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Efeito da administração pré-operatória de ferro isomaltosídeo 1000 na concentração de hemoglobina em pacientes submetidos a implante transcateter de válvula aórtica

28 de abril de 2020 atualizado por: Yonsei University

Efeito da administração pré-operatória de ferro isomaltosídeo 1000 na concentração de hemoglobina em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter: um ensaio clínico randomizado

O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é um procedimento padrão para pacientes com estenose aórtica grave com risco moderado ou alto de cirurgia. Vários estudos relatam os efeitos adversos de distúrbios sanguíneos, como anemia e deficiência de ferro, no prognóstico de pacientes submetidos a TAVI, e muitos outros estudos foram realizados para encontrar maneiras de preveni-los.

O isomaltosídeo de ferro, o mais recente suplemento intravenoso de ferro, pode efetivamente repor o estoque de ferro com uma única injeção de alta dose. A pesquisa mostrou que uma alta dose única pré-operatória de isomaltosídeo de ferro (1000 mg) aumentou com segurança os níveis de hemoglobina após a cirurgia em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. No entanto, não há estudos sobre o efeito do uso de suplementos de ferro intravenoso por período ultracurto antes do procedimento de TAVI.

Portanto, investigamos o efeito de uma única dose alta de isomaltosídeo de ferro (20mg/kg, dose máxima: 1g) na concentração de hemoglobina após o TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

214

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jong Wook Song
  • Número de telefone: 82-2-2224-3971
  • E-mail: SJW72331@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 60 anos e submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência
  • Choque cardiogênico ou dispositivo de assistência ventricular (ex. ECMO, BIA)
  • condição infecciosa
  • Sangramento ativo
  • Hipocalemia
  • Doença renal crônica grave (GFR(CKD-EPI) <30mL/min/1,73m2) ou diálise
  • Pacientes em uso de eritropoetina
  • Anemia aplástica Anemia hemolítica
  • Hemocromatose, Hemossiderose
  • Cirrose hepática descompensada, Hepatite aguda, Alcoolismo
  • Úlcera péptica/duodenal, doença de Crohn, colite ulcerosa
  • Alergia a suplementos de ferro ou vitamina B12
  • Asma sintomática, eczema
  • Doença imunológica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico)
  • Malignidade
  • Pacientes sendo tratados na unidade de terapia intensiva devido a insuficiência cardíaca ou outras complicações graves
  • Pacientes que participaram de outros estudos clínicos que podem afetar o prognóstico
  • Pacientes que não conseguem entender o consentimento informado (ex. Estrangeiro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Aos participantes deste grupo é administrado N/S.
Medicamento: Solução salina normal
Os participantes do "grupo de controle" recebem solução salina normal IV 100 cc e solução salina normal IM (1 cc) 1 dia antes da cirurgia.
Experimental: Grupo isomaltosídeo de ferro
Os participantes deste grupo recebem ferro isomaltosídeo e vitamina B12.
Medicamento: Ferro isomaltosido
Os participantes do "grupo isomaltosídeo de ferro" recebem maltosídeo de ferro IV diluído em 100 cc de solução salina normal (20 mg/kg, dose máxima: 1 g) e vitamina B12 IM (1 mg) 1 dia antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina (Hb)
Prazo: 1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Compare as concentrações de Hb entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Concentração de hemoglobina (Hb)
Prazo: dentro de 5 minutos após o TAVI
Compare as concentrações de Hb entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
dentro de 5 minutos após o TAVI
Concentração de hemoglobina (Hb)
Prazo: 2 dias após TAVI
Compare as concentrações de Hb entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
2 dias após TAVI
Concentração de hemoglobina (Hb)
Prazo: 2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Compare as concentrações de Hb entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de transfusão
Prazo: 1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Compare a necessidade de transfusão entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Requisito de transfusão
Prazo: Durante o período de internação após TAVI, em média 1 semana
Compare a necessidade de transfusão entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
Durante o período de internação após TAVI, em média 1 semana
Requisito de transfusão
Prazo: Durante 2 semanas após o TAVI (quando o participante não receber alta por 2 semanas) ou até a 1ª consulta ambulatorial após o TAVI (quando o participante receber alta em 2 semanas)
Compare a necessidade de transfusão entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
Durante 2 semanas após o TAVI (quando o participante não receber alta por 2 semanas) ou até a 1ª consulta ambulatorial após o TAVI (quando o participante receber alta em 2 semanas)
Desempenho funcional - Conjunto de ferramentas de fragilidade essencial (EFT)
Prazo: 1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Compare o desempenho funcional entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Desempenho funcional - Punho
Prazo: 1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Compare o desempenho funcional entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Desempenho funcional - Conjunto de ferramentas de fragilidade essencial (EFT)
Prazo: 2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Compare o desempenho funcional entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Desempenho funcional - Punho
Prazo: 2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Compare o desempenho funcional entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Função cognitiva - MMSE-K (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: 1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Compare a função cognitiva entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Função cognitiva - MMSE-K (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: 2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Compare a função cognitiva entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Depressão - SGDS-K (Escala curta de depressão geriátrica)
Prazo: 1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Compare a depressão entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
1~3 dias antes do TAVI (linha de base)
Depressão - SGDS-K (Escala curta de depressão geriátrica)
Prazo: 2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)
Compare a depressão entre o grupo Ferro isomaltosídeo e o grupo Controle.
2 semanas após TAVI (quando o participante não recebe alta há 2 semanas) ou 1ª consulta ambulatorial após TAVI (quando o participante recebe alta em 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-0143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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