Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ administrasjon av jern-isomaltosid 1000 på hemoglobinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon

28. april 2020 oppdatert av: Yonsei University

Effekt av preoperativ jern-isomaltoside 1000-administrasjon på hemoglobinkonsentrasjon hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffimplantasjon: en randomisert klinisk studie

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er en standard prosedyre for pasienter med alvorlig aortastenose med moderat eller høyere risiko for operasjon. Flere studier har rapportert de negative effektene av blodsykdommer, som anemi og jernmangel, på prognosen for pasienter som gjennomgår TAVI, og mange andre studier har blitt utført for å finne måter å forhindre dem på.

Jernisomaltosid, det siste intravenøse jerntilskuddet, kan effektivt fylle opp jernlageret med en enkelt høydose-injeksjon. Forskning har vist at et preoperativ enkelt høydose jernisomaltosid (1000 mg) sikkert økte hemoglobinnivået etter operasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Det har imidlertid ikke vært studier på effekten av ultrakortvarig bruk av intravenøse jerntilskudd før TAVI-prosedyren.

Derfor undersøker vi effekten av en enkelt høy dose jernisomaltosid (20mg/kg, maksimal dose: 1g) på hemoglobinkonsentrasjonen etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 60 år og som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Kardiogent sjokk eller ventrikulært hjelpeapparat (f.eks. ECMO, IABP)
  • Smittsom tilstand
  • Aktiv blødning
  • Hypokalemi
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2) eller dialyse
  • Pasienter som tar erytropoietin
  • Aplastisk anemi, hemolytisk anemi
  • Hemokromatose, hemosiderose
  • Ukompensert levercirrhose, Akutt hepatitt, Alkoholisme
  • Peptisk/duodenalsår, Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt
  • Allergi mot jerntilskudd eller vitamin B12
  • Symptomatisk astma, eksem
  • Immunologisk sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus)
  • Malignitet
  • Pasienter som behandles på intensivavdelingen på grunn av hjertesvikt eller andre store komplikasjoner
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier som kunne påvirke prognosen
  • Pasienter som ikke kan forstå det informerte samtykket (f. Utlending)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen administreres N/S.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Deltakere i "Kontrollgruppe" får IV 100cc normal saltvann & IM normal saltvann (1cc) 1 dag før operasjonen.
Eksperimentell: Jern isomaltoside gruppe
Deltakere i denne gruppen får jernisomaltosid og vitamin B12.
Legemiddel: Jern isomaltosid
Deltakere i "Iron isomaltoside group" blir administrert IV Jernmaltosid fortynnet i 100 cc normal saltvann (20mg/kg, maksimal dose: 1g) & IM Vitamin B12 (1mg) 1 dag før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (Hb) konsentrasjon
Tidsramme: 1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Sammenlign Hb-konsentrasjonene mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Hemoglobin (Hb) konsentrasjon
Tidsramme: innen 5 minutter etter TAVI
Sammenlign Hb-konsentrasjonene mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
innen 5 minutter etter TAVI
Hemoglobin (Hb) konsentrasjon
Tidsramme: 2 dager etter TAVI
Sammenlign Hb-konsentrasjonene mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
2 dager etter TAVI
Hemoglobin (Hb) konsentrasjon
Tidsramme: 2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Sammenlign Hb-konsentrasjonene mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonskrav
Tidsramme: 1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Sammenlign transfusjonsbehovet mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Transfusjonskrav
Tidsramme: Under innleggelse etter TAVI, gjennomsnittlig 1 uke
Sammenlign transfusjonsbehovet mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
Under innleggelse etter TAVI, gjennomsnittlig 1 uke
Transfusjonskrav
Tidsramme: I løpet av 2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller frem til 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Sammenlign transfusjonsbehovet mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
I løpet av 2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller frem til 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Funksjonell ytelse - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsramme: 1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Sammenlign den funksjonelle ytelsen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Funksjonell ytelse - Håndtak
Tidsramme: 1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Sammenlign den funksjonelle ytelsen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Funksjonell ytelse - Essential frailty toolset (EFT)
Tidsramme: 2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Sammenlign den funksjonelle ytelsen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Funksjonell ytelse - Håndtak
Tidsramme: 2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Sammenlign den funksjonelle ytelsen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Kognitiv funksjon - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: 1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Sammenlign den kognitive funksjonen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Kognitiv funksjon - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Tidsramme: 2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Sammenlign den kognitive funksjonen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Depresjon – SGDS-K (Short geriatric depression Scale)
Tidsramme: 1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Sammenlign depresjonen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
1~3 dager før TAVI (grunnlinje)
Depresjon – SGDS-K (Short geriatric depression Scale)
Tidsramme: 2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)
Sammenlign depresjonen mellom jernisomaltosidgruppen og kontrollgruppen.
2 uker etter TAVI (når deltaker ikke har vært utskrevet på 2 uker) eller 1. poliklinisk besøk etter TAVI (når deltaker er utskrevet innen 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2020-0143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere