Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i resztkową czynność nerek u dawców nerek

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na mikrokrążenie i funkcję resztkową nerek u dawców nerek oraz czynność nerek po przeszczepie u biorców nerek

Przeszczep nerki może pomóc pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek pozbyć się dializ i zapewnić dobrą jakość życia. Jednak podczas operacji pobrania nerki reakcja stresowa i następujące po niej reakcje zapalne mogą spowodować uszkodzenie resztkowej nerki i przeszczepionej nerki. Deksmedetomidyna może zwiększać wydalanie moczu i zmniejszać poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na mikrokrążenie i resztkową czynność nerek u dawców nerki oraz na czynność nerki przeszczepionej u biorców nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki może pomóc pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek pozbyć się dializ i zapewnić dobrą jakość życia. Jednak podczas operacji pobrania nerki reakcja stresowa i następujące po niej reakcje zapalne mogą spowodować uszkodzenie resztkowej nerki i przeszczepionej nerki. Ponadto przeszczepiona nerka napotka urazy niedokrwienne i reperfuzyjne podczas przeszczepu nerki, co może wpływać na jej funkcję. W kilku badaniach na zwierzętach wykazano, że deksmedetomidyna może zmniejszać zaburzenia mikrokrążenia, uszkodzenia nerek i jelit. Ponadto deksmedetomidyna może zwiększać wydalanie moczu i zmniejszać poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego wlewu deksmedetomidyny na mikrokrążenie i resztkową czynność nerek u dawców nerki oraz na czynność nerki przeszczepionej u biorców nerki. Jest to pojedyncza ślepa i randomizowana kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy deksmedetomidynowej. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną do operacji pobrania nerki. Oprócz standardowej opieki anestezjologicznej uczestnicy grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymają ciągły wlew donaczyniowy deksmedetomidyny od 10 minut po znieczuleniu do godziny po operacji. W kilku określonych punktach czasowych uczestnicy zostaną poddani badaniu mikrokrążenia podjęzykowego za pomocą mikroskopu wideo w ciemnym polu i badań krwi. Informacje z wykresu zostaną zapisane. Rejestrowany będzie poziom kreatyniny we krwi dawców i biorców nerki w wieku 1 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawca nerki do przeszczepu żywej nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksmedetomidynę
  • Ciężka bradykardia < 50 uderzeń na minutę przed operacją
  • Ciężki blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia)
  • Non-native speaker

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Standardowa opieka anestezjologiczna dla dawcy nerki
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Standardowa opieka anestezjologiczna i okołooperacyjny wlew deksmedetomidyny dla dawcy nerki
Lek: Deksmedetomidyna
Początkowa dawka deksmedetomidyny we wlewie wynosi 0,4 µg/kg/min, dawka w infuzji podtrzymującej 0,1-0,7 µg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości perfundowanego naczynia
Ramy czasowe: Po operacji 1 godz
Mikrokrążenie podjęzykowe mierzono za pomocą mikroskopu wideo z przypadkowym ciemnym polem (CytoCam). Gęstość perfundowanego naczynia jest równa długości perfundowanego naczynia (w milimetrach) podzielonej przez całkowitą długość naczynia (w milimetrach) w milimetrach kwadratowych.
Po operacji 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
zmiana poziomu kreatyniny pomiędzy poziomem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Po operacji 1 dzień
Zmiana gęstości perfundowanego naczynia
Ramy czasowe: Po operacji 1 dzień
Mikrokrążenie podjęzykowe mierzono za pomocą mikroskopu wideo z przypadkowym ciemnym polem (CytoCam). Gęstość perfundowanego naczynia jest równa długości perfundowanego naczynia (w milimetrach) podzielonej przez całkowitą długość naczynia (w milimetrach) w milimetrach kwadratowych.
Po operacji 1 dzień
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
zmiana poziomu kreatyniny pomiędzy poziomem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Po operacji 1 miesiąc
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
zmiana poziomu kreatyniny pomiędzy poziomem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
Po operacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201912073MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można zażądać wszystkich danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Główny badacz rozpatrzy wnioski. Kryteria rozpatrywania wniosków obejmują cel badawczy oraz sposoby ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj