Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Acalabrutinib-Studie mit bester unterstützender Pflege im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. (CALAVI)

15. September 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Acalabrutinib mit bester unterstützender Pflege im Vergleich zur besten unterstützenden Pflege bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

CALAVI wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Acalabrutinib zusammen mit Best Supportive Care bei der Behandlung von COVID-19 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentinien, B1842
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704
        • Research Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Research Site
      • Brasillia, Brasilien, 72145-450
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88036-800
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04004-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3460001
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Mexiko
      • D.F, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64461
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03103
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15324
        • Research Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143442
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Research Site
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • George, Südafrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1827
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Research Site
      • Bakirkoy, Truthahn, 34147
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Research Site
      • Umraniye, Truthahn, 34760
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben oder die Einwilligung und Genehmigung eines gesetzlichen Vertreters zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen für Patienten) erteilen zu lassen.
  2. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren
  3. Bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2, bestätigt nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (einschließlich positivem RT-PCR-Nukleinsäuretest einer beliebigen Probe [z. B. Atemwege, Blut, Urin, Stuhl oder andere Körperflüssigkeiten]) innerhalb von 4 Tagen Randomisierung
  4. COVID-19-Pneumonie (röntgenologisch dokumentiert), die einen Krankenhausaufenthalt und eine Sauerstoffsättigung von <94 % der Raumluft erfordert oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  5. Kann Tabletten schlucken
  6. Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Atemversagen zum Zeitpunkt des Screenings aufgrund von COVID-19
  2. Bekannte medizinische Wiederbelebung innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
  3. Schwanger oder stillend
  4. Verdacht auf eine unkontrollierte aktive bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer einer Infektion mit SARS-CoV-2)
  5. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und/oder Bilirubin ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder schwere Leberfunktionsstörung, die innerhalb von 24 Stunden beim Screening festgestellt wurde (laut örtlichem Labor)
  6. Unkontrollierte oder unbehandelte symptomatische Arrhythmien, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen oder Herzinsuffizienz (NYHA Grad 3 oder 4). Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern während des Screenings dürfen sich einschreiben
  7. Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP)3A-Inhibitor (innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder Induktors (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
  8. Erfordert eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs; z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol). Probanden, die PPI erhalten und auf H2-Rezeptor-Antagonisten oder Antazida umsteigen, können an dieser Studie teilnehmen
  9. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in der Studie orale Antiabstoßungs- oder immunmodulatorische Medikamente (z. B. Antizytokine, Btk-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, PI3K-Inhibitoren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Acalabrutinib+ Beste unterstützende Pflege
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib – oral verabreicht
Kein Eingriff: Arm 2
Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 14. Tag am Leben und frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: Am Tag 14
Atemversagen wird auf der Grundlage der Ressourcennutzung einer der folgenden Modalitäten definiert: a) endotracheale Intubation und mechanische Beatmung b) Sauerstoffabgabe durch eine High-Flow-Nasenkanüle (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über eine verstärkte Nasenkanüle bei Durchflussraten >20 l). /min mit einem Anteil an zugeführtem Sauerstoff ≥0,5) c) Nicht-invasive Überdruckbeatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck d) Extrakorporale Membranoxygenierung
Am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis 28 (+3) Tage nach der letzten Acalabrutinib-Dosis (für Teilnehmer mit Acalabrutinib + BSC) oder bis 38 (+3) Tage nach Randomisierung (für Teilnehmer mit BSC allein)
Screening bis 28 (+3) Tage nach der letzten Acalabrutinib-Dosis (für Teilnehmer mit Acalabrutinib + BSC) oder bis 38 (+3) Tage nach Randomisierung (für Teilnehmer mit BSC allein)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins.
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline ist definiert als das am Tag der Randomisierung erhaltene Ergebnis. Wenn am Tag der Randomisierung kein Ergebnis erzielt wurde, wird das letzte Ergebnis vor dem Datum der Randomisierung verwendet.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag X wird berechnet, indem das folgende Ergebnis mit 100 % multipliziert wird: (Wert von Tag X – Ausgangswert)/Ausgangswert.

Der Mittelwert dieses Ergebnisses für alle analysierten Patienten wird genommen, um die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Prozentuale Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline ist definiert als das am Tag der Randomisierung erhaltene Ergebnis. Wenn am Tag der Randomisierung kein Ergebnis erzielt wurde, wird das letzte Ergebnis vor dem Datum der Randomisierung verwendet.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag X wird berechnet, indem das folgende Ergebnis mit 100 % multipliziert wird: (Wert von Tag X – Ausgangswert)/Ausgangswert.

Der Mittelwert dieses Ergebnisses für alle analysierten Patienten wird genommen, um die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Prozentuale Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline ist definiert als das am Tag der Randomisierung erhaltene Ergebnis. Wenn am Tag der Randomisierung kein Ergebnis erzielt wurde, wird das letzte Ergebnis vor dem Datum der Randomisierung verwendet.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag X wird berechnet, indem das folgende Ergebnis mit 100 % multipliziert wird: (Wert von Tag X – Ausgangswert)/Ausgangswert.

Der Mittelwert dieses Ergebnisses für alle analysierten Patienten wird genommen, um die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Prozentsatz der lebenden und von der Intensivstation entlassenen Teilnehmer
Zeitfenster: An Tag 14 und an Tag 28
An Tag 14 und an Tag 28
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Atemversagen oder Tod während der Studie aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Atemversagen oder Tod, berechnet nach der Kaplan-Meier-Technik. Das Konfidenzintervall für das mediane Gesamtüberleben (Tage) wird basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit Log-Log-Transformation abgeleitet.
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.

Für diese Zusammenfassung muss der Krankenhausaufenthalt als klinisch indiziert angesehen werden, um als ein Tag im Krankenhaus zu zählen.

Bei Teilnehmern, die (aus welchem ​​Grund auch immer) vor Tag 28 sterben, werden die Tage vom Tod bis zum Tag 28 als Krankenhaustage gezählt.

Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt ihres Austritts aus der Studie im Krankenhaus waren, werden die Tage vom letzten bekannten Status bis zum 28. Tag als Krankenhaustage gezählt.
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.

Für diese Zusammenfassung muss der Aufenthalt auf der Intensivstation als klinisch indiziert betrachtet werden, um als ein Tag auf der Intensivstation zu zählen.

Bei Teilnehmern, die (aus welchem ​​Grund auch immer) vor Tag 90 sterben, werden die Tage vom Tod bis zum Tag 90 als Tage auf der Intensivstation gezählt.
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28

Baseline ist definiert als das am Tag der Randomisierung erhaltene Ergebnis.

Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag X wird berechnet, indem das folgende Ergebnis mit 100 % multipliziert wird: (Wert von Tag X – Ausgangswert)/Ausgangswert.

Der Mittelwert dieses Ergebnisses für alle analysierten Patienten wird genommen, um die durchschnittliche prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie zu erhalten.
Tage 3, 5, 7, 10, 14, 28
Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf einer 9-Punkte-Kategorie-Ordinalskala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.

9-Punkte-Ordnungsskala der Kategorie: 0. * Nicht infiziert, kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion

  1. Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Gehfähig, Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert – leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie
  4. Hospitalisiert – leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs
  5. Hospitalisiert – schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss
  6. Hospitalisiert - schwere Krankheit, Intubation und mechanische Beatmung
  7. Krankenhausaufenthalt – schwere Erkrankung, Beatmung und zusätzliche Organunterstützung, wie Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung
  8. Tod

Mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Atemversagen oder Tod, berechnet nach der Kaplan-Meier-Technik. Das Konfidenzintervall für das mediane Gesamtüberleben (Tage) wird basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit Log-Log-Transformation abgeleitet.
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Pharmakokinetik von Acalabrutinib
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen (ng/ml) von Acalabrutinib
Tag 3 und Tag 7
Pharmakokinetik von ACP-5862
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Zusammenfassung der Plasmakonzentrationen (ng/ml) von ACP-5862
Tag 3 und Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die am 28. Tag am Leben und frei von Atemversagen waren
Zeitfenster: Am Tag 28
Atemversagen wird auf der Grundlage der Ressourcennutzung einer der folgenden Modalitäten definiert: a) endotracheale Intubation und mechanische Beatmung b) Sauerstoffabgabe durch eine High-Flow-Nasenkanüle (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über eine verstärkte Nasenkanüle mit Durchflussraten > 20 l/min). mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥0,5) c) Nicht-invasive Überdruckbeatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck d) Extrakorporale Membranoxygenierung
Am Tag 28
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung. Sicherheitsprobleme:
Mittleres Gesamtüberleben, berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik. Das Konfidenzintervall für das mittlere Gesamtüberleben (Tage) wird basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit Log-Log-Transformation abgeleitet.
Von der Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung. Sicherheitsprobleme:
Anzahl der Tage am Leben und ohne Atemversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Atemversagen wird auf der Grundlage der Ressourcennutzung einer der folgenden Modalitäten definiert: a) endotracheale Intubation und mechanische Beatmung b) Sauerstoffabgabe durch eine High-Flow-Nasenkanüle (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über eine verstärkte Nasenkanüle mit Durchflussraten > 20 l/min). mit einem Anteil des zugeführten Sauerstoffs ≥0,5) c) Nicht-invasive Überdruckbeatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck d) Extrakorporale Membranoxygenierung
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Anzahl der Tage mit Atemversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.
Atemversagen wird auf der Grundlage der Ressourcennutzung einer der folgenden Modalitäten definiert: a) endotracheale Intubation und mechanische Beatmung b) Sauerstoffabgabe durch eine High-Flow-Nasenkanüle (erwärmt, befeuchtet, Sauerstoffabgabe über eine verstärkte Nasenkanüle bei Flussraten >20 l). /min mit einem Anteil an zugeführtem Sauerstoff ≥0,5) c) Nicht-invasive Überdruckbeatmung oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck d) Extrakorporale Membranoxygenierung Für Teilnehmer, die (aus irgendeinem Grund) vor Tag 28 sterben, gelten die Tage vom Tod bis zum Tag 28 als Tage mit Atemstillstand gezählt. Bei Teilnehmern, die sich im Krankenhaus befinden und zum Zeitpunkt ihres Ausstiegs aus der Studie unter Atemversagen leiden, werden die Tage vom letzten bekannten Status bis zum 28. Tag als Tage mit Atemversagen gezählt.
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Acerta Pharma BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D822FC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Acalabrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren