Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív vas-izomaltozid 1000 beadásának hatása a hemoglobinkoncentrációra transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél

2020. április 28. frissítette: Yonsei University

A preoperatív vas-izomaltozid 1000 beadásának hatása a hemoglobinkoncentrációra transzkatéteres aortabillentyű beültetésen átesett betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) egy standard eljárás súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél mérsékelt vagy magasabb a műtéti kockázat. Számos tanulmány számolt be a vérbetegségek, például a vérszegénység és a vashiány káros hatásairól a TAVI-n átesett betegek prognózisára, és sok más tanulmányt is végeztek, hogy megtalálják a megelőzés módját.

A vas-izomaltozid, a legújabb intravénás vaskiegészítő, egyetlen nagy dózisú injekcióval hatékonyan képes feltölteni a vasraktárt. A kutatások kimutatták, hogy a műtét előtti egyszeri nagy dózisú vas-izomaltozid (1000 mg) biztonságosan növelte a hemoglobinszintet a műtét után szívműtéten átesett betegeknél. Azonban nem végeztek tanulmányokat az intravénás vas-kiegészítők ultrarövid távú alkalmazásának hatásáról a TAVI eljárás előtt.

Ezért megvizsgáljuk egyszeri nagy dózisú vas-izomaltozid (20mg/kg, maximális dózis: 1g) hatását a hemoglobin koncentrációra a TAVI után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

214

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évnél idősebb, katéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti művelet
  • Kardiogén sokk vagy kamrai asszisztens eszköz (pl. ECMO, IABP)
  • Fertőző állapot
  • Aktív vérzés
  • Hipokalémia
  • Súlyos krónikus vesebetegség (GFR(CKD-EPI) <30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízis
  • Eritropoetint szedő betegek
  • Aplasztikus anémia, hemolitikus anémia
  • Hemochromatosis, hemosiderosis
  • Kompenzálatlan májcirrhosis, Akut hepatitis, Alkoholizmus
  • Peptikus / nyombélfekély, Crohn-betegség, colitis ulcerosa
  • Allergia vas-kiegészítőkre vagy B12-vitaminra
  • Tünetekkel járó asztma, ekcéma
  • Immunológiai betegségek (pl. Rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus)
  • Rosszindulatú daganat
  • Szívelégtelenség vagy más súlyos szövődmények miatt az intenzív osztályon kezelt betegek
  • Olyan betegek, akik olyan klinikai vizsgálatokban vettek részt, amelyek befolyásolhatják a prognózist
  • Azok a betegek, akik nem értik a beleegyező nyilatkozatot (pl. Külföldi)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit N/S adják be.
Drog: Normál sóoldat
A „kontrollcsoport” résztvevői 100 cm3 normál sóoldatot és IM normál sóoldatot (1 cm3) kapnak 1 nappal a műtét előtt.
Kísérleti: Vas izomaltozid csoport
Ennek a csoportnak a résztvevői vas-izomaltozidot és B12-vitamint kapnak.
Drog: Vas izomaltozid
A „vas-izomaltozid csoport” résztvevői 1 nappal a műtét előtt 100 cm3 normál sóoldattal (20 mg/kg, maximális dózis: 1 g) és IM B12-vitaminnal (1 mg) intravénásan kapnak vas-maltozidot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin (Hb) koncentrációja
Időkeret: 1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport Hb-koncentrációit.
1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Hemoglobin (Hb) koncentrációja
Időkeret: 5 percen belül a TAVI után
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport Hb-koncentrációit.
5 percen belül a TAVI után
Hemoglobin (Hb) koncentrációja
Időkeret: 2 nappal a TAVI után
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport Hb-koncentrációit.
2 nappal a TAVI után
Hemoglobin (Hb) koncentrációja
Időkeret: 2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport Hb-koncentrációit.
2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós követelmény
Időkeret: 1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Hasonlítsa össze a transzfúziós igényt a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport között.
1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Transzfúziós követelmény
Időkeret: A TAVI utáni kórházi kezelés alatt átlagosan 1 hét
Hasonlítsa össze a transzfúziós igényt a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport között.
A TAVI utáni kórházi kezelés alatt átlagosan 1 hét
Transzfúziós követelmény
Időkeret: A TAVI-t követő 2 héten belül (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. ambuláns vizitig (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Hasonlítsa össze a transzfúziós igényt a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport között.
A TAVI-t követő 2 héten belül (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. ambuláns vizitig (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Funkcionális teljesítmény – Essential frailty toolset (EFT)
Időkeret: 1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport funkcionális teljesítményét.
1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Funkcionális teljesítmény - Fogantyú
Időkeret: 1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport funkcionális teljesítményét.
1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Funkcionális teljesítmény – Essential frailty toolset (EFT)
Időkeret: 2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport funkcionális teljesítményét.
2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Funkcionális teljesítmény - Fogantyú
Időkeret: 2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Hasonlítsa össze a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport funkcionális teljesítményét.
2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Kognitív funkció – MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Időkeret: 1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Hasonlítsa össze a kognitív funkciókat a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport között.
1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Kognitív funkció – MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Időkeret: 2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Hasonlítsa össze a kognitív funkciókat a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport között.
2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Depresszió – SGDS-K (rövid időskori depressziós skála)
Időkeret: 1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Hasonlítsa össze a depressziót a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport között.
1-3 nappal a TAVI előtt (alapvonal)
Depresszió – SGDS-K (rövid időskori depressziós skála)
Időkeret: 2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)
Hasonlítsa össze a depressziót a vas-izomaltozid csoport és a kontrollcsoport között.
2 héttel a TAVI után (amikor a résztvevőt 2 hétig nem bocsátották el) vagy a TAVI utáni 1. járóbeteg-látogatást követően (amikor a résztvevőt 2 héten belül elbocsátották)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2020-0143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel