- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04346290
A dexmedetomidin hatása a vesedonorok mikrokeringésére és maradék veseműködésére
2022. augusztus 15. frissítette: National Taiwan University Hospital
A dexmedetomidin hatása a mikrokeringésre és a maradék veseműködésre vesedonorokban, valamint a transzplantált veseműködésre a vese-recipienseknél
A veseátültetés segíthet a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek megszabadulni a dialízistől és jó minőségű életet élni.
A veseadási művelet során azonban a stresszreakció és az azt követő gyulladásos reakciók a maradék vese és az átültetett vese károsodását okozhatják.
A dexmedetomidin növelheti a vizelet mennyiségét és csökkentheti a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin szintet a koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dexmedetomidin perioperatív infúziójának a mikrokeringésre és a maradék vesefunkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata vesedonorokban, valamint a transzplantált veseműködésre vese-recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A veseátültetés segíthet a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek megszabadulni a dialízistől és jó minőségű életet élni.
A veseadási művelet során azonban a stresszreakció és az azt követő gyulladásos reakciók a maradék vese és az átültetett vese károsodását okozhatják.
Ezenkívül a transzplantált vese ischaemiás és reperfúziós sérüléseket szenved a veseátültetés során, és ez befolyásolhatja a működését.
Számos állatkísérletben beszámoltak arról, hogy a dexmedetomidin csökkentheti a mikrocirkulációs diszfunkciót, a vesekárosodást és a bélsérülést.
Ezenkívül a dexmedetomidin növelheti a vizelet mennyiségét és csökkentheti a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin szintet a koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dexmedetomidin perioperatív infúziójának a mikrokeringésre és a maradék vesefunkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata vesedonorokban, valamint a transzplantált veseműködésre vese-recipienseknél.
Ez egyetlen vak és randomizált, kontrollált vizsgálat.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a dexmedetomidin csoportba.
A Kontroll csoport résztvevői standard érzéstelenítésben részesülnek a veseadási műtéthez.
A Dexmedetomidin csoportban résztvevők a szokásos érzéstelenítés mellett folyamatos intravaszkuláris dexmedetomidin infúziót kapnak az érzéstelenítést követő 10 perctől a műtét utáni egy óráig.
Több meghatározott időpontban a résztvevők szublingvális mikrokeringési vizsgálatot kapnak sötét mező videómikroszkóp és vérvizsgálatok segítségével.
A diagram adatai rögzítésre kerülnek.
A vese donorok és recipiensek vér kreatininszintjét 1 és 6 hónapos korban rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesedonor élő veseátültetéshez
Kizárási kritériumok:
- Allergia a dexmedetomidinre
- Súlyos bradycardia < 50 ütés percenként a műtét előtt
- Súlyos atrioventrikuláris blokk (második vagy harmadik fokozat)
- Nem anyanyelvi beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szabványos érzéstelenítés vesedonorok számára
|
|
|
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
Szabványos érzéstelenítés és dexmedetomidin perioperatív infúzió vesedonor számára
|
A dexmedetomidin kezdeti infúziós dózisa 0,4 mcg/ttkg/perc, a fenntartó infúzió adagja 0,1-0,7 mcg/kg/perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perfundált ér sűrűségének változása
Időkeret: Posztoperatív 1 óra
|
A szublingvális mikrocirkulációt véletlenszerű sötét mezős videomikroszkóppal (CytoCam) mérik.
A perfundált érsűrűség egyenlő a perfundált ér hosszával (milliméterben), osztva a teljes érhosszal (milliméterben) négyzetmilliméterben.
|
Posztoperatív 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatininszint változása
Időkeret: Posztoperatív 1 nap
|
a kreatininszint változása a műtét előtti és posztoperatív szint között
|
Posztoperatív 1 nap
|
|
A perfundált ér sűrűségének változása
Időkeret: Posztoperatív 1 nap
|
A szublingvális mikrocirkulációt véletlenszerű sötét mezős videomikroszkóppal (CytoCam) mérik.
A perfundált érsűrűség egyenlő a perfundált ér hosszával (milliméterben), osztva a teljes érhosszal (milliméterben) négyzetmilliméterben.
|
Posztoperatív 1 nap
|
|
A kreatininszint változása
Időkeret: Posztoperatív 1 hónap
|
a kreatininszint változása a műtét előtti és posztoperatív szint között
|
Posztoperatív 1 hónap
|
|
A kreatininszint változása
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
|
a kreatininszint változása a műtét előtti és posztoperatív szint között
|
Posztoperatív 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201912073MINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden olyan egyéni résztvevői adat bekérhető, amely egy publikációt eredményez.
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődően két évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálatvezető megvizsgálja a kéréseket.
A kérelmek elbírálásának kritériumai közé tartozik a kutatás célja és az adatvédelem módszerei.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .