Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego podania izomaltozydu 1000 żelaza na stężenie hemoglobiny u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ przedoperacyjnego podania izomaltozydu 1000 żelaza na stężenie hemoglobiny u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: randomizowane badanie kliniczne

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest standardową procedurą u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, u których ryzyko operacji jest umiarkowane lub wysokie. W kilku badaniach opisano niekorzystny wpływ zaburzeń krwi, takich jak niedokrwistość i niedobór żelaza, na rokowanie pacjentów poddawanych TAVI, a także przeprowadzono wiele innych badań w celu znalezienia sposobów zapobiegania im.

Izomaltozyd żelaza, najnowszy dożylny suplement żelaza, może skutecznie uzupełnić zapasy żelaza za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia dużej dawki. Badania wykazały, że przedoperacyjna pojedyncza duża dawka izomaltozydu żelaza (1000 mg) bezpiecznie zwiększyła poziom hemoglobiny po operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu ultrakrótkotrwałego stosowania dożylnych suplementów żelaza przed zabiegiem TAVI.

Dlatego badamy wpływ pojedynczej wysokiej dawki izomaltozydu żelaza (20 mg/kg, maksymalna dawka: 1 g) na stężenie hemoglobiny po TAVI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Wstrząs kardiogenny lub urządzenie wspomagające pracę komór (np. ECMO, IABP)
  • Stan zakaźny
  • Aktywne krwawienie
  • Hipokaliemia
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (GFR (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2) lub dializy
  • Pacjenci przyjmujący erytropoetynę
  • Niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna
  • Hemochromatoza, hemosyderoza
  • Niewyrównana marskość wątroby, Ostre zapalenie wątroby, Alkoholizm
  • Wrzód trawienny / dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Alergia na suplementy żelaza lub witaminę B12
  • Astma objawowa, egzema
  • choroba immunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy)
  • Złośliwość
  • Pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii z powodu niewydolności serca lub innych poważnych powikłań
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na rokowanie
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć świadomej zgody (np. Cudzoziemiec)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom tej grupy podaje się N/S.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Uczestnikom „grupy kontrolnej” podaje się IV 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej i IM normalnej soli fizjologicznej (1 cm3) 1 dzień przed operacją.
Eksperymentalny: Grupa izomaltozydów żelaza
Uczestnikom tej grupy podaje się izomaltozyd żelaza i witaminę B12.
Lek: Izomaltozyd żelaza
Uczestnikom „grupy izomaltozydu żelaza” podaje się dożylnie maltozyd żelaza rozcieńczony w 100 cm3 normalnej soli fizjologicznej (20 mg/kg, maksymalna dawka: 1 g) i domięśniowo witaminę B12 (1 mg) 1 dzień przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Porównaj stężenia Hb pomiędzy grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Stężenie hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po TAVI
Porównaj stężenia Hb pomiędzy grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
w ciągu 5 minut po TAVI
Stężenie hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 2 dni po TAVI
Porównaj stężenia Hb pomiędzy grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
2 dni po TAVI
Stężenie hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Porównaj stężenia Hb pomiędzy grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: 1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Porównaj zapotrzebowanie na transfuzję między grupą otrzymującą izomaltozyd żelaza a grupą kontrolną.
1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji po TAVI średnio 1 tydzień
Porównaj zapotrzebowanie na transfuzję między grupą otrzymującą izomaltozyd żelaza a grupą kontrolną.
W okresie hospitalizacji po TAVI średnio 1 tydzień
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub do pierwszej wizyty ambulatoryjnej po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Porównaj zapotrzebowanie na transfuzję między grupą otrzymującą izomaltozyd żelaza a grupą kontrolną.
W ciągu 2 tygodni po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub do pierwszej wizyty ambulatoryjnej po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Funkcjonalna wydajność - Podstawowy zestaw narzędzi do walki z kruchością (EFT)
Ramy czasowe: 1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Porównaj wydajność funkcjonalną między grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Wydajność funkcjonalna - Handgrip
Ramy czasowe: 1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Porównaj wydajność funkcjonalną między grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Funkcjonalna wydajność - Podstawowy zestaw narzędzi do walki z kruchością (EFT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Porównaj wydajność funkcjonalną między grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Wydajność funkcjonalna - Handgrip
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Porównaj wydajność funkcjonalną między grupą izomaltozydową żelaza i grupą kontrolną.
2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Funkcje poznawcze - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Ramy czasowe: 1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Porównaj funkcje poznawcze między grupą izomaltozydową żelaza a grupą kontrolną.
1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Funkcje poznawcze - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Porównaj funkcje poznawcze między grupą izomaltozydową żelaza a grupą kontrolną.
2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Depresja - SGDS-K (Krótka Geriatryczna Skala Depresji)
Ramy czasowe: 1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Porównaj depresję między grupą izomaltozydu żelaza i grupą kontrolną.
1~3 dni przed TAVI (linia podstawowa)
Depresja - SGDS-K (Krótka Geriatryczna Skala Depresji)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)
Porównaj depresję między grupą izomaltozydu żelaza i grupą kontrolną.
2 tygodnie po TAVI (gdy uczestnik nie był wypisywany przez 2 tygodnie) lub 1. wizyta ambulatoryjna po TAVI (gdy uczestnik został wypisany w ciągu 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj