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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die verbleibende Nierenfunktion bei Nierenspendern

15. August 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die Restnierenfunktion bei Nierenspendern und die transplantierte Nierenfunktion bei Nierenempfängern

Eine Nierentransplantation kann Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium helfen, die Dialyse loszuwerden und ein gutes Leben zu führen. Während der Nierenspendeoperation können jedoch die Stressreaktion und nachfolgende Entzündungsreaktionen zu einer Schädigung der Restniere und der transplantierten Niere führen. Dexmedetomidin kann bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die Urinausscheidung erhöhen und den mit Neutrophilengelatinase assoziierten Lipocalinspiegel senken. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer perioperativen Infusion von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die Restnierenfunktion bei Nierenspendern und auf die transplantierte Nierenfunktion bei Nierenempfängern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation kann Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium helfen, die Dialyse loszuwerden und ein gutes Leben zu führen. Während der Nierenspendeoperation können jedoch die Stressreaktion und nachfolgende Entzündungsreaktionen zu einer Schädigung der Restniere und der transplantierten Niere führen. Darüber hinaus wird die transplantierte Niere während der Nierentransplantation ischämischen und Reperfusionsverletzungen ausgesetzt sein, was ihre Funktion beeinträchtigen kann. In mehreren Tierstudien wurde berichtet, dass Dexmedetomidin mikrozirkulatorische Dysfunktionen, Nierenschäden und Darmschäden reduzieren kann. Darüber hinaus kann Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die Urinausscheidung erhöhen und den mit Neutrophilengelatinase assoziierten Lipocalinspiegel senken. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer perioperativen Infusion von Dexmedetomidin auf die Mikrozirkulation und die Restnierenfunktion bei Nierenspendern und auf die transplantierte Nierenfunktion bei Nierenempfängern zu untersuchen. Dies ist eine einzelne blinde und randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Dexmedetomidin-Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardanästhesiebehandlung für eine Nierenspendeoperation. Neben der Standardanästhesieversorgung erhalten die Teilnehmer der Dexmedetomidin-Gruppe ab 10 Minuten nach der Anästhesie bis eine Stunde nach der Operation kontinuierlich eine intravasale Infusion von Dexmedetomidin. Zu mehreren bestimmten Zeitpunkten erhalten die Teilnehmer eine sublinguale Mikrozirkulationsuntersuchung mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop und Bluttests. Die Karteninformationen werden aufgezeichnet. Der Blutkreatininspiegel der Nierenspender und -empfänger nach 1 und 6 Monaten wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenspender für lebende Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin
  • Schwere Bradykardie < 50 Schläge pro Minute vor der Operation
  • Schwerer atrioventrikulärer Block (2. oder 3. Grades)
  • Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standardanästhesieversorgung für Nierenspender
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Standardanästhesieversorgung und perioperative Infusion von Dexmedetomidin für Nierenspender
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die initiale Infusionsdosis von Dexmedetomidin beträgt 0,4 µg/kg/min, die Erhaltungsdosis beträgt 0,1-0,7 µg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde
Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop (CytoCam) gemessen. Die perfundierte Gefäßdichte ist gleich der perfundierten Gefäßlänge (in Millimeter) dividiert durch die Gesamtgefäßlänge (in Millimeter) in einem Quadratmillimeter.
Postoperativ 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Veränderung des Kreatininspiegels zwischen präoperativem und postoperativem Spiegel
Postoperativ 1 Tag
Änderung der perfundierten Gefäßdichte
Zeitfenster: Postoperativ 1 Tag
Die sublinguale Mikrozirkulation wird mit einem einfallenden Dunkelfeld-Videomikroskop (CytoCam) gemessen. Die perfundierte Gefäßdichte ist gleich der perfundierten Gefäßlänge (in Millimeter) dividiert durch die Gesamtgefäßlänge (in Millimeter) in einem Quadratmillimeter.
Postoperativ 1 Tag
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Postoperativ 1 Monat
Veränderung des Kreatininspiegels zwischen präoperativem und postoperativem Spiegel
Postoperativ 1 Monat
Veränderung des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Veränderung des Kreatininspiegels zwischen präoperativem und postoperativem Spiegel
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912073MINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können abgefragt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für zwei Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptermittler prüft die Anfragen. Die Kriterien für die Überprüfung von Anfragen umfassen Forschungszwecke und Methoden des Datenschutzes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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