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수술 전 Iron Isomaltoside 1000 투여가 경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자의 헤모글로빈 농도에 미치는 영향

2020년 4월 28일 업데이트: Yonsei University

경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자의 헤모글로빈 농도에 대한 수술 전 철 이소말토사이드 1000 투여의 효과: 무작위 임상 시험

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 수술 위험이 중등도 이상인 중증 대동맥 협착증 환자를 위한 표준 절차입니다. 여러 연구에서 빈혈, 철결핍 등 혈액질환이 TAVI 환자의 예후에 미치는 악영향을 보고했으며, 이를 예방하기 위한 다양한 연구가 진행됐다.

최신 정맥 주사 철분 보충제인 철분 이소말토사이드는 단일 고용량 주사로 저장 철분을 효과적으로 보충할 수 있습니다. 연구에 따르면 수술 전 단일 고용량 철 이소말토사이드(1000mg)가 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 헤모글로빈 수치를 안전하게 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 TAVI 시술 전 정맥 주사 철분 보충제의 초단기간 사용 효과에 대한 연구는 없었다.

따라서 우리는 TAVI 후 헤모글로빈 농도에 대한 단회 고용량 철 이소말토사이드(20mg/kg, 최대 용량: 1g)의 효과를 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

214

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jong Wook Song
  • 전화번호: 82-2-2224-3971
  • 이메일: SJW72331@yuhs.ac

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 받는 60세 이상의 환자

제외 기준:

  • 비상 작동
  • 심장성 쇼크 또는 심실 보조 장치(예: 에크모, IABP)
  • 전염성 상태
  • 활성 출혈
  • 저칼륨혈증
  • 중증 만성 신장 질환(GFR(CKD-EPI) <30mL/min/1.73m2) 또는 투석
  • 에리스로포이에틴을 복용 중인 환자
  • 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈
  • 혈색소침착증, 혈철소증
  • 보상되지 않는 간경변증, 급성 간염, 알코올 중독
  • 소화성/십이지장궤양, 크론병, 궤양성대장염
  • 철분 보충제 또는 비타민 B12에 대한 알레르기
  • 증상이 있는 천식, 습진
  • 면역 질환(예: 류마티스관절염, 전신홍반루푸스)
  • 강한 악의
  • 심부전 또는 기타 주요 합병증으로 중환자실에서 치료를 받고 있는 환자
  • 예후에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여한 환자
  • 사전 동의를 이해할 수 없는 환자(예: 외국인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 N/S로 관리됩니다.
"대조군"의 참가자는 수술 1일 전에 100cc 생리식염수 IV 및 IM 생리식염수(1cc)를 투여받습니다.
실험적: 철 이소말토사이드 그룹
이 그룹의 참가자에게는 철 이소말토사이드 및 비타민 B12가 투여됩니다.
"Iron isomaltoside group"의 참가자는 수술 1일 전에 100cc 생리식염수에 희석된 Iron maltoside(20mg/kg, 최대 용량: 1g) 및 IM 비타민 B12(1mg)를 IV 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈(Hb) 농도
기간: TAVI 1~3일 전(기준)
Iron isomaltoside 그룹과 대조군 사이의 Hb 농도를 비교하십시오.
TAVI 1~3일 전(기준)
헤모글로빈(Hb) 농도
기간: TAVI 후 5분 이내
Iron isomaltoside 그룹과 대조군 사이의 Hb 농도를 비교하십시오.
TAVI 후 5분 이내
헤모글로빈(Hb) 농도
기간: TAVI 2일 후
Iron isomaltoside 그룹과 대조군 사이의 Hb 농도를 비교하십시오.
TAVI 2일 후
헤모글로빈(Hb) 농도
기간: TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
Iron isomaltoside 그룹과 대조군 사이의 Hb 농도를 비교하십시오.
TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 요건
기간: TAVI 1~3일 전(기준)
철분 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 수혈 요구 사항을 비교하십시오.
TAVI 1~3일 전(기준)
수혈 요건
기간: TAVI 후 입원기간 중 평균 1주일
철분 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 수혈 요구 사항을 비교하십시오.
TAVI 후 입원기간 중 평균 1주일
수혈 요건
기간: TAVI 후 2주 동안(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문 시까지(2주 이내에 퇴원한 경우)
철분 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 수혈 요구 사항을 비교하십시오.
TAVI 후 2주 동안(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문 시까지(2주 이내에 퇴원한 경우)
기능적 성능 - 필수 노쇠 도구 세트(EFT)
기간: TAVI 1~3일 전(기준)
철 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 기능적 성능을 비교합니다.
TAVI 1~3일 전(기준)
기능적 성능 - 손잡이
기간: TAVI 1~3일 전(기준)
철 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 기능적 성능을 비교합니다.
TAVI 1~3일 전(기준)
기능적 성능 - 필수 노쇠 도구 세트(EFT)
기간: TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
철 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 기능적 성능을 비교합니다.
TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
기능적 성능 - 손잡이
기간: TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
철 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 기능적 성능을 비교합니다.
TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
인지 기능 - MMSE-K(미니 정신 상태 검사)
기간: TAVI 1~3일 전(기준)
철 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 인지 기능을 비교합니다.
TAVI 1~3일 전(기준)
인지 기능 - MMSE-K(미니 정신 상태 검사)
기간: TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
철 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 인지 기능을 비교합니다.
TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
우울증 - SGDS-K(Short geriatric Depression Scale)
기간: TAVI 1~3일 전(기준)
철분 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 우울증을 비교하십시오.
TAVI 1~3일 전(기준)
우울증 - SGDS-K(Short geriatric Depression Scale)
기간: TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)
철분 이소말토사이드 그룹과 대조군 사이의 우울증을 비교하십시오.
TAVI 후 2주(2주 동안 퇴원하지 않은 경우) 또는 TAVI 후 1차 외래 방문(2주 이내에 퇴원한 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 27일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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생리식염수에 대한 임상 시험

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