Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a vesedonorok mikrokeringésére és maradék veseműködésére

2022. augusztus 15. frissítette: National Taiwan University Hospital

A dexmedetomidin hatása a mikrokeringésre és a maradék veseműködésre vesedonorokban, valamint a transzplantált veseműködésre a vese-recipienseknél

A veseátültetés segíthet a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek megszabadulni a dialízistől és jó minőségű életet élni. A veseadási művelet során azonban a stresszreakció és az azt követő gyulladásos reakciók a maradék vese és az átültetett vese károsodását okozhatják. A dexmedetomidin növelheti a vizelet mennyiségét és csökkentheti a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin szintet a koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dexmedetomidin perioperatív infúziójának a mikrokeringésre és a maradék vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata vesedonorokban, valamint a transzplantált veseműködésre vese-recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veseátültetés segíthet a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek megszabadulni a dialízistől és jó minőségű életet élni. A veseadási művelet során azonban a stresszreakció és az azt követő gyulladásos reakciók a maradék vese és az átültetett vese károsodását okozhatják. Ezenkívül a transzplantált vese ischaemiás és reperfúziós sérüléseket szenved a veseátültetés során, és ez befolyásolhatja a működését. Számos állatkísérletben beszámoltak arról, hogy a dexmedetomidin csökkentheti a mikrocirkulációs diszfunkciót, a vesekárosodást és a bélsérülést. Ezenkívül a dexmedetomidin növelheti a vizelet mennyiségét és csökkentheti a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin szintet a koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dexmedetomidin perioperatív infúziójának a mikrokeringésre és a maradék vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata vesedonorokban, valamint a transzplantált veseműködésre vese-recipienseknél. Ez egyetlen vak és randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a dexmedetomidin csoportba. A Kontroll csoport résztvevői standard érzéstelenítésben részesülnek a veseadási műtéthez. A Dexmedetomidin csoportban résztvevők a szokásos érzéstelenítés mellett folyamatos intravaszkuláris dexmedetomidin infúziót kapnak az érzéstelenítést követő 10 perctől a műtét utáni egy óráig. Több meghatározott időpontban a résztvevők szublingvális mikrokeringési vizsgálatot kapnak sötét mező videómikroszkóp és vérvizsgálatok segítségével. A diagram adatai rögzítésre kerülnek. A vese donorok és recipiensek vér kreatininszintjét 1 és 6 hónapos korban rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesedonor élő veseátültetéshez

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a dexmedetomidinre
  • Súlyos bradycardia < 50 ütés percenként a műtét előtt
  • Súlyos atrioventrikuláris blokk (második vagy harmadik fokozat)
  • Nem anyanyelvi beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Szabványos érzéstelenítés vesedonorok számára
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
Szabványos érzéstelenítés és dexmedetomidin perioperatív infúzió vesedonor számára
A dexmedetomidin kezdeti infúziós dózisa 0,4 mcg/ttkg/perc, a fenntartó infúzió adagja 0,1-0,7 mcg/kg/perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perfundált ér sűrűségének változása
Időkeret: Posztoperatív 1 óra
A szublingvális mikrocirkulációt véletlenszerű sötét mezős videomikroszkóppal (CytoCam) mérik. A perfundált érsűrűség egyenlő a perfundált ér hosszával (milliméterben), osztva a teljes érhosszal (milliméterben) négyzetmilliméterben.
Posztoperatív 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kreatininszint változása
Időkeret: Posztoperatív 1 nap
a kreatininszint változása a műtét előtti és posztoperatív szint között
Posztoperatív 1 nap
A perfundált ér sűrűségének változása
Időkeret: Posztoperatív 1 nap
A szublingvális mikrocirkulációt véletlenszerű sötét mezős videomikroszkóppal (CytoCam) mérik. A perfundált érsűrűség egyenlő a perfundált ér hosszával (milliméterben), osztva a teljes érhosszal (milliméterben) négyzetmilliméterben.
Posztoperatív 1 nap
A kreatininszint változása
Időkeret: Posztoperatív 1 hónap
a kreatininszint változása a műtét előtti és posztoperatív szint között
Posztoperatív 1 hónap
A kreatininszint változása
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
a kreatininszint változása a műtét előtti és posztoperatív szint között
Posztoperatív 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden olyan egyéni résztvevői adat bekérhető, amely egy publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődően két évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatvezető megvizsgálja a kéréseket. A kérelmek elbírálásának kritériumai közé tartozik a kutatás célja és az adatvédelem módszerei.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel