulantní návštěvy po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Funkční výkon – Essential frailty toolset (EFT)
Časové okno: 1~3 dny před TAVI (základní)
Porovnejte funkční výkon mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
1~3 dny před TAVI (základní)
Funkční výkon - Rukojeť
Časové okno: 1~3 dny před TAVI (základní)
Porovnejte funkční výkon mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
1~3 dny před TAVI (základní)
Funkční výkon – Essential frailty toolset (EFT)
Časové okno: 2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Porovnejte funkční výkon mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Funkční výkon - Rukojeť
Časové okno: 2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Porovnejte funkční výkon mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Kognitivní funkce – MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Časové okno: 1~3 dny před TAVI (základní)
Porovnejte kognitivní funkce mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
1~3 dny před TAVI (základní)
Kognitivní funkce – MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Časové okno: 2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Porovnejte kognitivní funkce mezi skupinou isomaltosidu železa a kontrolní skupinou.
2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Deprese – SGDS-K (Škála krátké geriatrické deprese)
Časové okno: 1~3 dny před TAVI (základní)
Porovnejte depresi mezi skupinou s izomaltosidem železa a kontrolní skupinou.
1~3 dny před TAVI (základní)
Deprese – SGDS-K (Škála krátké geriatrické deprese)
Časové okno: 2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)
Porovnejte depresi mezi skupinou s izomaltosidem železa a kontrolní skupinou.
2 týdny po TAVI (když účastník nebyl propuštěn 2 týdny) nebo 1. ambulantní návštěva po TAVI (když byl účastník propuštěn do 2 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2020-0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit