Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la administración preoperatoria de hierro isomaltósido 1000 sobre la concentración de hemoglobina en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica

28 de abril de 2020 actualizado por: Yonsei University

Efecto de la administración preoperatoria de hierro isomaltósido 1000 sobre la concentración de hemoglobina en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica: un ensayo clínico aleatorizado

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es un procedimiento estándar para pacientes con estenosis aórtica severa con riesgo moderado o alto de cirugía. Varios estudios han informado los efectos adversos de los trastornos de la sangre, como la anemia y la deficiencia de hierro, en el pronóstico de los pacientes sometidos a TAVI, y se han realizado muchos otros estudios para encontrar formas de prevenirlos.

El isomaltósido de hierro, el suplemento de hierro intravenoso más reciente, puede reponer eficazmente las reservas de hierro con una sola inyección de dosis alta. La investigación ha demostrado que una sola dosis preoperatoria de isomaltósido de hierro (1000 mg) aumentó de forma segura los niveles de hemoglobina después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto del uso a corto plazo de suplementos de hierro por vía intravenosa antes del procedimiento TAVI.

Por lo tanto, investigamos el efecto de una sola dosis alta de isomaltósido de hierro (20 mg/kg, dosis máxima: 1 g) sobre la concentración de hemoglobina después del TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

214

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jong Wook Song
  • Número de teléfono: 82-2-2224-3971
  • Correo electrónico: SJW72331@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jong Wook Song
          • Número de teléfono: 82-2-2224-3971
          • Correo electrónico: SJW72331@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 60 años y sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI)

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia
  • Choque cardiogénico o dispositivo de asistencia ventricular (p. ECMO, BCIA)
  • Condición infecciosa
  • Sangrado activo
  • Hipopotasemia
  • Enfermedad renal crónica grave (GFR(CKD-EPI) <30mL/min/1.73m2) o diálisis
  • Pacientes que toman eritropoyetina
  • anemia aplásica, anemia hemolítica
  • Hemocromatosis, Hemosiderosis
  • Cirrosis hepática no compensada, Hepatitis aguda, Alcoholismo
  • Úlcera péptica/duodenal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
  • Alergia a suplementos de hierro o vitamina B12
  • Asma sintomático, eczema
  • Enfermedad inmunológica (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico)
  • Malignidad
  • Pacientes en tratamiento en la unidad de cuidados intensivos debido a insuficiencia cardíaca u otras complicaciones mayores
  • Pacientes que participaron en otros estudios clínicos que podrían afectar el pronóstico
  • Pacientes que no pueden entender el consentimiento informado (ej. Extranjero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les administra N/S.
Droga: Solución salina normal
A los participantes del "grupo de control" se les administran 100 cc de solución salina normal IV y 1 cc de solución salina normal IM 1 día antes de la cirugía.
Experimental: Grupo de isomaltósido de hierro
A los participantes de este grupo se les administra isomaltósido de hierro y vitamina B12.
Droga: Isomaltósido de hierro
A los participantes del "grupo de isomaltósido de hierro" se les administra maltósido de hierro IV diluido en 100 cc de solución salina normal (20 mg/kg, dosis máxima: 1 g) y vitamina B12 IM (1 mg) 1 día antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Compare las concentraciones de Hb entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Concentración de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos después de TAVI
Compare las concentraciones de Hb entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
dentro de los 5 minutos después de TAVI
Concentración de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 2 días después de TAVI
Compare las concentraciones de Hb entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
2 días después de TAVI
Concentración de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Compare las concentraciones de Hb entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: 1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Compare el requerimiento de transfusión entre el grupo de Isomaltósido de Hierro y el grupo de Control.
1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Durante el periodo de hospitalización tras TAVI, una media de 1 semana
Compare el requerimiento de transfusión entre el grupo de Isomaltósido de Hierro y el grupo de Control.
Durante el periodo de hospitalización tras TAVI, una media de 1 semana
Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o hasta la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta dentro de las 2 semanas)
Compare el requerimiento de transfusión entre el grupo de Isomaltósido de Hierro y el grupo de Control.
Durante 2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o hasta la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta dentro de las 2 semanas)
Rendimiento funcional: conjunto de herramientas esenciales para la fragilidad (EFT)
Periodo de tiempo: 1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Compare el rendimiento funcional entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Rendimiento funcional - Empuñadura
Periodo de tiempo: 1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Compare el rendimiento funcional entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Rendimiento funcional: conjunto de herramientas esenciales para la fragilidad (EFT)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Compare el rendimiento funcional entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Rendimiento funcional - Empuñadura
Periodo de tiempo: 2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Compare el rendimiento funcional entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Función cognitiva - MMSE-K (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: 1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Compare la función cognitiva entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Función cognitiva - MMSE-K (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Compare la función cognitiva entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Depresión - SGDS-K (Escala corta de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: 1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Compare la depresión entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
1~3 días antes de TAVI (Línea base)
Depresión - SGDS-K (Escala corta de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)
Compare la depresión entre el grupo de isomaltósido de hierro y el grupo de control.
2 semanas después de TAVI (cuando el participante no ha sido dado de alta durante 2 semanas) o la primera visita ambulatoria después de TAVI (cuando el participante ha sido dado de alta en 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2020-0143

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución salina normal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir