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Wirkung der präoperativen Verabreichung von Eisenisomaltosid 1000 auf die Hämoglobinkonzentration bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen

28. April 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung der präoperativen Verabreichung von Eisenisomaltosid 1000 auf die Hämoglobinkonzentration bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist ein Standardverfahren für Patienten mit schwerer Aortenstenose mit mittlerem oder höherem Operationsrisiko. Mehrere Studien haben über die nachteiligen Auswirkungen von Blutkrankheiten wie Anämie und Eisenmangel auf die Prognose von Patienten berichtet, die sich einer TAVI unterziehen, und viele andere Studien wurden durchgeführt, um Wege zu finden, sie zu verhindern.

Eisenisomaltosid, das neueste intravenöse Eisenpräparat, kann den Eisenspeicher mit einer einzigen hochdosierten Injektion effektiv auffüllen. Die Forschung hat gezeigt, dass eine präoperative Einzeldosis von Eisenisomaltosid (1000 mg) den Hämoglobinspiegel nach der Operation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sicher erhöht. Es wurden jedoch keine Studien zur Wirkung der ultrakurzen Anwendung von intravenösen Eisenpräparaten vor dem TAVI-Eingriff durchgeführt.

Daher untersuchen wir die Wirkung einer einmaligen hohen Dosis Eisenisomaltosid (20mg/kg, Maximaldosis: 1g) auf die Hämoglobinkonzentration nach der TAVI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 60 Jahre sind und sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Kardiogener Schock oder Herzunterstützungssystem (z. ECMO, IABP)
  • Infektiöser Zustand
  • Aktive Blutung
  • Hypokaliämie
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (GFR(CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2) oder Dialyse
  • Patienten, die Erythropoietin einnehmen
  • Aplastische Anämie, hämolytische Anämie
  • Hämochromatose, Hämosiderose
  • Unkompensierte Leberzirrhose, akute Hepatitis, Alkoholismus
  • Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
  • Allergie gegen Eisenpräparate oder Vitamin B12
  • Symptomatisches Asthma, Ekzem
  • Immunologische Erkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
  • Malignität
  • Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Komplikationen auf der Intensivstation behandelt werden
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die die Prognose beeinflussen könnten
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können (z. Ausländer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird N/S verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Den Teilnehmern der „Kontrollgruppe“ werden 1 Tag vor der Operation i.v. 100 ml normale Kochsalzlösung und i.m. normale Kochsalzlösung (1 ml) verabreicht.
Experimental: Gruppe der Eisenisomaltoside
Den Teilnehmern dieser Gruppe werden Eisenisomaltosid und Vitamin B12 verabreicht.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid
Den Teilnehmern der „Eisenisomaltosid-Gruppe“ wird 1 Tag vor der Operation Eisenmaltosid i.v. verdünnt in 100 ml normaler Kochsalzlösung (20 mg/kg, Höchstdosis: 1 g) und i.m. Vitamin B12 (1 mg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)-Konzentration
Zeitfenster: 1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Vergleichen Sie die Hb-Konzentrationen zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Hämoglobin (Hb)-Konzentration
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach TAVI
Vergleichen Sie die Hb-Konzentrationen zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
innerhalb von 5 Minuten nach TAVI
Hämoglobin (Hb)-Konzentration
Zeitfenster: 2 Tage nach TAVI
Vergleichen Sie die Hb-Konzentrationen zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Tage nach TAVI
Hämoglobin (Hb)-Konzentration
Zeitfenster: 2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Vergleichen Sie die Hb-Konzentrationen zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Vergleichen Sie den Transfusionsbedarf zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts nach TAVI durchschnittlich 1 Woche
Vergleichen Sie den Transfusionsbedarf zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
Während des Krankenhausaufenthalts nach TAVI durchschnittlich 1 Woche
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Während 2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen lang nicht entlassen wurde) oder bis zum 1. ambulanten Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Vergleichen Sie den Transfusionsbedarf zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
Während 2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen lang nicht entlassen wurde) oder bis zum 1. ambulanten Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Funktionelle Leistung - Essential Frailty Toolset (EFT)
Zeitfenster: 1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Vergleichen Sie die funktionelle Leistung zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Funktionale Leistung – Handgriff
Zeitfenster: 1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Vergleichen Sie die funktionelle Leistung zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Funktionelle Leistung - Essential Frailty Toolset (EFT)
Zeitfenster: 2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Vergleichen Sie die funktionelle Leistung zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Funktionale Leistung – Handgriff
Zeitfenster: 2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Vergleichen Sie die funktionelle Leistung zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Kognitive Funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Zeitfenster: 1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Vergleichen Sie die kognitive Funktion zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Kognitive Funktion - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Zeitfenster: 2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Vergleichen Sie die kognitive Funktion zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Depression - SGDS-K (kurze geriatrische Depressionsskala)
Zeitfenster: 1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Vergleichen Sie die Depression zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
1~3 Tage vor TAVI (Baseline)
Depression - SGDS-K (kurze geriatrische Depressionsskala)
Zeitfenster: 2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)
Vergleichen Sie die Depression zwischen der Eisenisomaltosidgruppe und der Kontrollgruppe.
2 Wochen nach TAVI (wenn der Teilnehmer 2 Wochen nicht entlassen wurde) oder 1. ambulanter Besuch nach TAVI (wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen entlassen wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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