Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu s nejlepší podpůrnou péčí versus nejlepší podpůrná péče u pacientů hospitalizovaných s COVID-19. (CALAVI)

15. září 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, otevřená, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti acalabrutinibu s nejlepší podpůrnou péčí versus nejlepší podpůrná péče u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

CALAVI bude zkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku acalabrutinibu spolu s Best Supportive Care při léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina, B1842
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704
        • Research Site
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618-687
        • Research Site
      • Brasillia, Brazílie, 72145-450
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88036-800
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brazílie, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04004-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3460001
        • Research Site
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1827
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Research Site
      • Bakirkoy, Krocan, 34147
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Research Site
      • Umraniye, Krocan, 34760
        • Research Site
  • Mexiko
      • D.F, Mexiko, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64461
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03103
        • Research Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15324
        • Research Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143442
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Research Site
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas nebo nechat zákonného zástupce poskytnout souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů)
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 potvrzená podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (včetně pozitivního testu nukleové kyseliny RT-PCR jakéhokoli vzorku [např. dýchacích cest, krve, moči, stolice nebo jiné tělesné tekutiny]) do 4 dnů od randomizace
  4. Zápal plic COVID-19 (zdokumentovaný rentgenově) vyžadující hospitalizaci a saturaci kyslíkem <94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžaduje doplňkový kyslík
  5. Schopný polykat pilulky
  6. Ochota dodržovat pravidla antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Respirační selhání v době screeningu kvůli COVID-19
  2. Známá lékařská resuscitace do 14 dnů od randomizace
  3. Těhotná nebo kojená
  4. Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě infekce SARS-CoV-2)
  5. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo bilirubin ≥ 3x horní hranice normy (ULN) a/nebo těžká porucha funkce jater zjištěná do 24 hodin při screeningu (v místní laboratoři)
  6. Nekontrolované nebo neléčené symptomatické arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 týdnů nebo městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň 3 nebo 4). Výjimka: Subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní během screeningu se mohou zapsat
  7. Léčba silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP)3A (do 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva) nebo induktorem (do 7 dnů před první dávkou studovaného léčiva).
  8. Vyžaduje léčbu inhibitory protonové pumpy (PPI; např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol nebo pantoprazol). Subjekty užívající PPI, které přešly na antagonisty H2-receptorů nebo antacida, jsou způsobilé pro zařazení do této studie
  9. Během 30 dnů před randomizací do studie dostávali perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (např. anticytokiny, inhibitory Btk, inhibitory JAK, inhibitory PI3K)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Nejlepší podpůrná péče acalabrutinib+
Lék: Acalabrutinib
Akalabrutinib – podávaný perorálně
Žádný zásah: Rameno 2
Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání ke 14. dni
Časové okno: V den 14
Respirační selhání je definováno na základě využití zdrojů kterékoli z následujících modalit: a) Endotracheální intubace a mechanická ventilace b) Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l /min s frakcí dodaného kyslíku ≥0,5) c) Neinvazivní přetlaková ventilace nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách d) Mimotělní membránová oxygenace
V den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening do 28 (+3) dnů po poslední dávce acalabrutinibu (pro účastníky acalabrutinibu + BSC) nebo do 38 (+3) dnů po randomizaci (pro účastníky samotné BSC)
Screening do 28 (+3) dnů po poslední dávce acalabrutinibu (pro účastníky acalabrutinibu + BSC) nebo do 38 (+3) dnů po randomizaci (pro účastníky samotné BSC)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu.
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28

Výchozí stav je definován jako výsledek získaný k datu randomizace. Pokud nebyl v den randomizace získán žádný výsledek, použije se poslední výsledek před datem randomizace.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v den X se vypočítá vynásobením následujícího výsledku 100 %: (hodnota dne X – výchozí hodnota)/hodnota výchozího stavu.

Průměr tohoto výsledku pro všechny analyzované pacienty je vzat k získání průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty.
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procentuální změna feritinu od základní linie
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28

Výchozí stav je definován jako výsledek získaný k datu randomizace. Pokud nebyl v den randomizace získán žádný výsledek, použije se poslední výsledek před datem randomizace.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v den X se vypočítá vynásobením následujícího výsledku 100 %: (hodnota dne X – výchozí hodnota)/hodnota výchozího stavu.

Průměr tohoto výsledku pro všechny analyzované pacienty je vzat k získání průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty.
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu lymfocytů
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28

Výchozí stav je definován jako výsledek získaný k datu randomizace. Pokud nebyl v den randomizace získán žádný výsledek, použije se poslední výsledek před datem randomizace.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v den X se vypočítá vynásobením následujícího výsledku 100 %: (hodnota dne X – výchozí hodnota)/hodnota výchozího stavu.

Průměr tohoto výsledku pro všechny analyzované pacienty je vzat k získání průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty.
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28
Procento účastníků naživu a propuštěných z JIP
Časové okno: V den 14 a v den 28
V den 14 a v den 28
Doba od randomizace do prvního výskytu respiračního selhání nebo úmrtí při studii z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Střední doba do prvního výskytu respiračního selhání nebo smrti, vypočtená pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Interval spolehlivosti pro medián celkového přežití (dny) je odvozen na základě Brookmeyer-Crowleyho metody s log-log transformací.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.

Pro toto shrnutí musí být hospitalizace považována za klinicky indikovanou, aby se počítala jako den hospitalizace.

Pro účastníky, kteří zemřou (z jakékoli příčiny) před 28. dnem, se dny od úmrtí do 28. dne počítají jako dny hospitalizace.

Pro účastníky v nemocnici v době, kdy odstoupili ze studie, se dny od posledního známého stavu do dne 28 počítají jako dny hospitalizace.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Počet dní na JIP
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.

Pro tento souhrn musí být pobyt na JIP považován za klinicky indikovaný, aby se počítal jako den na JIP.

Pro účastníky, kteří zemřou (z jakékoli příčiny) před 90. dnem, se dny od úmrtí do 90. dne počítají jako dny na JIP.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Počet dní naživu mimo nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Počet dní naživu mimo nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci.
Procentuální změna indexu okysličení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28

Výchozí stav je definován jako výsledek získaný k datu randomizace.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v den X se vypočítá vynásobením následujícího výsledku 100 %: (hodnota dne X – výchozí hodnota)/hodnota výchozího stavu.

Průměr tohoto výsledku pro všechny analyzované pacienty je vzat k získání průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty.
Dny 3, 5, 7, 10, 14, 28
Doba od randomizace ke klinickému zlepšení alespoň 2 body na 9bodové ordinální stupnici kategorie
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.

9bodová pořadová škála kategorie: 0. * Neinfikovaný, bez klinických nebo virologických známek infekce

  1. Ambulantní, bez omezení činností
  2. Ambulantní, omezení činnosti
  3. Hospitalizována – mírné onemocnění, bez oxygenoterapie
  4. Hospitalizován - mírné onemocnění, kyslík maskou nebo nosními hroty
  5. Hospitalizováno – těžké onemocnění, neinvazivní ventilace nebo vysoký průtok kyslíku
  6. Hospitalizováno - těžké onemocnění, intubace a umělá ventilace
  7. Hospitalizováno - těžké onemocnění, ventilace a další orgánová podpora, jako jsou presory, terapie náhrady ledvin, mimotělní membránová oxygenace
  8. Smrt

Střední doba do prvního výskytu respiračního selhání nebo smrti, vypočtená pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Interval spolehlivosti pro medián celkového přežití (dny) je odvozen na základě Brookmeyer-Crowleyho metody s log-log transformací.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Farmakokinetika acalabrutinibu
Časové okno: Den 3 a den 7
Souhrn plazmatických koncentrací (ng/ml) acalabrutinibu
Den 3 a den 7
Farmakokinetika ACP-5862
Časové okno: Den 3 a den 7
Souhrn plazmatických koncentrací (ng/ml) ACP-5862
Den 3 a den 7
Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání ke dni 28
Časové okno: V den 28
Respirační selhání je definováno na základě využití zdrojů kterékoli z následujících modalit: a) Endotracheální intubace a mechanická ventilace b) Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l/min. s frakcí dodaného kyslíku ≥0,5) c) Neinvazivní přetlaková ventilace nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách d) Mimotělní membránová oxygenace
V den 28
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 90 dnů po randomizaci. Bezpečnostní problém:
Medián celkového přežití, vypočtený pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Interval spolehlivosti pro medián celkového přežití (dny) je odvozen na základě Brookmeyer-Crowleyho metody s log-log transformací.
Od randomizace do 90 dnů po randomizaci. Bezpečnostní problém:
Počet dní naživu a bez respiračního selhání
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Respirační selhání je definováno na základě využití zdrojů kterékoli z následujících modalit: a) Endotracheální intubace a mechanická ventilace b) Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřívaný, zvlhčovaný, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l/min. s frakcí dodaného kyslíku ≥0,5) c) Neinvazivní přetlaková ventilace nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách d) Mimotělní membránová oxygenace
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Počet dní s respiračním selháním
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.
Respirační selhání je definováno na základě využití zdrojů kterékoli z následujících modalit: a) Endotracheální intubace a mechanická ventilace b) Kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou (zahřátý, zvlhčený, kyslík dodávaný zesílenou nosní kanylou při průtoku >20 l /min s frakcí dodaného kyslíku ≥0,5) c) Neinvazivní přetlaková ventilace nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách d) Mimotělní membránová oxygenace Pro účastníky, kteří zemřou (z jakékoli příčiny) před 28. dnem, jsou dny od úmrtí do 28. dne se počítají jako dny s respiračním selháním. Pro účastníky v nemocnici, u kterých došlo k respiračnímu selhání v době, kdy odstoupili ze studie, se dny od posledního známého stavu do dne 28 počítají jako dny s respiračním selháním.
Od randomizace do 28 dnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Acerta Pharma BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D822FC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit