Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och kvarvarande njurfunktion hos njurdonatorer

15 augusti 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekter av Dexmedetomidin på mikrocirkulationen och kvarvarande njurfunktion hos njurdonatorer och transplanterad njurfunktion hos njurmottagare

Njurtransplantation kan hjälpa patienter med njursjukdom i slutstadiet att bli av med dialys och få ett bra liv. Men under njurdonationsoperationen kan stressreaktionen och efterföljande inflammatoriska reaktioner resultera i skador på den kvarvarande njuren och den transplanterade njuren. Dexmedetomidin kan öka urinproduktionen och minska den neutrofila gelatinasassocierade lipokalinnivån hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi. Det primära målet med denna studie är att undersöka effekterna av perioperativ infusion av dexmedetomidin på mikrocirkulationen och den kvarvarande njurfunktionen hos njurdonatorer och på den transplanterade njurfunktionen hos njurmottagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation kan hjälpa patienter med njursjukdom i slutstadiet att bli av med dialys och få ett bra liv. Men under njurdonationsoperationen kan stressreaktionen och efterföljande inflammatoriska reaktioner resultera i skador på den kvarvarande njuren och den transplanterade njuren. Dessutom kommer den transplanterade njuren att stöta på ischemiska och reperfusionsskador under njurtransplantation, och det kan påverka dess funktion. Det har rapporterats i flera djurstudier att dexmedetomidin kan minska mikrocirkulatorisk dysfunktion, njurskada och tarmskada. Dessutom kan dexmedetomidin öka urinproduktionen och minska den neutrofila gelatinasassocierade lipokalinnivån hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi. Det primära målet med denna studie är att undersöka effekterna av perioperativ infusion av dexmedetomidin på mikrocirkulationen och den kvarvarande njurfunktionen hos njurdonatorer och på den transplanterade njurfunktionen hos njurmottagare. Detta är en enda blind och randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen eller dexmedetomidingruppen. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardanestesivård för njurdonationsoperation. Förutom den vanliga anestesivården kommer deltagarna i Dexmedetomidingruppen att få kontinuerlig intravaskulär infusion av dexmedetomidin från 10 minuter efter anestesi till en timme efter operation. Vid flera specifika tidpunkter kommer deltagarna att få sublingual mikrocirkulationsundersökning genom att använda ett infallande mörkfältsvideomikroskop och blodprov. Kartinformationen kommer att registreras. Kreatininnivån i blodet hos njurdonatorerna och mottagarna vid 1 och 6 månader kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurdonator för levande njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Svår bradykardi < 50 slag per minut före operation
  • Allvarlig atrioventrikulär blockering (andra eller tredje graden)
  • Icke-modersmålstalare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standard anestesivård för njurdonator
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Standard anestesivård och perioperativ infusion av dexmedetomidin för njurdonator
Initial infusionsdos av dexmedetomidin är 0,4 mcg/kg/min, underhållsinfusionsdosen är 0,1-0,7 mcg/kg/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av perfunderad kärldensitet
Tidsram: Postoperativ 1 timme
Sublingual mikrocirkulation mäts med tillfälligt mörkfältsvideomikroskop (CytoCam). Densitet av perfunderat kärl är lika med längd på perfunderat kärl (i millimeter) dividerat med total kärllängd (i millimeter) i en kvadratmillimeter.
Postoperativ 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kreatininnivån
Tidsram: Postoperativ 1 dag
förändring av kreatininnivån mellan preoperativ och postoperativ nivå
Postoperativ 1 dag
Förändring av perfunderad kärldensitet
Tidsram: Postoperativ 1 dag
Sublingual mikrocirkulation mäts med tillfälligt mörkfältsvideomikroskop (CytoCam). Densitet för perfunderat kärl är lika med längd på perfunderat kärl (i millimeter) dividerat med total kärllängd (i millimeter) i en kvadratmillimeter.
Postoperativ 1 dag
Förändring av kreatininnivån
Tidsram: Postoperativ 1 månad
förändring av kreatininnivån mellan preoperativ och postoperativ nivå
Postoperativ 1 månad
Förändring av kreatininnivån
Tidsram: Postoperativ 6 månader
förändring av kreatininnivån mellan preoperativ och postoperativ nivå
Postoperativ 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultat i en publikation kunde efterfrågas.

Tidsram för IPD-delning

Med start 6 månader efter publicering i två år

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren kommer att granska förfrågningar. Kriterierna för att granska förfrågningar inkluderar forskningsändamål och metoder för dataskydd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera