Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatieve toediening van ijzerisomaltoside 1000 op de hemoglobineconcentratie bij patiënten die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan

28 april 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Effect van preoperatieve toediening van ijzer-isomaltoside 1000 op de hemoglobineconcentratie bij patiënten die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een standaardprocedure voor patiënten met ernstige aortaklepstenose met een matig of hoger risico op een operatie. Verschillende onderzoeken hebben de nadelige effecten van bloedaandoeningen, zoals bloedarmoede en ijzertekort, op de prognose van patiënten die TAVI ondergaan gerapporteerd, en er zijn veel andere onderzoeken uitgevoerd om manieren te vinden om deze te voorkomen.

IJzerisomaltoside, het nieuwste intraveneuze ijzersupplement, kan de ijzervoorraad effectief aanvullen met een enkele hoge dosis injectie. Onderzoek heeft aangetoond dat preoperatief een enkelvoudige hooggedoseerde ijzerisomaltoside (1000 mg) de hemoglobinewaarden na een operatie veilig verhoogde bij patiënten die een hartoperatie ondergingen. Er zijn echter geen studies gedaan naar het effect van ultrakortdurend gebruik van intraveneuze ijzersupplementen voorafgaand aan de TAVI-procedure.

Daarom onderzoeken we het effect van een enkele hoge dosis ijzerisomaltoside (20mg/kg, maximale dosis: 1g) op de hemoglobineconcentratie na de TAVI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 60 jaar die transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Nood operatie
  • Cardiogene shock of ventrikelhulpmiddel (bijv. ECMO, IABP)
  • Besmettelijke toestand
  • Actieve bloeding
  • Hypokaliëmie
  • Ernstige chronische nierziekte (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2) of dialyse
  • Patiënten die erytropoëtine gebruiken
  • Aplastische anemie, hemolytische anemie
  • Hemochromatose, Hemosiderose
  • Ongecompenseerde levercirrose, acute hepatitis, alcoholisme
  • Maagzweer / duodenumzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
  • Allergie voor ijzersupplementen of vitamine B12
  • Symptomatisch astma, eczeem
  • Immunologische ziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus)
  • Maligniteit
  • Patiënten die op de intensive care worden behandeld vanwege hartfalen of andere ernstige complicaties
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken die de prognose kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen (bijv. Buitenlander)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen N/S toegediend.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Deelnemers aan de "controlegroep" krijgen IV 100cc normale zoutoplossing & IM normale zoutoplossing (1cc) toegediend 1 dag voor de operatie.
Experimenteel: IJzer isomaltoside groep
Deelnemers aan deze groep krijgen ijzerisomaltoside en vitamine B12 toegediend.
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside
Deelnemers aan de "IJzer-isomaltosidegroep" krijgen 1 dag voor de operatie IV IJzermaltoside verdund in 100 cc normale zoutoplossing (20 mg/kg, maximale dosis: 1 g) & IM Vitamine B12 (1 mg) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb) concentratie
Tijdsspanne: 1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Vergelijk de Hb-concentraties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Hemoglobine (Hb) concentratie
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na TAVI
Vergelijk de Hb-concentraties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
binnen 5 minuten na TAVI
Hemoglobine (Hb) concentratie
Tijdsspanne: 2 dagen na TAVI
Vergelijk de Hb-concentraties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
2 dagen na TAVI
Hemoglobine (Hb) concentratie
Tijdsspanne: 2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Vergelijk de Hb-concentraties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusievereiste
Tijdsspanne: 1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Vergelijk de transfusiebehoefte tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Transfusievereiste
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname na TAVI gemiddeld 1 week
Vergelijk de transfusiebehoefte tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
Tijdens ziekenhuisopname na TAVI gemiddeld 1 week
Transfusievereiste
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of tot 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Vergelijk de transfusiebehoefte tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
Gedurende 2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of tot 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Functionele prestaties - Essentiële kwetsbaarheidstoolset (EFT)
Tijdsspanne: 1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Vergelijk de functionele prestaties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Functionele prestaties - Handgreep
Tijdsspanne: 1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Vergelijk de functionele prestaties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Functionele prestaties - Essentiële kwetsbaarheidstoolset (EFT)
Tijdsspanne: 2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Vergelijk de functionele prestaties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Functionele prestaties - Handgreep
Tijdsspanne: 2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Vergelijk de functionele prestaties tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Cognitieve functie - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tijdsspanne: 1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Vergelijk de cognitieve functie tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Cognitieve functie - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tijdsspanne: 2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Vergelijk de cognitieve functie tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Depressie - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tijdsspanne: 1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Vergelijk de depressie tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
1~3 dagen voor TAVI (basislijn)
Depressie - SGDS-K (Short geriatric Depression Scale)
Tijdsspanne: 2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)
Vergelijk de depressie tussen de ijzerisomaltosidegroep en de controlegroep.
2 weken na TAVI (wanneer de deelnemer 2 weken niet is ontslagen) of 1e polikliniekbezoek na TAVI (wanneer de deelnemer binnen 2 weken is ontslagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2020-0143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren