异麦芽糖苷铁 1000 对经导管主动脉瓣植入术患者血红蛋白浓度的影响
2020年4月28日 更新者：Yonsei University
术前异麦芽糖苷铁 1000 给药对经导管主动脉瓣植入术患者血红蛋白浓度的影响：一项随机临床试验
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是重度主动脉瓣狭窄患者的标准手术，手术风险中等或较高。 几项研究报告了血液疾病（如贫血和缺铁）对接受 TAVI 的患者预后的不利影响，并且已经进行了许多其他研究以寻找预防它们的方法。
异麦芽糖苷铁是最新的静脉补铁剂，单次大剂量注射即可有效补充铁储备。 研究表明，术前单次高剂量铁异麦芽糖苷 (1000 毫克) 可以安全地增加接受心脏手术的患者术后的血红蛋白水平。 然而，尚无关于在 TAVI 手术前超短期使用静脉补铁的效果的研究。
因此，我们研究了单次高剂量异麦芽糖苷铁（20mg/kg，最大剂量：1g）对 TAVI 后血红蛋白浓度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong Wook Song
- 电话号码：82-2-2224-3971
- 邮箱：SJW72331@yuhs.ac
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Jong Wook Song
- 电话号码：82-2-2224-3971
- 邮箱：SJW72331@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁以上接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者
排除标准：
- 紧急操作
- 心源性休克或心室辅助装置（例如 ECMO、IABP）
- 感染情况
- 活动性出血
- 低钾血症
- 严重慢性肾病（GFR（CKD-EPI）<30mL/min/1.73m2） 或透析
- 服用促红细胞生成素的患者
- 再生障碍性贫血, 溶血性贫血
- 血色素沉着症、含铁血黄素沉着症
- 失代偿性肝硬化、急性肝炎、酒精中毒
- 消化性/十二指肠溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎
- 对铁补充剂或维生素 B12 过敏
- 症状性哮喘、湿疹
- 免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）
- 恶性肿瘤
- 因心力衰竭或其他严重并发症而在重症监护病房接受治疗的患者
- 参加其他可能影响预后的临床研究的患者
- 无法理解知情同意书的患者（例如 外国人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
该组的参与者被管理 N/S。
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“对照组”的参与者在手术前 1 天静脉注射 100cc 生理盐水和肌肉注射生理盐水 (1cc)。
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实验性的：铁异麦芽糖苷组
该组的参与者服用异麦芽糖苷铁和维生素 B12。
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在手术前 1 天，“异麦芽糖苷铁组”的参与者在 100 cc 生理盐水（20 毫克/公斤，最大剂量：1 克）中静脉注射麦芽糖苷铁和肌肉注射维生素 B12（1 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hb) 浓度
大体时间：TAVI前1~3天（基线）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的 Hb 浓度。
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TAVI前1~3天（基线）
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血红蛋白 (Hb) 浓度
大体时间：TAVI后5分钟内
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的 Hb 浓度。
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TAVI后5分钟内
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血红蛋白 (Hb) 浓度
大体时间：TAVI 后 2 天
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的 Hb 浓度。
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TAVI 后 2 天
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血红蛋白 (Hb) 浓度
大体时间：TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的 Hb 浓度。
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TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血要求
大体时间：TAVI前1~3天（基线）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的输血要求。
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TAVI前1~3天（基线）
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输血要求
大体时间：TAVI后住院期间，平均1周
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的输血要求。
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TAVI后住院期间，平均1周
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输血要求
大体时间：TAVI 后 2 周内（当参与者 2 周内未出院时）或直到 TAVI 后第 1 次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的输血要求。
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TAVI 后 2 周内（当参与者 2 周内未出院时）或直到 TAVI 后第 1 次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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功能性能 - Essential frailty toolset (EFT)
大体时间：TAVI前1~3天（基线）
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比较 Iron isomaltoside 组和 Control 组的功能表现。
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TAVI前1~3天（基线）
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功能性能-手柄
大体时间：TAVI前1~3天（基线）
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比较 Iron isomaltoside 组和 Control 组的功能表现。
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TAVI前1~3天（基线）
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功能性能 - Essential frailty toolset (EFT)
大体时间：TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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比较 Iron isomaltoside 组和 Control 组的功能表现。
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TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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功能性能-手柄
大体时间：TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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比较 Iron isomaltoside 组和 Control 组的功能表现。
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TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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认知功能 - MMSE-K（迷你心理状态测试）
大体时间：TAVI前1~3天（基线）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的认知功能。
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TAVI前1~3天（基线）
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认知功能 - MMSE-K（迷你心理状态测试）
大体时间：TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的认知功能。
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TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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抑郁症 - SGDS-K（老年抑郁症简表）
大体时间：TAVI前1~3天（基线）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的抑郁。
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TAVI前1~3天（基线）
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抑郁症 - SGDS-K（老年抑郁症简表）
大体时间：TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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比较铁异麦芽糖苷组和对照组之间的抑郁。
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TAVI 后 2 周（当参与者 2 周未出院时）或 TAVI 后第一次门诊就诊（当参与者在 2 周内出院时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月27日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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生理盐水的临床试验
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