Efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón
15 de agosto de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectos de la dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón y la función renal trasplantada en receptores de riñón
El trasplante de riñón puede ayudar a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal a deshacerse de la diálisis y tener una buena calidad de vida.
Sin embargo, durante la operación de donación renal, la respuesta de estrés y las respuestas inflamatorias posteriores pueden provocar daños en el riñón residual y el riñón trasplantado.
La dexmedetomidina puede aumentar la producción de orina y disminuir el nivel de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos en pacientes que se someten a una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
El objetivo principal de este ensayo es investigar los efectos de la infusión perioperatoria de dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón y sobre la función renal trasplantada en receptores de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón puede ayudar a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal a deshacerse de la diálisis y tener una buena calidad de vida.
Sin embargo, durante la operación de donación renal, la respuesta de estrés y las respuestas inflamatorias posteriores pueden provocar daños en el riñón residual y el riñón trasplantado.
Además, el riñón trasplantado sufrirá lesiones isquémicas y de reperfusión durante el trasplante renal, pudiendo afectar a su función.
Se ha informado en varios estudios en animales que la dexmedetomidina puede reducir la disfunción microcirculatoria, la lesión renal y la lesión intestinal.
Además, la dexmedetomidina puede aumentar la producción de orina y disminuir el nivel de lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos en pacientes que se someten a una cirugía de derivación de la arteria coronaria.
El objetivo principal de este ensayo es investigar los efectos de la infusión perioperatoria de dexmedetomidina sobre la microcirculación y la función renal residual en donantes de riñón y sobre la función renal trasplantada en receptores de riñón.
Este es un ensayo controlado simple ciego y aleatorizado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de dexmedetomidina.
Los participantes del grupo Control recibirán atención anestésica estándar para la operación de donación de riñón.
Además de la atención anestésica estándar, los participantes del grupo de dexmedetomidina recibirán una infusión intravascular continua de dexmedetomidina desde 10 minutos después de la anestesia hasta una hora después de la operación.
En varios puntos de tiempo específicos, los participantes recibirán un examen de microcirculación sublingual mediante el uso de un microscopio de video de campo oscuro incidente y análisis de sangre.
Se registrará la información del gráfico.
Se registrará el nivel de creatinina en sangre de los donantes y receptores de riñón al mes ya los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante de riñón para trasplante de riñón en vida
Criterio de exclusión:
- Alergia a la dexmedetomidina
- Bradicardia severa < 50 latidos por minuto antes de la cirugía
- Bloqueo auriculoventricular grave (de segundo o tercer grado)
- Hablante no nativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención anestésica estándar para donante de riñón
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Atención anestésica estándar e infusión perioperatoria de dexmedetomidina para donante de riñón
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La dosis de infusión inicial de dexmedetomidina es de 0,4 mcg/kg/min, la dosis de infusión de mantenimiento es de 0,1-0,7 mcg/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la densidad del vaso perfundido
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 hora
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La microcirculación sublingual se mide mediante un videomicroscopio de campo oscuro incidental (CytoCam).
La densidad del vaso perfundido es igual a la longitud del vaso perfundido (en milímetros) dividida por la longitud total del vaso (en milímetros) en un milímetro cuadrado.
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Postoperatorio 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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cambio del nivel de creatinina entre el nivel preoperatorio y postoperatorio
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Postoperatorio 1 día
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Cambio de la densidad del vaso perfundido
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día
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La microcirculación sublingual se mide mediante un videomicroscopio de campo oscuro incidental (CytoCam).
La densidad del vaso perfundido es igual a la longitud del vaso perfundido (en milímetros) dividida por la longitud total del vaso (en milímetros) en un milímetro cuadrado.
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Postoperatorio 1 día
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Cambio de nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 mes
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cambio del nivel de creatinina entre el nivel preoperatorio y postoperatorio
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Postoperatorio 1 mes
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Cambio de nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
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cambio del nivel de creatinina entre el nivel preoperatorio y postoperatorio
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Postoperatorio 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 201912073MINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se podrían solicitar todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación durante dos años
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal revisará las solicitudes.
Los criterios para revisar las solicitudes incluyen el propósito de la investigación y los métodos de protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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