- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346290
Effekter av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och kvarvarande njurfunktion hos njurdonatorer
15 augusti 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekter av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och kvarvarande njurfunktion hos njurdonatorer och transplanterad njurfunktion hos njurmottagare
Njurtransplantation kan hjälpa patienter med njursjukdom i slutstadiet att bli av med dialys och få ett bra liv.
Men under njurdonationsoperationen kan stressreaktionen och efterföljande inflammatoriska reaktioner resultera i skador på den kvarvarande njuren och den transplanterade njuren.
Dexmedetomidin kan öka urinproduktionen och minska den neutrofila gelatinasassocierade lipokalinnivån hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi.
Det primära målet med denna studie är att undersöka effekterna av perioperativ infusion av dexmedetomidin på mikrocirkulationen och den kvarvarande njurfunktionen hos njurdonatorer och på den transplanterade njurfunktionen hos njurmottagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation kan hjälpa patienter med njursjukdom i slutstadiet att bli av med dialys och få ett bra liv.
Men under njurdonationsoperationen kan stressreaktionen och efterföljande inflammatoriska reaktioner resultera i skador på den kvarvarande njuren och den transplanterade njuren.
Dessutom kommer den transplanterade njuren att stöta på ischemiska och reperfusionsskador under njurtransplantation, och det kan påverka dess funktion.
Det har rapporterats i flera djurstudier att dexmedetomidin kan minska mikrocirkulatorisk dysfunktion, njurskada och tarmskada.
Dessutom kan dexmedetomidin öka urinproduktionen och minska den neutrofila gelatinasassocierade lipokalinnivån hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi.
Det primära målet med denna studie är att undersöka effekterna av perioperativ infusion av dexmedetomidin på mikrocirkulationen och den kvarvarande njurfunktionen hos njurdonatorer och på den transplanterade njurfunktionen hos njurmottagare.
Detta är en enda blind och randomiserad kontrollerad studie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen eller dexmedetomidingruppen.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardanestesivård för njurdonationsoperation.
Förutom den vanliga anestesivården kommer deltagarna i Dexmedetomidingruppen att få kontinuerlig intravaskulär infusion av dexmedetomidin från 10 minuter efter anestesi till en timme efter operation.
Vid flera specifika tidpunkter kommer deltagarna att få sublingual mikrocirkulationsundersökning genom att använda ett infallande mörkfältsvideomikroskop och blodprov.
Kartinformationen kommer att registreras.
Kreatininnivån i blodet hos njurdonatorerna och mottagarna vid 1 och 6 månader kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurdonator för levande njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin
- Svår bradykardi < 50 slag per minut före operation
- Allvarlig atrioventrikulär blockering (andra eller tredje graden)
- Icke-modersmålstalare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standard anestesivård för njurdonator
|
|
|
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Standard anestesivård och perioperativ infusion av dexmedetomidin för njurdonator
|
Initial infusionsdos av dexmedetomidin är 0,4 mcg/kg/min, underhållsinfusionsdosen är 0,1-0,7 mcg/kg/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av perfunderad kärldensitet
Tidsram: Postoperativ 1 timme
|
Sublingual mikrocirkulation mäts med tillfälligt mörkfältsvideomikroskop (CytoCam).
Densitet av perfunderat kärl är lika med längd på perfunderat kärl (i millimeter) dividerat med total kärllängd (i millimeter) i en kvadratmillimeter.
|
Postoperativ 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kreatininnivån
Tidsram: Postoperativ 1 dag
|
förändring av kreatininnivån mellan preoperativ och postoperativ nivå
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Förändring av perfunderad kärldensitet
Tidsram: Postoperativ 1 dag
|
Sublingual mikrocirkulation mäts med tillfälligt mörkfältsvideomikroskop (CytoCam).
Densitet för perfunderat kärl är lika med längd på perfunderat kärl (i millimeter) dividerat med total kärllängd (i millimeter) i en kvadratmillimeter.
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Förändring av kreatininnivån
Tidsram: Postoperativ 1 månad
|
förändring av kreatininnivån mellan preoperativ och postoperativ nivå
|
Postoperativ 1 månad
|
|
Förändring av kreatininnivån
Tidsram: Postoperativ 6 månader
|
förändring av kreatininnivån mellan preoperativ och postoperativ nivå
|
Postoperativ 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (FAKTISK)
15 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 201912073MINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultat i en publikation kunde efterfrågas.
Tidsram för IPD-delning
Med start 6 månader efter publicering i två år
Kriterier för IPD Sharing Access
Huvudutredaren kommer att granska förfrågningar.
Kriterierna för att granska förfrågningar inkluderar forskningsändamål och metoder för dataskydd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .