Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin på mikrocirkulation og resterende nyrefunktion hos nyredonorer

15. august 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkninger af Dexmedetomidin på mikrocirkulation og resterende nyrefunktion hos nyredonorer og transplanteret nyrefunktion hos nyremodtagere

Nyretransplantation kan hjælpe patienter med nyresygdom i slutstadiet til at slippe af med dialyse og få en god livskvalitet. Men under nyredonationsoperationen kan stressreaktionen og efterfølgende inflammatoriske reaktioner resultere i skader på den resterende nyre og den transplanterede nyre. Dexmedetomidin kan øge urinproduktionen og mindske det neutrofile gelatinase-associerede lipocalinniveau hos patienter, der får en koronararterie-bypass-operation. Det primære mål med dette forsøg er at undersøge virkningerne af perioperativ infusion af dexmedetomidin på mikrocirkulationen og den resterende nyrefunktion hos nyredonorer og på den transplanterede nyrefunktion hos nyremodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation kan hjælpe patienter med nyresygdom i slutstadiet til at slippe af med dialyse og få en god livskvalitet. Men under nyredonationsoperationen kan stressreaktionen og efterfølgende inflammatoriske reaktioner resultere i skader på den resterende nyre og den transplanterede nyre. Derudover vil den transplanterede nyre støde på iskæmiske og reperfusionsskader under nyretransplantation, og det kan påvirke dens funktion. Det er blevet rapporteret i adskillige dyreforsøg, at dexmedetomidin kan reducere mikrocirkulatorisk dysfunktion, nyreskade og tarmskade. Desuden kan dexmedetomidin øge urinproduktionen og mindske det neutrofile gelatinase-associerede lipocalin-niveau hos patienter, der får koronararterie-bypass-operation. Det primære mål med dette forsøg er at undersøge virkningerne af perioperativ infusion af dexmedetomidin på mikrocirkulationen og den resterende nyrefunktion hos nyredonorer og på den transplanterede nyrefunktion hos nyremodtagere. Dette er et enkelt blindt og randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen eller Dexmedetomidingruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard anæstesibehandling til nyredonationsoperation. Udover standard anæstesibehandling vil deltagerne i Dexmedetomidin-gruppen modtage kontinuerlig intravaskulær infusion af dexmedetomidin fra 10 minutter efter anæstesi til en time efter operation. På flere specifikke tidspunkter vil deltagerne modtage sublingual mikrocirkulationsundersøgelse ved at bruge et indfaldende mørkt felt videomikroskop og blodprøver. Kortoplysningerne vil blive registreret. Kreatininniveauet i blodet hos nyredonorer og -recipienter ved 1 og 6 måneder vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyredonor til levende nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexmedetomidin
  • Alvorlig bradykardi < 50 slag i minuttet før operation
  • Alvorlig atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grad)
  • Ikke-modersmålstaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Standard anæstesibehandling til nyredonor
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Standard anæstesibehandling og perioperativ infusion af dexmedetomidin til nyredonor
Medicin: Dexmedetomidin
Initial infusionsdosis af dexmedetomidin er 0,4 mcg/kg/min, vedligeholdelsesinfusionsdosis er 0,1-0,7 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af densitet af perfunderet kar
Tidsramme: Postoperativ 1 time
Sublingual mikrocirkulation måles med tilfældigt mørkt felt videomikroskop (CytoCam). Densitet af perfunderet kar er lig med perfunderet karlængde (i millimeter) divideret med den samlede karlængde (i millimeter) i en kvadratmillimeter.
Postoperativ 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kreatinin niveau
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
ændring af kreatininniveau mellem præoperativt og postoperativt niveau
Postoperativ 1 dag
Ændring af densitet af perfunderet kar
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
Sublingual mikrocirkulation måles med tilfældigt mørkt felt videomikroskop (CytoCam). Densitet af perfunderet kar er lig med perfunderet karlængde (i millimeter) divideret med den samlede karlængde (i millimeter) i en kvadratmillimeter.
Postoperativ 1 dag
Ændring af kreatinin niveau
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
ændring af kreatininniveau mellem præoperativt og postoperativt niveau
Postoperativ 1 måned
Ændring af kreatinin niveau
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
ændring af kreatininniveau mellem præoperativt og postoperativt niveau
Postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912073MINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, kunne rekvireres.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse i to år

IPD-delingsadgangskriterier

Principal investigator vil gennemgå anmodninger. Kriterierne for gennemgang af anmodninger omfatter forskningsformål og metoder til databeskyttelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner