Virkning af præoperativ jern-isomaltosid 1000 administration på hæmoglobinkoncentration hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation
28. april 2020 opdateret af: Yonsei University
Virkning af præoperativ jern-isomaltosid 1000-administration på hæmoglobinkoncentration hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation: et randomiseret klinisk forsøg
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en standardprocedure for patienter med svær aortastenose med moderat eller højere risiko for operation. Adskillige undersøgelser har rapporteret de negative virkninger af blodsygdomme, såsom anæmi og jernmangel, på prognosen for patienter, der gennemgår TAVI, og mange andre undersøgelser er blevet udført for at finde måder at forhindre dem på.
Jernisomaltosid, det seneste intravenøse jerntilskud, kan effektivt genopbygge jernlageret med en enkelt højdosisinjektion. Forskning har vist, at et præoperativt enkelt højdosis jernisomaltosid (1000 mg) sikkert øgede hæmoglobinniveauet efter operation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Der har dog ikke været undersøgelser af effekten af ultrakortvarig brug af intravenøse jerntilskud forud for TAVI-proceduren.
Derfor undersøger vi effekten af en enkelt højdosis jernisomaltosid (20mg/kg, maksimal dosis: 1g) på hæmoglobinkoncentrationen efter TAVI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jong Wook Song
- Telefonnummer: 82-2-2224-3971
- E-mail: SJW72331@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Jong Wook Song
- Telefonnummer: 82-2-2224-3971
- E-mail: SJW72331@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 60 år og gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation
- Kardiogent shock eller ventrikulært hjælpeudstyr (f.eks. ECMO, IABP)
- Infektiøs tilstand
- Aktiv blødning
- Hypokaliæmi
- Svær kronisk nyresygdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2) eller dialyse
- Patienter, der tager erythropoietin
- Aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi
- Hæmokromatose, hæmosiderose
- Ukompenseret levercirrhose, Akut hepatitis, Alkoholisme
- Peptisk / Duodenalsår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa
- Allergi over for jerntilskud eller vitamin B12
- Symptomatisk astma, eksem
- Immunologisk sygdom (f. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
- Malignitet
- Patienter, der behandles på intensivafdelingen på grund af hjertesvigt eller andre større komplikationer
- Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser, der kunne påvirke prognosen
- Patienter, der ikke kan forstå det informerede samtykke (f. Udlænding)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe administreres N/S.
|
Deltagere i "Kontrolgruppe" får IV 100cc normal saltvand & IM normal saltvand (1cc) 1 dag før operationen.
|
|
Eksperimentel: Jern isomaltosid gruppe
Deltagerne i denne gruppe får jernisomaltosid og vitamin B12.
|
Deltagere i "Iron isomaltoside group" administreres IV Jernmaltosid fortyndet i 100 cc normalt saltvand (20 mg/kg, maksimal dosis: 1g) & IM Vitamin B12 (1mg) 1 dag før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
|
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: inden for 5 minutter efter TAVI
|
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
inden for 5 minutter efter TAVI
|
|
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: 2 dage efter TAVI
|
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
2 dage efter TAVI
|
|
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
Sammenlign transfusionskravet mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: I indlæggelsesperioden efter TAVI i gennemsnit 1 uge
|
Sammenlign transfusionskravet mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
I indlæggelsesperioden efter TAVI i gennemsnit 1 uge
|
|
Transfusionskrav
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller indtil 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Sammenlign transfusionskravet mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
I løbet af 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller indtil 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
|
Funktionel ydeevne - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
|
Funktionel ydeevne - Håndgreb
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
|
Funktionel ydeevne - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
|
Funktionel ydeevne - Håndgreb
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
|
Kognitiv funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
Sammenlign den kognitive funktion mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
|
Kognitiv funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Sammenlign den kognitive funktion mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
|
Depression - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
Sammenlign depressionen mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
1~3 dage før TAVI (basislinje)
|
|
Depression - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Sammenlign depressionen mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
|
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2020
Først opslået (Faktiske)
15. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-0143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet