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Effetto della somministrazione preoperatoria di ferro isomaltoside 1000 sulla concentrazione di emoglobina in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere

28 aprile 2020 aggiornato da: Yonsei University

Effetto della somministrazione preoperatoria di ferro isomaltoside 1000 sulla concentrazione di emoglobina in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio clinico randomizzato

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è una procedura standard per i pazienti con stenosi aortica grave con rischio moderato o elevato di intervento chirurgico. Diversi studi hanno riportato gli effetti avversi delle malattie del sangue, come l'anemia e la carenza di ferro, sulla prognosi dei pazienti sottoposti a TAVI, e molti altri studi sono stati condotti per trovare modi per prevenirli.

L'isomaltoside di ferro, l'ultimo integratore di ferro per via endovenosa, può reintegrare efficacemente le riserve di ferro con una singola iniezione ad alto dosaggio. La ricerca ha dimostrato che un singolo isomaltoside di ferro ad alta dose preoperatorio (1000 mg) ha aumentato in modo sicuro i livelli di emoglobina dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'effetto dell'uso a brevissimo termine di integratori di ferro per via endovenosa prima della procedura TAVI.

Pertanto, indaghiamo l'effetto di una singola dose elevata di isomaltoside di ferro (20 mg/kg, dose massima: 1 g) sulla concentrazione di emoglobina dopo il TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jong Wook Song
  • Numero di telefono: 82-2-2224-3971
  • Email: SJW72331@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Shock cardiogeno o dispositivo di assistenza ventricolare (es. ECMO, IABP)
  • Condizione infettiva
  • Sanguinamento attivo
  • Ipokaliemia
  • Malattia renale cronica grave (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2) o Dialisi
  • Pazienti che assumono eritropoietina
  • Anemia aplastica, anemia emolitica
  • Emocromatosi, emosiderosi
  • Cirrosi epatica non compensata, Epatite acuta, Alcolismo
  • Ulcera peptica/duodenale, morbo di Crohn, colite ulcerosa
  • Allergia agli integratori di ferro o alla vitamina B12
  • Asma sintomatico, eczema
  • Malattie immunologiche (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico)
  • Malignità
  • Pazienti in cura nell'unità di terapia intensiva a causa di insufficienza cardiaca o altre complicanze importanti
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la prognosi
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato (es. Straniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti di questo gruppo viene somministrato N/S.
Droga: Soluzione salina normale
Ai partecipanti al "Gruppo di controllo" viene somministrata soluzione fisiologica IV 100 cc e soluzione fisiologica IM (1 cc) 1 giorno prima dell'intervento.
Sperimentale: Gruppo isomaltosidico del ferro
Ai partecipanti di questo gruppo viene somministrato isomaltoside di ferro e vitamina B12.
Droga: Isomaltoside di ferro
Ai partecipanti al "gruppo di isomaltoside di ferro" viene somministrato maltoside di ferro IV diluito in 100 cc di soluzione salina normale (20 mg/kg, dose massima: 1 g) e vitamina B12 IM (1 mg) 1 giorno prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Confronta le concentrazioni di Hb tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: entro 5 minuti dopo TAVI
Confronta le concentrazioni di Hb tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
entro 5 minuti dopo TAVI
Concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo TAVI
Confronta le concentrazioni di Hb tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
2 giorni dopo TAVI
Concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Confronta le concentrazioni di Hb tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: 1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Confrontare il fabbisogno di trasfusioni tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: Durante il periodo di ospedalizzazione dopo TAVI, una media di 1 settimana
Confrontare il fabbisogno di trasfusioni tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
Durante il periodo di ospedalizzazione dopo TAVI, una media di 1 settimana
Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: Durante 2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o fino alla prima visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Confrontare il fabbisogno di trasfusioni tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
Durante 2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o fino alla prima visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Prestazioni funzionali - Set di strumenti essenziali per la fragilità (EFT)
Lasso di tempo: 1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Confronta le prestazioni funzionali tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Prestazioni funzionali - Impugnatura
Lasso di tempo: 1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Confronta le prestazioni funzionali tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Prestazioni funzionali - Set di strumenti essenziali per la fragilità (EFT)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Confronta le prestazioni funzionali tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Prestazioni funzionali - Impugnatura
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Confronta le prestazioni funzionali tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Funzione cognitiva - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Lasso di tempo: 1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Confronta la funzione cognitiva tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Funzione cognitiva - MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Confronta la funzione cognitiva tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Depressione - SGDS-K (Scala breve della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: 1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Confronta la depressione tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
1~3 giorni prima del TAVI (linea di riferimento)
Depressione - SGDS-K (Scala breve della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)
Confronta la depressione tra il gruppo Iron isomaltoside e il gruppo di controllo.
2 settimane dopo TAVI (quando il partecipante non è stato dimesso per 2 settimane) o 1a visita ambulatoriale dopo TAVI (quando il partecipante è stato dimesso entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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