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COVID-19로 입원한 피험자에서 최선의 지지 요법과 최선의 지지 요법을 비교한 아칼라브루티닙 연구. (CALAVI)

2021년 9월 15일 업데이트: AstraZeneca

COVID-19로 입원한 피험자에서 최상의 지지 요법과 최선의 지지 요법을 비교한 아칼라브루티닙의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 무작위 연구

CALAVI는 COVID-19 치료에서 최상의 지지 요법과 함께 아칼라브루티닙의 안전성, 효능 및 약동학을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • George, 남아프리카, 6529
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1827
        • Research Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0157
        • Research Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Research Site
      • Köln, 독일, 50937
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 143442
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Research Site
      • Murmansk, 러시아 연방, 183047
        • Research Site
  • 멕시코
      • D.F, 멕시코, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코, 64461
        • Research Site
      • México, 멕시코, 03103
        • Research Site
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질, 18618-687
        • Research Site
      • Brasillia, 브라질, 72145-450
        • Research Site
      • Florianópolis, 브라질, 88036-800
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14051-140
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, 브라질, 09715090
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01327-001
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04004-030
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01308-050
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Research Site
      • Monte Grande, 아르헨티나, B1842
        • Research Site
      • Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560002
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Research Site
  • 일본
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
  • 칠레
      • Curico, 칠레, 3341643
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500692
        • Research Site
      • Talca, 칠레, 3460001
        • Research Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Research Site
      • Bakirkoy, 칠면조, 34147
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34214
        • Research Site
      • Umraniye, 칠면조, 34760
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15324
        • Research Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Research Site
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구의 목적과 위험을 이해하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하거나 법적 대리인이 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 동의 및 권한을 제공하도록 할 수 있는 능력(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름)
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성
  3. 세계보건기구(WHO) 기준(모든 검체[예: 호흡기, 혈액, 소변, 대변 또는 기타 체액]의 양성 RT-PCR 핵산 검사 포함)에 따라 확인된 SARS-CoV-2 감염 확인 후 4일 이내 무작위화
  4. COVID-19 폐렴(방사선 사진으로 기록됨) 입원 및 실내 공기의 산소 포화도 <94% 또는 보충 산소 필요
  5. 알약을 삼킬 수 있음
  6. 피임 지침을 따르려는 의지

제외 기준:

  1. COVID-19로 인한 선별 검사 시 호흡 부전
  2. 무작위 배정 후 14일 이내에 알려진 의료 소생술
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 통제되지 않은 활성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염이 의심되는 경우(SARS-CoV-2 감염 제외)
  5. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 빌리루빈 ≥ 3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 스크리닝 시 24시간 이내에 발견된 중증 간 손상(현지 검사실당)
  6. 조절되지 않거나 치료되지 않은 증상성 부정맥, 지난 6주 이내의 심근 경색 또는 울혈성 심부전(NYHA 등급 3 또는 4). 예외: 스크리닝 동안 통제되고 무증상 심방세동이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  7. 강력한 사이토크롬 P450(CYP)3A 억제제(연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내) 또는 유도제(연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내)를 사용한 치료.
  8. 양성자 펌프 억제제(PPI, 예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다. H2 수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 PPI를 받는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  9. 연구에서 무작위화되기 전 30일 이내에 경구 항거부반응 또는 면역조절제(예: 항사이토카인, Btk 억제제, JAK 억제제, PI3K 억제제)를 투여받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
아칼라브루티닙+ 최상의 지지 요법
의약품: 아칼라브루티닙
아칼라브루티닙- 경구 투여
간섭 없음: 팔 2
최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 14일차
호흡 부전은 다음 양식 중 하나의 자원 활용을 기반으로 정의됩니다. a) 기관 내 삽관 및 기계적 환기 b) 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(보강된 비강 캐뉼라를 통해 공급되는 가열, 가습, 산소 >20 L 전달된 산소 비율이 0.5 이상일 때 /분) c) 비침습적 양압 환기 또는 지속적인 양압 d) 체외 막 산소 공급
14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 28(+3)일까지(아칼라브루티닙 + BSC 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 38(+3)일까지의 스크리닝(BSC 단독 참가자의 경우)
아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 28(+3)일까지(아칼라브루티닙 + BSC 참가자의 경우) 또는 무작위화 후 38(+3)일까지의 스크리닝(BSC 단독 참가자의 경우)
C-반응성 단백질의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 3, 5, 7, 10, 14, 28일

기준선은 무작위화 날짜에 얻은 결과로 정의됩니다. 무작위배정 날짜에 결과를 얻지 못한 경우 무작위배정 날짜 이전의 마지막 결과를 사용합니다.

X일의 기준선 대비 변화율은 다음 결과를 100%로 곱하여 계산합니다: (X일 값 - 기준선 값)/기준선 값.

분석된 모든 환자에 대한 이 결과의 평균을 취하여 기준선에서 평균 백분율 변화를 얻습니다.
3, 5, 7, 10, 14, 28일
페리틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3, 5, 7, 10, 14, 28일

기준선은 무작위화 날짜에 얻은 결과로 정의됩니다. 무작위배정 날짜에 결과를 얻지 못한 경우 무작위배정 날짜 이전의 마지막 결과를 사용합니다.

X일의 기준선 대비 변화율은 다음 결과를 100%로 곱하여 계산합니다: (X일 값 - 기준선 값)/기준선 값.

분석된 모든 환자에 대한 이 결과의 평균을 취하여 기준선에서 평균 백분율 변화를 얻습니다.
3, 5, 7, 10, 14, 28일
절대 림프구 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3, 5, 7, 10, 14, 28일

기준선은 무작위화 날짜에 얻은 결과로 정의됩니다. 무작위배정 날짜에 결과를 얻지 못한 경우 무작위배정 날짜 이전의 마지막 결과를 사용합니다.

X일의 기준선 대비 변화율은 다음 결과를 100%로 곱하여 계산합니다: (X일 값 - 기준선 값)/기준선 값.

분석된 모든 환자에 대한 이 결과의 평균을 취하여 기준선에서 평균 백분율 변화를 얻습니다.
3, 5, 7, 10, 14, 28일
생존하고 ICU에서 퇴원한 참가자의 비율
기간: 14일째와 28일째
14일째와 28일째
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 연구 중 호흡 부전 또는 사망의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 호흡 부전 또는 사망의 첫 발생까지의 중간 시간. 중간 전체 생존(일)에 대한 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 사용하는 Brookmeyer-Crowley 방법을 기반으로 파생됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
입원 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.

이 요약에서 입원은 입원일로 계산하기 위해 임상적으로 필요한 것으로 간주되어야 합니다.

28일 이전에 (어떤 이유로든) 사망한 참가자의 경우 사망일부터 28일까지의 일수가 입원 일수로 계산됩니다.

연구를 철회할 당시 병원에 입원한 참가자의 경우, 마지막으로 알려진 상태에서 28일까지의 일수가 입원 일수로 계산됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
ICU에 있는 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지.

이 요약의 경우, ICU 체류는 ICU에 있는 날로 계산하기 위해 임상적으로 지시된 것으로 간주되어야 합니다.

90일 이전에 (어떤 이유로든) 사망한 참가자의 경우 사망일부터 90일까지의 일수가 ICU에 있는 일수로 계산됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지.
병원 밖에서 생존한 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
병원 밖에서 생존한 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지.
산소화 지수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3, 5, 7, 10, 14, 28일

기준선은 무작위화 날짜에 얻은 결과로 정의됩니다.

X일의 기준선 대비 변화율은 다음 결과를 100%로 곱하여 계산합니다: (X일 값 - 기준선 값)/기준선 값.

분석된 모든 환자에 대한 이 결과의 평균을 취하여 기준선에서 평균 백분율 변화를 얻습니다.
3, 5, 7, 10, 14, 28일
9점 범주 서수 척도에서 최소 2점의 무작위 배정에서 임상적 개선까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.

9점 범주 서수 척도: 0. * 감염되지 않음, 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음

  1. 보행, 활동 제한 없음
  2. 보행, 활동 제한
  3. 입원 - 가벼운 질병, 산소 요법 없음
  4. 입원 - 경미한 질병, 마스크 또는 콧물에 의한 산소 공급
  5. 입원 - 중증 질환, 비침습적 환기 또는 고유량 산소
  6. 입원 - 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기
  7. 입원 - 중증 질환, 환기 및 압박기, 신대체 요법, 체외 막 산소 공급과 같은 추가 장기 지원
  8. 죽음

Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 호흡 부전 또는 사망의 첫 발생까지의 중간 시간. 중간 전체 생존(일)에 대한 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 사용하는 Brookmeyer-Crowley 방법을 기반으로 파생됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
아칼라브루티닙의 약동학
기간: 3일차 및 7일차
아칼라브루티닙의 혈장 농도(ng/mL) 요약
3일차 및 7일차
ACP-5862의 약동학
기간: 3일차 및 7일차
ACP-5862의 혈장 농도 요약(ng/mL)
3일차 및 7일차
28일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 28일차
호흡 부전은 다음 양식 중 하나의 자원 활용을 기반으로 정의됩니다. a) 기관 내 삽관 및 기계적 환기 b) 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(보강된 비강 캐뉼라를 통해 공급되는 가열, 가습, 산소 >20 L/min 전달된 산소 분율 ≥0.5) c) 비침습적 양압 환기 또는 지속적인 양압 d) 체외 막 산소화
28일차
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지. 안전 문제:
Kaplan-Meier 기법을 사용하여 계산한 전체 생존 중앙값. 중간 전체 생존(일)에 대한 신뢰 구간은 로그-로그 변환을 사용하는 Brookmeyer-Crowley 방법을 기반으로 파생됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 90일까지. 안전 문제:
살아 있고 호흡 부전이 없는 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
호흡 부전은 다음 양식 중 하나의 자원 활용을 기반으로 정의됩니다. a) 기관 내 삽관 및 기계적 환기 b) 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(보강된 비강 캐뉼라를 통해 공급되는 가열, 가습, 산소 >20 L/min 전달된 산소 분율 ≥0.5) c) 비침습적 양압 환기 또는 지속적인 양압 d) 체외 막 산소화
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
호흡 부전 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.
호흡 부전은 다음 양식 중 하나의 자원 활용을 기반으로 정의됩니다. a) 기관 내 삽관 및 기계적 환기 b) 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(보강된 비강 캐뉼라를 통해 공급되는 가열, 가습, 산소 >20 L 전달된 산소 비율이 ≥0.5인 경우 /min) c) 비침습적 양압 인공호흡 또는 지속적인 양압 d) 체외 막 산소 공급 28일 이전에 (어떤 이유로든) 사망한 참가자의 경우 사망일부터 28일까지의 일수는 다음과 같습니다. 호흡 부전이 있는 날로 계산됩니다. 연구 참여를 철회할 당시 병원에 있고 호흡 부전을 경험한 참가자의 경우, 마지막으로 알려진 상태에서 28일까지의 일수가 호흡 부전이 있는 일수로 계산됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Acerta Pharma BV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D822FC00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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