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Studio Acalabrutinib con la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto nei soggetti ospedalizzati con COVID-19. (CALAVI)

15 settembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di acalabrutinib con la migliore terapia di supporto rispetto alla migliore terapia di supporto nei soggetti ospedalizzati con COVID-19

CALAVI studierà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di acalabrutinib insieme a Best Supportive Care nel trattamento di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Research Site
      • Monte Grande, Argentina, B1842
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704
        • Research Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Research Site
      • Brasillia, Brasile, 72145-450
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88036-800
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40110-060
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Brasile, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04004-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Research Site
  • Chile
      • Curico, Chile, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500692
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3460001
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143442
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Research Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Research Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Gauting, Germania, 82131
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Research Site
  • Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Messico
      • D.F, Messico, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64461
        • Research Site
      • México, Messico, 03103
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15324
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Research Site
      • George, Sud Africa, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 1827
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Research Site
      • Bakirkoy, Tacchino, 34147
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Research Site
      • Umraniye, Tacchino, 34760
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un consenso informato firmato e datato o avere un rappresentante legale che fornisca il consenso e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti)
  2. Uomini e donne di età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. Infezione confermata da SARS-CoV-2 confermata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (incluso il test dell'acido nucleico RT-PCR positivo di qualsiasi campione [ad es. respiratorio, sangue, urina, feci o altri fluidi corporei]) entro 4 giorni dal randomizzazione
  4. Polmonite COVID-19 (documentata radiograficamente) che richiede ricovero e saturazione di ossigeno <94% in aria ambiente o richiede ossigeno supplementare
  5. In grado di ingoiare pillole
  6. Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza respiratoria al momento dello screening a causa di COVID-19
  2. Rianimazione medica nota entro 14 giorni dalla randomizzazione
  3. Incinta o allattamento
  4. Sospetta infezione batterica, fungina, virale o di altra natura attiva incontrollata (oltre all'infezione da SARS-CoV-2)
  5. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o grave compromissione epatica rilevata entro 24 ore allo screening (per laboratorio locale)
  6. Aritmie sintomatiche non controllate o non trattate, infarto del miocardio nelle ultime 6 settimane o insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA 3 o 4). Eccezione: i soggetti con fibrillazione atriale controllata e asintomatica durante lo screening possono iscriversi
  7. Trattamento con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP)3A (entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio) o un induttore (entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio).
  8. Richiede un trattamento con inibitori della pompa protonica (PPI; ad esempio, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo o pantoprazolo). I soggetti che ricevono PPI che passano agli antagonisti del recettore H2 o agli antiacidi sono idonei per l'arruolamento in questo studio
  9. Ricevuto antirigetto orale o farmaci immunomodulatori (p. es., anticitochine, inibitori Btk, inibitori JAK, inibitori PI3K) entro 30 giorni prima della randomizzazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Acalabrutinib+ Migliore terapia di supporto
Droga: Acalabrutinib
Acalabrutinib - somministrato per via orale
Nessun intervento: Braccio 2
Migliore cura di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L /min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana
Al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino a 28 (+3) giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib (per i partecipanti acalabrutinib + BSC) o fino a 38 (+3) giorni dopo la randomizzazione (per i soli partecipanti BSC)
Screening fino a 28 (+3) giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib (per i partecipanti acalabrutinib + BSC) o fino a 38 (+3) giorni dopo la randomizzazione (per i soli partecipanti BSC)
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione. Se non è stato ottenuto alcun risultato alla data di randomizzazione, viene utilizzato l'ultimo risultato prima della data di randomizzazione.

La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale.

La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale.
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Variazione percentuale rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione. Se non è stato ottenuto alcun risultato alla data di randomizzazione, viene utilizzato l'ultimo risultato prima della data di randomizzazione.

La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale.

La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale.
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Variazione percentuale rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione. Se non è stato ottenuto alcun risultato alla data di randomizzazione, viene utilizzato l'ultimo risultato prima della data di randomizzazione.

La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale.

La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale.
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Percentuale di partecipanti vivi e dimessi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28
Al giorno 14 e al giorno 28
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di insufficienza respiratoria o morte nello studio per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Tempo mediano alla prima occorrenza di insufficienza respiratoria o morte, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza per la sopravvivenza globale mediana (giorni) è derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.

Per questa sintesi, il ricovero deve essere considerato clinicamente indicato per contare come un giorno di ricovero.

Per i partecipanti che muoiono (per qualsiasi causa) prima del giorno 28, i giorni dal decesso al giorno 28 vengono conteggiati come giorni di ricovero.

Per i partecipanti in ospedale al momento del ritiro dallo studio, i giorni dall'ultimo stato noto al giorno 28 vengono conteggiati come giorni di ricovero.
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Per questa sintesi, la degenza in terapia intensiva deve essere considerata clinicamente indicata per essere conteggiata come un giorno in terapia intensiva.

Per i partecipanti che muoiono (per qualsiasi causa) prima del giorno 90, i giorni dal decesso al giorno 90 vengono conteggiati come giorni in terapia intensiva.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di giorni di vita al di fuori dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di giorni di vita al di fuori dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28

Il basale è definito come il risultato ottenuto alla data della randomizzazione.

La variazione percentuale rispetto al basale al giorno X viene calcolata moltiplicando il seguente risultato per 100%: (Valore giorno X - Valore basale)/Valore basale.

La media di questo risultato per tutti i pazienti analizzati viene presa per ottenere la variazione percentuale media rispetto al basale.
Giorni 3, 5, 7, 10, 14, 28
Tempo dalla randomizzazione al miglioramento clinico di almeno 2 punti su una scala ordinale di categoria a 9 punti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.

Scala ordinale di categoria a 9 punti: 0. * Non infetto, nessuna evidenza clinica o virologica di infezione

  1. Ambulatorio, nessuna limitazione di attività
  2. Ambulatorio, limitazione delle attività
  3. Ricoverato in ospedale - malattia lieve, nessuna terapia con ossigeno
  4. Ricoverato in ospedale - malattia lieve, ossigeno con maschera o cannule nasali
  5. Ricoverato in ospedale: malattia grave, ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  6. Ricoverato in ospedale - malattia grave, intubazione e ventilazione meccanica
  7. Ricoverato in ospedale: malattia grave, ventilazione e supporto di organi aggiuntivi, come pressori, terapia sostitutiva renale, ossigenazione extracorporea della membrana
  8. Morte

Tempo mediano alla prima occorrenza di insufficienza respiratoria o morte, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza per la sopravvivenza globale mediana (giorni) è derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Farmacocinetica di Acalabrutinib
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche (ng/mL) di acalabrutinib
Giorno 3 e Giorno 7
Farmacocinetica di ACP-5862
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche (ng/mL) di ACP-5862
Giorno 3 e Giorno 7
Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una qualsiasi delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana
Al giorno 28
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione. Questione di sicurezza:
Sopravvivenza globale mediana, calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza per la sopravvivenza globale mediana (giorni) è derivato in base al metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Dalla randomizzazione fino a 90 giorni dopo la randomizzazione. Questione di sicurezza:
Numero di giorni vivi e liberi da insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una qualsiasi delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldata, umidificata, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L/min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
Numero di giorni con insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.
L'insufficienza respiratoria è definita in base all'utilizzo delle risorse di una delle seguenti modalità: a) Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica b) Ossigeno erogato da cannula nasale ad alto flusso (riscaldato, umidificato, ossigeno erogato tramite cannula nasale rinforzata a portate >20 L /min con frazione di ossigeno erogato ≥0,5) c) Ventilazione a pressione positiva non invasiva o pressione positiva continua delle vie aeree d) Ossigenazione extracorporea a membrana Per i partecipanti che muoiono (per qualsiasi causa) prima del giorno 28, i giorni dalla morte al giorno 28 sono contati come giorni con insufficienza respiratoria. Per i partecipanti in ospedale e che presentano insufficienza respiratoria al momento del ritiro dallo studio, i giorni dall'ultimo stato noto al giorno 28 vengono conteggiati come giorni con insufficienza respiratoria.
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Acerta Pharma BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D822FC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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