Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ administrering av järnisomaltosid 1000 på hemoglobinkoncentrationen hos patienter som genomgår implantation av transkateter aortaklaff

28 april 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Effekt av preoperativ administrering av järnisomaltosid 1000 på hemoglobinkoncentrationen hos patienter som genomgår transkateter-aortaklaffimplantation: en randomiserad klinisk prövning

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en standardprocedur för patienter med svår aortastenos med måttlig eller högre risk för operation. Flera studier har rapporterat de negativa effekterna av blodsjukdomar, såsom anemi och järnbrist, på prognosen för patienter som genomgår TAVI, och många andra studier har genomförts för att hitta sätt att förhindra dem.

Järnisomaltosid, det senaste intravenösa järntillskottet, kan effektivt fylla på järnlagret med en enda högdosinjektion. Forskning har visat att en preoperativ enkel högdos järnisomaltosid (1000 mg) säkert ökade hemoglobinnivåerna efter operation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Det har dock inte gjorts några studier på effekten av ultrakortvarig användning av intravenösa järntillskott före TAVI-proceduren.

Därför undersöker vi effekten av en enstaka hög dos järnisomaltosid (20mg/kg, maximal dos: 1g) på hemoglobinkoncentrationen efter TAVI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 60 år och som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Kardiogen chock eller ventrikulär hjälpanordning (t.ex. ECMO, IABP)
  • Infektiöst tillstånd
  • Aktiv blödning
  • Hypokalemi
  • Allvarlig kronisk njursjukdom (GFR(CKD-EPI) <30mL/min/1,73m2) eller dialys
  • Patienter som tar erytropoietin
  • Aplastisk anemi, hemolytisk anemi
  • Hemokromatos, hemosideros
  • Okompenserad levercirros, Akut hepatit, Alkoholism
  • Peptiska/duodenalsår, Crohns sjukdom, Ulcerös kolit
  • Allergi mot järntillskott eller vitamin B12
  • Symtomatisk astma, eksem
  • Immunologisk sjukdom (t.ex. Reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus)
  • Malignitet
  • Patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen på grund av hjärtsvikt eller andra större komplikationer
  • Patienter som deltagit i andra kliniska studier som kan påverka prognosen
  • Patienter som inte kan förstå det informerade samtycket (t.ex. Utlänning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp administreras N/S.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Deltagarna i "Kontrollgruppen" administreras IV 100cc normal koksaltlösning & IM normal koksaltlösning (1cc) 1 dag före operationen.
Experimentell: Järnisomaltosidgrupp
Deltagarna i denna grupp får järnisomaltosid och vitamin B12.
Läkemedel: Järn isomaltosid
Deltagare i "Iron isomaltoside group" administreras IV Järnmaltosid utspädd i 100 cc normal koksaltlösning (20mg/kg, maximal dos: 1g) & IM Vitamin B12 (1mg) 1 dag före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (Hb) koncentration
Tidsram: 1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Jämför Hb-koncentrationerna mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Hemoglobin (Hb) koncentration
Tidsram: inom 5 minuter efter TAVI
Jämför Hb-koncentrationerna mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
inom 5 minuter efter TAVI
Hemoglobin (Hb) koncentration
Tidsram: 2 dagar efter TAVI
Jämför Hb-koncentrationerna mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
2 dagar efter TAVI
Hemoglobin (Hb) koncentration
Tidsram: 2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Jämför Hb-koncentrationerna mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionsbehov
Tidsram: 1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Jämför transfusionsbehovet mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Transfusionsbehov
Tidsram: Under inläggningstid efter TAVI, i genomsnitt 1 vecka
Jämför transfusionsbehovet mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
Under inläggningstid efter TAVI, i genomsnitt 1 vecka
Transfusionsbehov
Tidsram: Under 2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller fram till 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Jämför transfusionsbehovet mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
Under 2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller fram till 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Funktionell prestanda - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsram: 1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Jämför den funktionella prestandan mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Funktionell prestanda - Handtag
Tidsram: 1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Jämför den funktionella prestandan mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Funktionell prestanda - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsram: 2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Jämför den funktionella prestandan mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Funktionell prestanda - Handtag
Tidsram: 2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Jämför den funktionella prestandan mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Kognitiv funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsram: 1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Jämför den kognitiva funktionen mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Kognitiv funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsram: 2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Jämför den kognitiva funktionen mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Depression - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tidsram: 1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Jämför depressionen mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
1~3 dagar före TAVI (baslinje)
Depression - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tidsram: 2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)
Jämför depressionen mellan järnisomaltosidgruppen och kontrollgruppen.
2 veckor efter TAVI (när deltagaren inte har skrivits ut på 2 veckor) eller 1:a poliklinisk besök efter TAVI (när deltagaren har skrivits ut inom 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2020-0143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera