Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen rauta-isomaltosidi 1000:n annon vaikutus hemoglobiinipitoisuuteen potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University

Preoperatiivisen rauta-isomaltosidi 1000:n annon vaikutus hemoglobiinikonsentraatioon potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on tavallinen toimenpide vaikeaa aorttastenoosipotilaille, joilla on kohtalainen tai suurempi leikkausriski. Useat tutkimukset ovat raportoineet verisairauksien, kuten anemian ja raudanpuutteen, haittavaikutuksista TAVI-potilaiden ennusteeseen, ja monia muita tutkimuksia on tehty niiden ehkäisemiseksi.

Rauta-isomaltosidi, uusin suonensisäinen rautalisä, voi tehokkaasti täydentää rautavarastoa yhdellä suurella annoksella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ennen leikkausta yksittäinen suuriannoksinen rauta-isomaltosidi (1000 mg) nosti turvallisesti hemoglobiinitasoja leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Suonensisäisten rautavalmisteiden ultralyhyen käytön vaikutuksista ennen TAVI-toimenpiteitä ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia.

Siksi tutkimme yhden suuren annoksen rauta-isomaltosidia (20mg/kg, maksimiannos: 1g) vaikutusta hemoglobiinipitoisuuteen TAVI-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jong Wook Song
  • Puhelinnumero: 82-2-2224-3971
  • Sähköposti: SJW72331@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat potilaat, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätätoiminta
  • Kardiogeeninen sokki tai kammiota avustava laite (esim. ECMO, IABP)
  • Tarttuva tila
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Hypokalemia
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysi
  • Erytropoietiinia käyttävät potilaat
  • Aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia
  • Hemokromatoosi, hemosideroosi
  • Kompensoimaton maksakirroosi, Akuutti hepatiitti, Alkoholismi
  • Peptinen / pohjukaissuolihaava, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
  • Allergia rautalisäaineille tai B12-vitamiinille
  • Oireellinen astma, ekseema
  • Immunologiset sairaudet (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus)
  • Pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joita hoidetaan teho-osastolla sydämen vajaatoiminnan tai muiden vakavien komplikaatioiden vuoksi
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tietoista suostumusta (esim. Ulkomaalainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan N/S.
Lääke: Normaali suolaliuos
"Vertailuryhmän" osallistujille annetaan IV 100cc normaalia suolaliuosta ja IM normaalia suolaliuosta (1cc) 1 päivä ennen leikkausta.
Kokeellinen: Rauta-isomaltosidiryhmä
Tämän ryhmän osallistujille annetaan rauta-isomaltosidia ja B12-vitamiinia.
Lääke: Rauta-isomaltosidi
"Rauta-isomaltosidiryhmän" osallistujille annetaan IV rautamaltosidia laimennettuna 100 cm3:iin normaalia suolaliuosta (20 mg/kg, enimmäisannos: 1 g) ja IM B12-vitamiinia (1 mg) 1 päivä ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuus
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Vertaa Hb-pitoisuuksia rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä TAVI:n jälkeen
Vertaa Hb-pitoisuuksia rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
5 minuutin sisällä TAVI:n jälkeen
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuus
Aikaikkuna: 2 päivää TAVI:n jälkeen
Vertaa Hb-pitoisuuksia rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 päivää TAVI:n jälkeen
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Vertaa Hb-pitoisuuksia rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Vertaa verensiirtotarvetta rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Sairaalajakson aikana TAVI:n jälkeen keskimäärin 1 viikko
Vertaa verensiirtotarvetta rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Sairaalajakson aikana TAVI:n jälkeen keskimäärin 1 viikko
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: 2 viikon aikana TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäyntiin asti TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Vertaa verensiirtotarvetta rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 viikon aikana TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäyntiin asti TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Toiminnallinen suorituskyky – Essential frailty toolset (EFT)
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Vertaa toiminnallista suorituskykyä rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Toiminnallinen suorituskyky - Kädensija
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Vertaa toiminnallista suorituskykyä rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Toiminnallinen suorituskyky – Essential frailty toolset (EFT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Vertaa toiminnallista suorituskykyä rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Toiminnallinen suorituskyky - Kädensija
Aikaikkuna: 2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Vertaa toiminnallista suorituskykyä rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Kognitiivinen toiminto – MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Vertaa kognitiivisia toimintoja rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Kognitiivinen toiminto – MMSE-K (Mini Mental State Exam)
Aikaikkuna: 2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Vertaa kognitiivisia toimintoja rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Masennus – SGDS-K (lyhyt geriatrinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Vertaa masennusta rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
1-3 päivää ennen TAVI:ta (perustila)
Masennus – SGDS-K (lyhyt geriatrinen masennusasteikko)
Aikaikkuna: 2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)
Vertaa masennusta rauta-isomaltosidiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2 viikkoa TAVI:n jälkeen (kun osallistuja ei ole kotiutettu 2 viikkoon) tai 1. avohoitokäynnin jälkeen TAVI:n jälkeen (kun osallistuja on kotiutettu 2 viikon sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2020-0143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa