Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ jern-isomaltosid 1000 administration på hæmoglobinkoncentration hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation

28. april 2020 opdateret af: Yonsei University

Virkning af præoperativ jern-isomaltosid 1000-administration på hæmoglobinkoncentration hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation: et randomiseret klinisk forsøg

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en standardprocedure for patienter med svær aortastenose med moderat eller højere risiko for operation. Adskillige undersøgelser har rapporteret de negative virkninger af blodsygdomme, såsom anæmi og jernmangel, på prognosen for patienter, der gennemgår TAVI, og mange andre undersøgelser er blevet udført for at finde måder at forhindre dem på.

Jernisomaltosid, det seneste intravenøse jerntilskud, kan effektivt genopbygge jernlageret med en enkelt højdosisinjektion. Forskning har vist, at et præoperativt enkelt højdosis jernisomaltosid (1000 mg) sikkert øgede hæmoglobinniveauet efter operation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Der har dog ikke været undersøgelser af effekten af ​​ultrakortvarig brug af intravenøse jerntilskud forud for TAVI-proceduren.

Derfor undersøger vi effekten af ​​en enkelt højdosis jernisomaltosid (20mg/kg, maksimal dosis: 1g) på hæmoglobinkoncentrationen efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 60 år og gennemgår transkateter aortaklapimplantation (TAVI)

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Kardiogent shock eller ventrikulært hjælpeudstyr (f.eks. ECMO, IABP)
  • Infektiøs tilstand
  • Aktiv blødning
  • Hypokaliæmi
  • Svær kronisk nyresygdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2) eller dialyse
  • Patienter, der tager erythropoietin
  • Aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi
  • Hæmokromatose, hæmosiderose
  • Ukompenseret levercirrhose, Akut hepatitis, Alkoholisme
  • Peptisk / Duodenalsår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa
  • Allergi over for jerntilskud eller vitamin B12
  • Symptomatisk astma, eksem
  • Immunologisk sygdom (f. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
  • Malignitet
  • Patienter, der behandles på intensivafdelingen på grund af hjertesvigt eller andre større komplikationer
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser, der kunne påvirke prognosen
  • Patienter, der ikke kan forstå det informerede samtykke (f. Udlænding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe administreres N/S.
Medicin: Normal saltvand
Deltagere i "Kontrolgruppe" får IV 100cc normal saltvand & IM normal saltvand (1cc) 1 dag før operationen.
Eksperimentel: Jern isomaltosid gruppe
Deltagerne i denne gruppe får jernisomaltosid og vitamin B12.
Medicin: Jern isomaltosid
Deltagere i "Iron isomaltoside group" administreres IV Jernmaltosid fortyndet i 100 cc normalt saltvand (20 mg/kg, maksimal dosis: 1g) & IM Vitamin B12 (1mg) 1 dag før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
1~3 dage før TAVI (basislinje)
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: inden for 5 minutter efter TAVI
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
inden for 5 minutter efter TAVI
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: 2 dage efter TAVI
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
2 dage efter TAVI
Hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Sammenlign Hb-koncentrationerne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskrav
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
Sammenlign transfusionskravet mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
1~3 dage før TAVI (basislinje)
Transfusionskrav
Tidsramme: I indlæggelsesperioden efter TAVI i gennemsnit 1 uge
Sammenlign transfusionskravet mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
I indlæggelsesperioden efter TAVI i gennemsnit 1 uge
Transfusionskrav
Tidsramme: I løbet af 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller indtil 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Sammenlign transfusionskravet mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
I løbet af 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller indtil 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Funktionel ydeevne - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
1~3 dage før TAVI (basislinje)
Funktionel ydeevne - Håndgreb
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
1~3 dage før TAVI (basislinje)
Funktionel ydeevne - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Funktionel ydeevne - Håndgreb
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Sammenlign den funktionelle ydeevne mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Kognitiv funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
Sammenlign den kognitive funktion mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
1~3 dage før TAVI (basislinje)
Kognitiv funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Sammenlign den kognitive funktion mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Depression - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tidsramme: 1~3 dage før TAVI (basislinje)
Sammenlign depressionen mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
1~3 dage før TAVI (basislinje)
Depression - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tidsramme: 2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)
Sammenlign depressionen mellem jernisomaltosidgruppen og kontrolgruppen.
2 uger efter TAVI (når deltageren ikke har været udskrevet i 2 uger) eller 1. ambulant besøg efter TAVI (når deltageren er udskrevet inden for 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner