Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного введения изомальтозида железа 1000 на концентрацию гемоглобина у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана

28 апреля 2020 г. обновлено: Yonsei University

Влияние предоперационного введения железа изомальтозата 1000 на концентрацию гемоглобина у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана: рандомизированное клиническое исследование

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является стандартной процедурой для пациентов с тяжелым аортальным стенозом с умеренным или высоким хирургическим риском. В нескольких исследованиях сообщалось о неблагоприятном влиянии заболеваний крови, таких как анемия и дефицит железа, на прогноз пациентов, перенесших TAVI, и было проведено множество других исследований, чтобы найти способы их предотвращения.

Изомальтозид железа, новейшая добавка железа для внутривенного введения, может эффективно пополнять запасы железа с помощью одной инъекции высокой дозы. Исследования показали, что предоперационная однократная высокая доза изомальтозата железа (1000 мг) безопасно повышала уровень гемоглобина после операции у пациентов, перенесших операцию на сердце. Тем не менее, не было исследований влияния ультракратковременного внутривенного введения препаратов железа перед процедурой TAVI.

Поэтому мы исследуем влияние однократной высокой дозы изомальтозида железа (20 мг/кг, максимальная доза: 1 г) на концентрацию гемоглобина после TAVI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jong Wook Song
  • Номер телефона: 82-2-2224-3971
  • Электронная почта: SJW72331@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Jong Wook Song
          • Номер телефона: 82-2-2224-3971
          • Электронная почта: SJW72331@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 60 лет, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI)

Критерий исключения:

  • Аварийная операция
  • Кардиогенный шок или вспомогательное устройство для желудочков (например, ЭКМО, ИАБП)
  • Инфекционное состояние
  • Активное кровотечение
  • Гипокалиемия
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (СКФ (CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73 м2) или диализ
  • Пациенты, принимающие эритропоэтин
  • Апластическая анемия, гемолитическая анемия
  • гемохроматоз, гемосидероз
  • Некомпенсированный цирроз печени, Острый гепатит, Алкоголизм
  • Язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит
  • Аллергия на добавки железа или витамин B12
  • Симптоматическая астма, экзема
  • Иммунологическое заболевание (например, Ревматоидный артрит, системная красная волчанка)
  • Злокачественность
  • Пациенты, находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии в связи с сердечной недостаточностью или другими серьезными осложнениями
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях, которые могли повлиять на прогноз
  • Пациенты, которые не могут понять информированное согласие (например, Иностранец)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам этой группы вводят N/S.
Лекарство: Физиологический раствор
Участникам «контрольной группы» за 1 день до операции вводили внутривенно 100 мл физиологического раствора и внутримышечно физиологический раствор (1 мл).
Экспериментальный: Группа изомальтозидов железа
Участникам этой группы вводят изомальтозид железа и витамин B12.
Лекарство: Изомальтозат железа
Участникам «группы изомальтозата железа» вводят внутривенно мальтозид железа, разведенный в 100 мл физиологического раствора (20 мг/кг, максимальная доза: 1 г), и внутримышечно витамин B12 (1 мг) за 1 день до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Сравните концентрации гемоглобина между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Концентрация гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: в течение 5 минут после TAVI
Сравните концентрации гемоглобина между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
в течение 5 минут после TAVI
Концентрация гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Через 2 дня после ТАВИ
Сравните концентрации гемоглобина между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
Через 2 дня после ТАВИ
Концентрация гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Сравните концентрации гемоглобина между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Сравните потребность в переливании между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: В период госпитализации после TAVI в среднем 1 нед.
Сравните потребность в переливании между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
В период госпитализации после TAVI в среднем 1 нед.
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: В течение 2 недель после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или до 1-го амбулаторного визита после TAVI (если участник был выписан в течение 2 недель)
Сравните потребность в переливании между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
В течение 2 недель после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или до 1-го амбулаторного визита после TAVI (если участник был выписан в течение 2 недель)
Функциональная производительность — набор основных инструментов слабости (EFT)
Временное ограничение: За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Сравните функциональные показатели между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Функциональные характеристики - рукоятка
Временное ограничение: За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Сравните функциональные показатели между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Функциональная производительность — набор основных инструментов слабости (EFT)
Временное ограничение: 2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Сравните функциональные показатели между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Функциональные характеристики - рукоятка
Временное ограничение: 2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Сравните функциональные показатели между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Когнитивная функция - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Временное ограничение: За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Сравните когнитивную функцию между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Когнитивная функция - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Временное ограничение: 2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Сравните когнитивную функцию между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Депрессия - SGDS-K (Краткая гериатрическая шкала депрессии)
Временное ограничение: За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Сравните депрессию между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
За 1–3 дня до TAVI (базовый уровень)
Депрессия - SGDS-K (Краткая гериатрическая шкала депрессии)
Временное ограничение: 2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)
Сравните депрессию между группой изомальтозата железа и контрольной группой.
2 недели после TAVI (если участник не выписывался в течение 2 недель) или 1-й амбулаторный визит после TAVI (когда участник был выписан в течение 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2020-0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться