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腎臓提供者における微小循環および残存腎機能に対するデクスメデトミジンの効果

2022年8月15日 更新者:National Taiwan University Hospital

デクスメデトミジンが腎ドナーの微小循環および残存腎機能、ならびに腎レシピエントの移植腎機能に及ぼす影響

腎移植は、末期腎不全の患者が透析をやめ、質の高い生活を送るのに役立ちます。 しかし、腎提供手術中、ストレス反応とその後の炎症反応により、残存腎臓と移植腎が損傷する可能性があります。 デクスメデトミジンは、冠動脈バイパス手術を受けている患者の尿量を増加させ、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンレベルを低下させる可能性があります。 この試験の主な目的は、デクスメデトミジンの周術期注入が腎臓提供者の微小循環および残存腎機能に及ぼす影響と、腎臓レシピエントの移植腎機能に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

腎移植は、末期腎不全の患者が透析をやめ、質の高い生活を送るのに役立ちます。 しかし、腎提供手術中、ストレス反応とその後の炎症反応により、残存腎臓と移植腎が損傷する可能性があります。 さらに、移植された腎臓は、腎移植中に虚血および再灌流損傷に遭遇し、その機能に影響を与える可能性があります。 いくつかの動物実験で、デクスメデトミジンが微小循環機能障害、腎臓損傷、および腸損傷を軽減できることが報告されています。 さらに、デクスメデトミジンは、冠動脈バイパス手術を受けている患者の尿量を増加させ、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンレベルを低下させる可能性があります。 この試験の主な目的は、デクスメデトミジンの周術期注入が腎臓提供者の微小循環および残存腎機能に及ぼす影響と、腎臓レシピエントの移植腎機能に及ぼす影響を調査することです。 これは、単一盲検無作為対照試験です。 参加者は、コントロール グループまたはデクスメデトミジン グループにランダムに割り当てられます。 コントロールグループの参加者は、腎臓提供手術のために標準的な麻酔ケアを受けます。 標準的な麻酔ケアに加えて、デクスメデトミジン群の参加者は、麻酔の 10 分後から手術の 1 時間後まで、デクスメデトミジンの血管内注入を継続的に受けます。 いくつかの特定の時点で、参加者は、入射暗視野ビデオ顕微鏡と血液検査を使用して舌下微小循環検査を受けます。 チャート情報が記録されます。 腎臓ドナーおよびレシピエントの血中クレアチニンレベルは、1か月および6か月で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生体腎移植のための腎臓提供者

除外基準:

  • デクスメデトミジンに対するアレルギー
  • -手術前の重度の徐脈 < 50 bpm
  • 重度の房室ブロック(2度または3度)
  • 非ネイティブ スピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
腎臓提供者のための標準的な麻酔ケア
実験的:デクスメデトミジン
腎臓提供者に対する標準的な麻酔ケアとデクスメデトミジンの周術期注入
デクスメデトミジンの初回注入量は 0.4 mcg/kg/分、維持注入量は 0.1 ~ 0.7 mcg/kg/分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流血管密度の変化
時間枠:術後1時間
舌下微小循環は、偶発的暗視野ビデオ顕微鏡 (CytoCam) によって測定されます。 灌流血管密度は、灌流血管の長さ (ミリメートル) を血管の全長 (ミリメートル) で割った平方ミリメートルに等しい。
術後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニン値の変化
時間枠:術後1日
術前と術後のクレアチニン値の変化
術後1日
灌流血管密度の変化
時間枠:術後1日
舌下微小循環は、偶発的暗視野ビデオ顕微鏡 (CytoCam) によって測定されます。 灌流血管密度は、灌流血管の長さ (ミリメートル) を血管の全長 (ミリメートル) で割った平方ミリメートルに等しい。
術後1日
クレアチニン値の変化
時間枠:術後1ヶ月
術前と術後のクレアチニン値の変化
術後1ヶ月
クレアチニン値の変化
時間枠:術後6ヶ月
術前と術後のクレアチニン値の変化
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データを要求できます。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から2年間

IPD 共有アクセス基準

主任調査員がリクエストを審査します。 リクエストを審査する基準には、調査の目的とデータ保護の方法が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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