新型コロナウイルス感染症で入院した被験者を対象とした、最良の支持療法と最良の支持療法を用いたアカラブルチニブ研究。 (CALAVI)
2021年9月15日 更新者：AstraZeneca
新型コロナウイルス感染症で入院した被験者を対象とした、最良の支持療法と最良の支持療法によるアカラブルチニブの有効性と安全性に関する第2相非盲検ランダム化試験
CALAVIは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるベストサポーティブケアとともに、アカラブルチニブの安全性、有効性、薬物動態を調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1180AAX
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1221
- Research Site
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Monte Grande、アルゼンチン、B1842
- Research Site
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Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Roma、イタリア、00168
- Research Site
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Bangalore、インド、560002
- Research Site
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New Delhi、インド、110017
- Research Site
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Curico、チリ、3341643
- Research Site
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Santiago、チリ、7500692
- Research Site
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Talca、チリ、3460001
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
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Köln、ドイツ、50937
- Research Site
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Research Site
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Botucatu、ブラジル、18618-687
- Research Site
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Brasillia、ブラジル、72145-450
- Research Site
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Florianópolis、ブラジル、88036-800
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Research Site
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
- Research Site
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Salvador、ブラジル、40110-060
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09715090
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、01327-001
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル、04004-030
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 1
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 11
- Research Site
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Lima、ペルー、15324
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、04-141
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Research Site
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D.F、メキシコ、14050
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64461
- Research Site
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México、メキシコ、03103
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、143442
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、123182
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、111539
- Research Site
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Murmansk、ロシア連邦、183047
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06800
- Research Site
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Bakirkoy、七面鳥、34147
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34214
- Research Site
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Umraniye、七面鳥、34760
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
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George、南アフリカ、6529
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1827
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0157
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する能力、または法定代理人に保護された医療情報を使用するための同意と許可を提供してもらう能力（国および地方の患者プライバシー規制に従って）
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性および女性
- 世界保健機関（WHO）の基準に従ってSARS-CoV-2への感染が確認された患者（呼吸器、血液、尿、便、その他の体液などの検体によるRT-PCR核酸検査陽性を含む）から4日以内に確認された患者ランダム化
- 入院が必要で、室内空気の酸素飽和度が94%未満であるか、酸素の補給が必要な新型コロナウイルス肺炎（X線写真で証明される）
- 錠剤を飲み込むことができる
- 避妊ガイドラインに従う意欲がある
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症によるスクリーニング時の呼吸不全
- 無作為化後14日以内に既知の医学的蘇生が行われている
- 妊娠中または授乳中の方
- 制御されていない活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症の疑い（SARS-CoV-2による感染を除く）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはビリルビンが正常値（ULN）の上限の3倍以上、および/またはスクリーニング時に24時間以内に検出された重度の肝障害（地域の検査機関ごと）
- 制御されていない、または未治療の症候性不整脈、過去6週間以内の心筋梗塞、またはうっ血性心不全（NYHAグレード3または4）。 例外: スクリーニング中に制御されている無症候性の心房細動がある被験者は登録が許可されます。
- -強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤（治験薬の初回投与前14日以内）または誘導剤（治験薬の初回投与前7日以内）による治療。
- プロトンポンプ阻害剤（PPI、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールなど）による治療が必要です。 PPI を受けている被験者が H2 受容体拮抗薬または制酸薬に切り替える場合は、この研究に登録する資格があります。
- -研究でランダム化する前30日以内に経口拒絶反応抑制薬または免疫調節薬（例、抗サイトカイン、Btk阻害剤、JAK阻害剤、PI3K阻害剤）の投与を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アカラブルチニブ+ 最高の支持療法
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アカラブルチニブ - 経口投与
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介入なし：アーム2
最高の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に生存し、呼吸不全を起こしていない参加者の割合
時間枠：14日目
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呼吸不全は、以下のいずれかの手段のリソース利用に基づいて定義されます: a) 気管内挿管および機械的換気 b) 高流量鼻カニューレによって送達される酸素 (加熱、加湿され、流量 > 20 L で強化された鼻カニューレによって送達される酸素) /min、送達酸素の割合 ≥0.5) c) 非侵襲的陽圧換気または持続気道陽圧 d) 体外膜型人工肺
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：Acalabrutinib の最終投与後 28 (+3) 日 (acalabrutinib + BSC 参加者の場合) または無作為化後 38 (+3) 日 (BSC のみの参加者の場合) までのスクリーニング
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Acalabrutinib の最終投与後 28 (+3) 日 (acalabrutinib + BSC 参加者の場合) または無作為化後 38 (+3) 日 (BSC のみの参加者の場合) までのスクリーニング
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C反応性タンパク質のベースラインからの変化率。
時間枠：3、5、7、10、14、28日目
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ベースラインは、無作為化の日に得られた結果として定義されます。 無作為化日に結果が得られなかった場合は、無作為化日以前の最後の結果が使用されます。 X 日目のベースラインからの変化率は、次の結果に 100% を掛けて計算されます: (X 日目の値 - ベースライン値)/ベースライン値。 分析されたすべての患者のこの結果の平均をとって、ベースラインからの平均変化率を取得します。 |
3、5、7、10、14、28日目
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フェリチンのベースラインからの変化率
時間枠：3、5、7、10、14、28日目
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ベースラインは、無作為化の日に得られた結果として定義されます。 無作為化日に結果が得られなかった場合は、無作為化日以前の最後の結果が使用されます。 X 日目のベースラインからの変化率は、次の結果に 100% を掛けて計算されます: (X 日目の値 - ベースライン値)/ベースライン値。 分析されたすべての患者のこの結果の平均をとって、ベースラインからの平均変化率を取得します。 |
3、5、7、10、14、28日目
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絶対リンパ球数のベースラインからの変化率
時間枠：3、5、7、10、14、28日目
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ベースラインは、無作為化の日に得られた結果として定義されます。 無作為化日に結果が得られなかった場合は、無作為化日以前の最後の結果が使用されます。 X 日目のベースラインからの変化率は、次の結果に 100% を掛けて計算されます: (X 日目の値 - ベースライン値)/ベースライン値。 分析されたすべての患者のこの結果の平均をとって、ベースラインからの平均変化率を取得します。 |
3、5、7、10、14、28日目
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生存し、ICUから退院した参加者の割合
時間枠：14日目と28日目
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14日目と28日目
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無作為化から呼吸不全の最初の発生または何らかの原因による死亡までの時間
時間枠：無作為化から無作為化後 28 日まで。
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Kaplan-Meier 法を使用して計算された、呼吸不全または死亡の最初の発生までの時間の中央値。
全生存期間の中央値 (日) の信頼区間は、log-log 変換を使用した Brookmeyer-Crowley 法に基づいて導出されます。
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無作為化から無作為化後 28 日まで。
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入院日数
時間枠：無作為化から無作為化後 28 日まで。
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この要約では、入院日としてカウントするには、入院が臨床的に適応と見なされる必要があります。 28日目より前に（何らかの原因で）死亡した参加者の場合、死亡から28日目までの日数が入院日数としてカウントされます。 参加者が研究から撤退した時点で入院している場合、最後の既知の状態から 28 日目までの日数が入院日数としてカウントされます。 |
無作為化から無作為化後 28 日まで。
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ICU滞在日数
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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この要約では、ICU での滞在は、ICU での 1 日としてカウントするように臨床的に示されていると見なす必要があります。 90日目より前に（何らかの原因で）死亡した参加者の場合、死亡から90日目までの日数はICUでの日数としてカウントされます。 |
無作為化から無作為化後90日まで。
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病院以外での生存日数
時間枠：無作為化から無作為化後 28 日まで。
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無作為化から無作為化後 28 日まで。
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病院以外での生存日数
時間枠：無作為化から無作為化後90日まで。
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無作為化から無作為化後90日まで。
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酸素化指数のベースラインからの変化率
時間枠：3、5、7、10、14、28日目
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ベースラインは、無作為化の日に得られた結果として定義されます。 X 日目のベースラインからの変化率は、次の結果に 100% を掛けて計算されます: (X 日目の値 - ベースライン値)/ベースライン値。 分析されたすべての患者のこの結果の平均をとって、ベースラインからの平均変化率を取得します。 |
3、5、7、10、14、28日目
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無作為化から9ポイントのカテゴリ順序スケールで少なくとも2ポイントの臨床的改善までの時間
時間枠：無作為化から無作為化後 28 日まで。
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9 段階のカテゴリ序数尺度: 0。 * 感染していない、感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
Kaplan-Meier 法を使用して計算された、呼吸不全または死亡の最初の発生までの時間の中央値。 全生存期間の中央値 (日) の信頼区間は、log-log 変換を使用した Brookmeyer-Crowley 法に基づいて導出されます。 |
無作為化から無作為化後 28 日まで。
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Acalabrutinib の薬物動態
時間枠：3日目と7日目
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アカラブルチニブの血漿中濃度（ng/mL）のまとめ
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3日目と7日目
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ACP-5862の薬物動態
時間枠：3日目と7日目
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ACP-5862 の血漿中濃度 (ng/mL) のまとめ
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3日目と7日目
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28日目に生存し、呼吸不全を起こしていない参加者の割合
時間枠：28日目
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呼吸不全は、以下のいずれかの手段の資源利用に基づいて定義されます: a) 気管内挿管および機械的換気 b) 高流量鼻カニューレによって送達される酸素 (加熱され、加湿され、流量 > 20 L/min で強化された鼻カニューレを介して送達される酸素)送達される酸素の割合が ≥0.5) c) 非侵襲的陽圧換気または持続気道陽圧 d) 体外膜型人工肺
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28日目
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全生存
時間枠：無作為化から無作為化後 90 日まで。安全性の問題:
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全生存期間の中央値。カプランマイヤー法を使用して計算されます。
全生存期間中央値 (日数) の信頼区間は、対数対対変換を使用した Brookmeyer-Crowley 法に基づいて導出されます。
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無作為化から無作為化後 90 日まで。安全性の問題:
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呼吸不全がない状態で生存している日数
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日まで。
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呼吸不全は、以下のいずれかの手段の資源利用に基づいて定義されます: a) 気管内挿管および機械的換気 b) 高流量鼻カニューレによって送達される酸素 (加熱され、加湿され、流量 > 20 L/min で強化された鼻カニューレを介して送達される酸素)送達される酸素の割合が ≥0.5) c) 非侵襲的陽圧換気または持続気道陽圧 d) 体外膜型人工肺
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ランダム化からランダム化後 28 日まで。
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呼吸不全の日数
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日まで。
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呼吸不全は、以下のいずれかの手段の資源利用に基づいて定義されます: a) 気管内挿管および機械的換気 b) 高流量鼻カニューレによって送達される酸素 (加熱、加湿され、流量 > 20 L で強化された鼻カニューレを介して送達される酸素) /分、送達酸素の割合 ≥0.5) c) 非侵襲的陽圧換気または持続気道陽圧 d) 体外膜型人工肺 28 日目より前に（何らかの原因で）死亡した参加者の場合、死亡から 28 日目までの日数は次のとおりです。呼吸不全の日数としてカウントされます。
入院中で、研究から撤退した時点で呼吸不全を経験した参加者の場合、最後に判明した状態から28日目までの日数が呼吸不全の日数としてカウントされます。
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ランダム化からランダム化後 28 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D822FC00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。