Effet de l'administration préopératoire de fer-isomaltoside 1000 sur la concentration d'hémoglobine chez les patients subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter
28 avril 2020 mis à jour par: Yonsei University
Effet de l'administration préopératoire de fer-isomaltoside 1000 sur la concentration d'hémoglobine chez les patients subissant une implantation transcathéter de valve aortique : un essai clinique randomisé
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une procédure standard pour les patients atteints de sténose aortique sévère avec un risque modéré ou plus élevé de chirurgie. Plusieurs études ont rapporté les effets indésirables des troubles sanguins, tels que l'anémie et la carence en fer, sur le pronostic des patients subissant un TAVI, et de nombreuses autres études ont été menées pour trouver des moyens de les prévenir.
L'isomaltoside de fer, le dernier supplément de fer intraveineux, peut reconstituer efficacement les réserves de fer avec une seule injection à haute dose. La recherche a montré qu'une dose unique préopératoire d'isomaltoside de fer à haute dose (1000 mg) augmentait en toute sécurité les taux d'hémoglobine après la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Cependant, il n'y a eu aucune étude sur l'effet de l'utilisation à très court terme de suppléments de fer par voie intraveineuse avant la procédure TAVI.
Par conséquent, nous étudions l'effet d'une seule dose élevée de fer isomaltoside (20mg/kg, dose maximale : 1g) sur la concentration d'hémoglobine après le TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
214
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong Wook Song
- Numéro de téléphone: 82-2-2224-3971
- E-mail: SJW72331@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Jong Wook Song
- Numéro de téléphone: 82-2-2224-3971
- E-mail: SJW72331@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 60 ans et subissant une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Dispositif de choc cardiogénique ou d'assistance ventriculaire (par ex. ECMO, IABP)
- État infectieux
- Saignement actif
- Hypokaliémie
- Maladie rénale chronique sévère (GFR(CKD-EPI) <30mL/min/1.73m2) ou dialyse
- Patients prenant de l'érythropoïétine
- Anémie aplasique, anémie hémolytique
- Hémochromatose, Hémosidérose
- Cirrhose du foie non compensée, Hépatite aiguë, Alcoolisme
- Ulcère peptique/duodénal, maladie de Crohn, colite ulcéreuse
- Allergie aux suppléments de fer ou à la vitamine B12
- Asthme symptomatique, eczéma
- Maladie immunologique (par ex. Polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé)
- Malignité
- Patients traités dans l'unité de soins intensifs en raison d'une insuffisance cardiaque ou d'autres complications majeures
- Patients ayant participé à d'autres études cliniques susceptibles d'affecter le pronostic
- Les patients qui ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé (par ex. Étranger)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe sont administrés N/S.
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Les participants du « groupe témoin » reçoivent une solution saline normale IV de 100 cc et une solution saline normale IM (1 cc) 1 jour avant la chirurgie.
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Expérimental: Groupe des isomaltosides de fer
Les participants de ce groupe reçoivent de l'isomaltoside de fer et de la vitamine B12.
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Les participants du "groupe fer isomaltoside" reçoivent du maltoside de fer IV dilué dans 100 cc de solution saline normale (20 mg/kg, dose maximale : 1 g) et de la vitamine B12 IM (1 mg) 1 jour avant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: 1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Comparez les concentrations d'Hb entre le groupe fer isomaltoside et le groupe témoin.
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1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: dans les 5 minutes après TAVI
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Comparez les concentrations d'Hb entre le groupe fer isomaltoside et le groupe témoin.
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dans les 5 minutes après TAVI
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Concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: 2 jours après TAVI
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Comparez les concentrations d'Hb entre le groupe fer isomaltoside et le groupe témoin.
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2 jours après TAVI
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Concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: 2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Comparez les concentrations d'Hb entre le groupe fer isomaltoside et le groupe témoin.
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2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin transfusionnel
Délai: 1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Comparez les besoins en transfusion entre le groupe Fer isomaltoside et le groupe témoin.
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1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Besoin transfusionnel
Délai: Pendant la période d'hospitalisation après TAVI, une moyenne de 1 semaine
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Comparez les besoins en transfusion entre le groupe Fer isomaltoside et le groupe témoin.
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Pendant la période d'hospitalisation après TAVI, une moyenne de 1 semaine
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Besoin transfusionnel
Délai: Pendant 2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'est pas sorti depuis 2 semaines) ou jusqu'à la 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant est sorti dans les 2 semaines)
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Comparez les besoins en transfusion entre le groupe Fer isomaltoside et le groupe témoin.
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Pendant 2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'est pas sorti depuis 2 semaines) ou jusqu'à la 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant est sorti dans les 2 semaines)
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Performance fonctionnelle - Ensemble d'outils essentiels de fragilité (EFT)
Délai: 1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Comparez les performances fonctionnelles entre le groupe Fer isomaltoside et le groupe Contrôle.
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1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Performances fonctionnelles - Poignée
Délai: 1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Comparez les performances fonctionnelles entre le groupe Fer isomaltoside et le groupe Contrôle.
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1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Performance fonctionnelle - Ensemble d'outils essentiels de fragilité (EFT)
Délai: 2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Comparez les performances fonctionnelles entre le groupe Fer isomaltoside et le groupe Contrôle.
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2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Performances fonctionnelles - Poignée
Délai: 2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Comparez les performances fonctionnelles entre le groupe Fer isomaltoside et le groupe Contrôle.
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2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Fonction cognitive - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Délai: 1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Comparez la fonction cognitive entre le groupe Iron isomaltoside et le groupe témoin.
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1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Fonction cognitive - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Délai: 2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Comparez la fonction cognitive entre le groupe Iron isomaltoside et le groupe témoin.
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2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Dépression - SGDS-K (Échelle courte de dépression gériatrique)
Délai: 1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Comparez la dépression entre le groupe Iron isomaltoside et le groupe témoin.
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1 à 3 jours avant le TAVI (référence)
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Dépression - SGDS-K (Échelle courte de dépression gériatrique)
Délai: 2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Comparez la dépression entre le groupe Iron isomaltoside et le groupe témoin.
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2 semaines après le TAVI (lorsque le participant n'a pas obtenu son congé depuis 2 semaines) ou 1ère visite ambulatoire après le TAVI (lorsque le participant a obtenu son congé dans les 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .