在因 COVID-19 住院的受试者中采用最佳支持治疗与最佳支持治疗的 Acalabrutinib 研究。 (CALAVI)
2021年9月15日 更新者：AstraZeneca
Acalabrutinib 与最佳支持治疗对比最佳支持治疗在因 COVID-19 住院的受试者中的疗效和安全性的第 2 阶段、开放标签、随机研究
CALAVI 将与最佳支持治疗一起研究 acalabrutinib 治疗 COVID-19的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、143442
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- Research Site
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Murmansk、俄罗斯联邦、183047
- Research Site
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Cape Town、南非、7500
- Research Site
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George、南非、6529
- Research Site
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Johannesburg、南非、2193
- Research Site
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Johannesburg、南非、1827
- Research Site
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Pretoria、南非、0157
- Research Site
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Bangalore、印度、560002
- Research Site
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New Delhi、印度、110017
- Research Site
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D.F、墨西哥、14050
- Research Site
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Monterrey、墨西哥、64461
- Research Site
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México、墨西哥、03103
- Research Site
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Botucatu、巴西、18618-687
- Research Site
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Brasillia、巴西、72145-450
- Research Site
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Florianópolis、巴西、88036-800
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Research Site
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Ribeirão Preto、巴西、14051-140
- Research Site
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Salvador、巴西、40110-060
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo、巴西、09715090
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、01327-001
- Research Site
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Sao Paulo、巴西、04004-030
- Research Site
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São Paulo、巴西、01308-050
- Research Site
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Frankfurt、德国、60590
- Research Site
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Gauting、德国、82131
- Research Site
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Köln、德国、50937
- Research Site
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Milano、意大利、20132
- Research Site
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Roma、意大利、00168
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、162-8655
- Research Site
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Curico、智利、3341643
- Research Site
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Santiago、智利、7500692
- Research Site
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Talca、智利、3460001
- Research Site
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Research Site
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Warszawa、波兰、04-141
- Research Site
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Warszawa、波兰、02-507
- Research Site
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Ankara、火鸡、06800
- Research Site
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Bakirkoy、火鸡、34147
- Research Site
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Istanbul、火鸡
- Research Site
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Istanbul、火鸡、34214
- Research Site
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Umraniye、火鸡、34760
- Research Site
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Lima、秘鲁、LIMA 1
- Research Site
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Lima、秘鲁、LIMA 11
- Research Site
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Lima、秘鲁、15324
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1180AAX
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1221
- Research Site
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Monte Grande、阿根廷、B1842
- Research Site
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Ramos Mejía、阿根廷、B1704
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解研究的目的和风险并提供签署并注明日期的知情同意书或让法定代表同意和授权使用受保护的健康信息（根据国家和地方患者隐私法规）
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性和女性
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准（包括任何标本 [例如，呼吸道、血液、尿液、粪便或其他体液] 的阳性 RT-PCR 核酸检测）在 4 天内确诊感染 SARS-CoV-2随机化
- COVID-19 肺炎（通过放射学记录）需要住院治疗且在室内空气中氧饱和度 <94% 或需要补充氧气
- 能够吞下药丸
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 由于 COVID-19 在筛查时出现呼吸衰竭
- 随机分组后 14 天内进行过已知的医疗复苏
- 怀孕或哺乳
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（SARS-CoV-2 感染除外）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或胆红素 ≥ 正常上限 (ULN) 的 3 倍和/或筛选时 24 小时内检测到的严重肝功能损害（根据当地实验室）
- 未控制或未治疗的症状性心律失常、过去 6 周内的心肌梗塞或充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）。 例外：允许在筛选期间患有可控的、无症状的心房颤动的受试者参加
- 用强细胞色素 P450 (CYP)3A 抑制剂（研究药物首次给药前 14 天内）或诱导剂（研究药物首次给药前 7 天内）治疗。
- 需要用质子泵抑制剂（PPI；例如，奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）治疗。 接受 PPI 并改用 H2 受体拮抗剂或抗酸剂的受试者有资格参加本研究
- 在随机化研究前 30 天内接受过口服抗排斥或免疫调节药物（例如，抗细胞因子、Btk 抑制剂、JAK 抑制剂、PI3K 抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
Acalabrutinib+ 最佳支持治疗
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Acalabrutinib-口服给药
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无干预：手臂 2
最佳支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 14 天
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呼吸衰竭的定义是基于以下任何方式的资源利用：a) 气管插管和机械通气 b) 通过高流量鼻插管输送的氧气（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送的氧气，流速 >20 L /min，输氧分数≥0.5) c) 无创正压通气或持续气道正压通气 d) 体外膜肺氧合
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在第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：筛选至最后一次服用 acalabrutinib 后 28 (+3) 天（对于 acalabrutinib + BSC 参与者）或随机分组后 38 (+3) 天（对于单独 BSC 参与者）
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筛选至最后一次服用 acalabrutinib 后 28 (+3) 天（对于 acalabrutinib + BSC 参与者）或随机分组后 38 (+3) 天（对于单独 BSC 参与者）
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C 反应蛋白相对于基线的百分比变化。
大体时间：第 3、5、7、10、14、28 天
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基线定义为在随机化日期获得的结果。 如果在随机化日期未获得结果，则使用随机化日期之前的最后一个结果。 通过将以下结果乘以 100% 计算第 X 天相对于基线的百分比变化：（第 X 天值 - 基线值）/基线值。 取所有分析患者的该结果的平均值以获得相对于基线的平均百分比变化。 |
第 3、5、7、10、14、28 天
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铁蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：第 3、5、7、10、14、28 天
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基线定义为在随机化日期获得的结果。 如果在随机化日期未获得结果，则使用随机化日期之前的最后一个结果。 通过将以下结果乘以 100% 计算第 X 天相对于基线的百分比变化：（第 X 天值 - 基线值）/基线值。 取所有分析患者的该结果的平均值以获得相对于基线的平均百分比变化。 |
第 3、5、7、10、14、28 天
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绝对淋巴细胞计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 3、5、7、10、14、28 天
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基线定义为在随机化日期获得的结果。 如果在随机化日期未获得结果，则使用随机化日期之前的最后一个结果。 通过将以下结果乘以 100% 计算第 X 天相对于基线的百分比变化：（第 X 天值 - 基线值）/基线值。 取所有分析患者的该结果的平均值以获得相对于基线的平均百分比变化。 |
第 3、5、7、10、14、28 天
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存活并从 ICU 出院的参与者百分比
大体时间：在第 14 天和第 28 天
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在第 14 天和第 28 天
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从随机分组到研究中首次发生呼吸衰竭或因任何原因死亡的时间
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天。
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首次出现呼吸衰竭或死亡的中位时间，使用 Kaplan-Meier 技术计算。
中位总生存期（天）的置信区间是基于具有对数对数转换的 Brookmeyer-Crowley 方法得出的。
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从随机分组到随机分组后 28 天。
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住院天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天。
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对于此摘要，住院治疗必须被视为有临床指征才能算作住院天数。 对于在第 28 天之前（由于任何原因）死亡的参与者，从死亡到第 28 天的天数计为住院天数。 对于退出研究时住院的参与者，从最后已知状态到第 28 天的天数计为住院天数。 |
从随机分组到随机分组后 28 天。
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在重症监护病房的天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 90 天。
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对于此摘要，必须将 ICU 停留时间视为有临床指征，才能算作在 ICU 停留一天。 对于在第 90 天之前（由于任何原因）死亡的参与者，从死亡到第 90 天的天数计为在 ICU 的天数。 |
从随机分组到随机分组后 90 天。
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出院天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天。
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从随机分组到随机分组后 28 天。
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出院天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 90 天。
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从随机分组到随机分组后 90 天。
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氧合指数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 3、5、7、10、14、28 天
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基线定义为在随机化日期获得的结果。 通过将以下结果乘以 100% 计算第 X 天相对于基线的百分比变化：（第 X 天值 - 基线值）/基线值。 取所有分析患者的该结果的平均值以获得相对于基线的平均百分比变化。 |
第 3、5、7、10、14、28 天
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在 9 分类别序数量表上从随机化到临床改善至少 2 分的时间
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天。
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9 分类别顺序量表：0。* 未感染，无感染的临床或病毒学证据
首次出现呼吸衰竭或死亡的中位时间，使用 Kaplan-Meier 技术计算。 中位总生存期（天）的置信区间是基于具有对数对数转换的 Brookmeyer-Crowley 方法得出的。 |
从随机分组到随机分组后 28 天。
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Acalabrutinib 的药代动力学
大体时间：第 3 天和第 7 天
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阿卡替尼的血浆浓度 (ng/mL) 总结
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第 3 天和第 7 天
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ACP-5862 的药代动力学
大体时间：第 3 天和第 7 天
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ACP-5862 血浆浓度 (ng/mL) 总结
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第 3 天和第 7 天
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第 28 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
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呼吸衰竭是根据以下任何方式的资源利用定义的：a) 气管插管和机械通气 b) 通过高流量鼻插管输送的氧气（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送的氧气，流速 >20 L/min输氧分数≥0.5) c) 无创正压通气或持续气道正压通气 d) 体外膜肺氧合
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在第 28 天
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总生存期
大体时间：从随机分组到随机分组后 90 天。安全问题：
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中位总生存期，使用 Kaplan-Meier 技术计算。
中位总生存期（天）的置信区间是基于具有对数对数转换的 Brookmeyer-Crowley 方法得出的。
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从随机分组到随机分组后 90 天。安全问题：
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无呼吸衰竭的存活天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天。
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呼吸衰竭是根据以下任何方式的资源利用定义的：a) 气管插管和机械通气 b) 通过高流量鼻插管输送的氧气（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送的氧气，流速 >20 L/min输氧分数≥0.5) c) 无创正压通气或持续气道正压通气 d) 体外膜肺氧合
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从随机分组到随机分组后 28 天。
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呼吸衰竭天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天。
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呼吸衰竭的定义是基于以下任何方式的资源利用：a) 气管插管和机械通气 b) 通过高流量鼻插管输送的氧气（加热、加湿、通过加强型鼻插管输送的氧气，流速 >20 L /min，输氧分数≥0.5) c) 无创正压通气或持续气道正压通气 d) 体外膜肺氧合 对于第 28 天前（因任何原因）死亡的参与者，从死亡到第 28 天的天数为计为呼吸衰竭天数。
对于住院且在退出研究时出现呼吸衰竭的参与者，从最后已知状态到第 28 天的天数计为出现呼吸衰竭的天数。
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从随机分组到随机分组后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月17日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D822FC00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.