Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib-undersøgelse med den bedste støttende behandling versus den bedste støttende behandling hos forsøgspersoner indlagt med COVID-19. (CALAVI)

15. september 2021 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, åben etiket, randomiseret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​acalabrutinib med den bedste støttende behandling versus den bedste støttende behandling hos patienter indlagt med COVID-19

CALAVI vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​acalabrutinib sammen med Best Supportive Care i behandlingen af ​​COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina, B1842
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Brasillia, Brasilien, 72145-450
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88036-800
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3460001
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143442
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Research Site
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Research Site
      • Bakirkoy, Kalkun, 34147
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34214
        • Research Site
      • Umraniye, Kalkun, 34760
        • Research Site
  • Mexico
      • D.F, Mexico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 64461
        • Research Site
      • México, Mexico, 03103
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15324
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • George, Sydafrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1827
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0157
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke eller få en juridisk repræsentant til at give samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (i overensstemmelse med nationale og lokale regler om patientbeskyttelse)
  2. Mænd og kvinder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  3. Bekræftet infektion med SARS-CoV-2 bekræftet i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (herunder positiv RT-PCR-nukleinsyretest af enhver prøve [f.eks. luftveje, blod, urin, afføring eller anden kropsvæske]) inden for 4 dage efter randomisering
  4. COVID-19 lungebetændelse (dokumenteret radiografisk), der kræver hospitalsindlæggelse og iltmætning <94 % på rumluft eller kræver supplerende ilt
  5. Kan sluge piller
  6. Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Respirationssvigt på tidspunktet for screening på grund af COVID-19
  2. Kendt medicinsk genoplivning inden for 14 dage efter randomisering
  3. Gravid eller ammende
  4. Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover infektion med SARS-CoV-2)
  5. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og/eller bilirubin ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller alvorlig leverinsufficiens påvist inden for 24 timer ved screening (pr. lokalt laboratorium)
  6. Ukontrollerede eller ubehandlede symptomatiske arytmier, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger eller kongestiv hjertesvigt (NYHA grad 3 eller 4). Undtagelse: Forsøgspersoner med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren under screening får lov til at tilmelde sig
  7. Behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP)3A-hæmmer (inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet) eller inducer (inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemiddel).
  8. Kræver behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er; f.eks. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol). Forsøgspersoner, der modtager PPI'er, som skifter til H2-receptorantagonister eller antacida, er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse
  9. Modtog orale antiafstødnings- eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. anticytokiner, Btk-hæmmere, JAK-hæmmere, PI3K-hæmmere) inden for 30 dage før randomisering på undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Acalabrutinib+ Best Supportive Care
Medicin: Acalabrutinib
Acalabrutinib- administreres oralt
Ingen indgriben: Arm 2
Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Åndedrætssvigt, er defineret baseret på ressourceudnyttelse af en af ​​følgende modaliteter: a) Endotracheal intubation og mekanisk ventilation b) Ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 L /min med fraktion af leveret ilt ≥0,5) c) Ikke-invasiv overtryksventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk d) Ekstrakorporal membraniltning
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til 28 (+3) dage efter sidste dosis acalabrutinib (for acalabrutinib + BSC deltagere) eller til 38 (+3) dage efter randomisering (for BSC alene deltagere)
Screening til 28 (+3) dage efter sidste dosis acalabrutinib (for acalabrutinib + BSC deltagere) eller til 38 (+3) dage efter randomisering (for BSC alene deltagere)
Procent ændring fra baseline i C-reaktivt protein.
Tidsramme: Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline er defineret som resultatet opnået på datoen for randomisering. Hvis der ikke blev opnået noget resultat på randomiseringsdatoen, anvendes det sidste resultat før randomiseringsdatoen.

Procentvis ændring fra baseline på dag X beregnes ved at gange følgende resultat med 100 %: (Dag X-værdi - Basislinjeværdi)/Baselineværdi.

Middelværdien af ​​dette resultat for alle analyserede patienter tages for at få den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline.
Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procent ændring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline er defineret som resultatet opnået på datoen for randomisering. Hvis der ikke blev opnået noget resultat på randomiseringsdatoen, anvendes det sidste resultat før randomiseringsdatoen.

Procentvis ændring fra baseline på dag X beregnes ved at gange følgende resultat med 100 %: (Dag X-værdi - Basislinjeværdi)/Baselineværdi.

Middelværdien af ​​dette resultat for alle analyserede patienter tages for at få den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline.
Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procent ændring fra baseline i absolut lymfocyttal
Tidsramme: Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline er defineret som resultatet opnået på datoen for randomisering. Hvis der ikke blev opnået noget resultat på randomiseringsdatoen, anvendes det sidste resultat før randomiseringsdatoen.

Procentvis ændring fra baseline på dag X beregnes ved at gange følgende resultat med 100 %: (Dag X-værdi - Basislinjeværdi)/Baselineværdi.

Middelværdien af ​​dette resultat for alle analyserede patienter tages for at få den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline.
Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procentdel af deltagere i live og udskrevet fra intensivafdeling
Tidsramme: På dag 14 og på dag 28
På dag 14 og på dag 28
Tid fra randomisering til første forekomst af respirationssvigt eller død ved undersøgelse på grund af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Mediantid til første forekomst af respirationssvigt eller død, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Konfidensinterval for median samlet overlevelse (dage) er afledt baseret på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log transformation.
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Antal dage indlagt
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.

Til denne opsummering skal indlæggelsen anses for at være klinisk indiceret for at tælle som en dagindlæggelse.

For deltagere, der dør (på grund af en hvilken som helst årsag) før dag 28, tælles dage fra død til dag 28 som indlagte dage.

For deltagere på hospitalet på det tidspunkt, hvor de trækker sig fra undersøgelsen, tælles dage fra sidst kendte status til dag 28 som indlagte dage.
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.

Til denne oversigt skal ICU-opholdet anses for at være klinisk indiceret for at tælle som en dag på ICU.

For deltagere, der dør (på grund af en hvilken som helst årsag) før dag 90, tælles dage fra død til dag 90 som dage på intensivafdeling.
Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Antal dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Antal dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Fra randomisering til 90 dage efter randomisering.
Procentvis ændring fra baseline i iltningsindeks
Tidsramme: Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline er defineret som resultatet opnået på datoen for randomisering.

Procentvis ændring fra baseline på dag X beregnes ved at gange følgende resultat med 100 %: (Dag X-værdi - Basislinjeværdi)/Baselineværdi.

Middelværdien af ​​dette resultat for alle analyserede patienter tages for at få den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline.
Dage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Tid fra randomisering til klinisk forbedring af mindst 2 point på en 9-punkts kategoriordinalskala
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.

9-punkts kategori ordinal skala: 0. * Uinficeret, ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion

  1. Ambulant, ingen begrænsning af aktiviteter
  2. Ambulant, begrænsning af aktiviteter
  3. Indlagt - mild sygdom, ingen iltbehandling
  4. Hospitalsindlagt - mild sygdom, ilt med maske eller næseben
  5. Hospitalsindlagt - alvorlig sygdom, ikke-invasiv ventilation eller højt flow ilt
  6. Indlagt - svær sygdom, intubation og mekanisk ventilation
  7. Indlagt - alvorlig sygdom, ventilation og yderligere organstøtte, såsom pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning
  8. Død

Mediantid til første forekomst af respirationssvigt eller død, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Konfidensinterval for median samlet overlevelse (dage) er afledt baseret på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log transformation.
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Farmakokinetik af Acalabrutinib
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Sammenfatning af plasmakoncentrationer (ng/ml) af acalabrutinib
Dag 3 og dag 7
Farmakokinetik af ACP-5862
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Sammenfatning af plasmakoncentrationer (ng/ml) af ACP-5862
Dag 3 og dag 7
Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Åndedrætssvigt, er defineret baseret på ressourceudnyttelse af en af ​​følgende modaliteter: a) Endotracheal intubation og mekanisk ventilation b) Ilt leveret af highflow-næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 l/min. med fraktion af leveret ilt ≥0,5) c) Non-invasiv overtryksventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk d) Ekstrakorporal membraniltning
På dag 28
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 90 dage efter randomisering. Sikkerhedsproblem:
Median samlet overlevelse, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Konfidensinterval for median samlet overlevelse (dage) er afledt baseret på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log transformation.
Fra randomisering til 90 dage efter randomisering. Sikkerhedsproblem:
Antal dage i live og fri for åndedrætssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Åndedrætssvigt, er defineret baseret på ressourceudnyttelse af en af ​​følgende modaliteter: a) Endotracheal intubation og mekanisk ventilation b) Ilt leveret af highflow-næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 l/min. med fraktion af leveret ilt ≥0,5) c) Non-invasiv overtryksventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk d) Ekstrakorporal membraniltning
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Antal dage med respirationssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.
Åndedrætssvigt, er defineret baseret på ressourceudnyttelse af en af ​​følgende modaliteter: a) Endotracheal intubation og mekanisk ventilation b) Ilt leveret af high-flow næsekanyle (opvarmet, befugtet, oxygen leveret via forstærket næsekanyle ved flowhastigheder >20 L /min med fraktion af leveret ilt ≥0,5) c) Ikke-invasiv overtryksventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk d) Ekstrakorporal membraniltning For deltagere, der dør (på grund af en hvilken som helst årsag) før dag 28, er dage fra død til dag 28. tælles som dage med respirationssvigt. For deltagere på hospitalet og oplever respirationssvigt på det tidspunkt, hvor de trækker sig fra undersøgelsen, tælles dage fra sidst kendte status til dag 28 som dage med respirationssvigt.
Fra randomisering til 28 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Acerta Pharma BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D822FC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner