Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en de resterende nierfunctie bij nierdonoren

15 augustus 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en de restnierfunctie bij nierdonoren en getransplanteerde nierfunctie bij nierontvangers

Niertransplantatie kan patiënten met nierziekte in het eindstadium helpen om van dialyse af te komen en een goed leven te leiden. Tijdens de nierdonatie kunnen de stressreactie en de daaropvolgende ontstekingsreacties echter leiden tot schade aan de restnier en de getransplanteerde nier. Dexmedetomidine kan de urineproductie verhogen en het met neutrofielen gelatinase geassocieerde lipocalinegehalte verlagen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van peri-operatieve infusie van dexmedetomidine op de microcirculatie en de resterende nierfunctie bij nierdonoren en op de getransplanteerde nierfunctie bij nierontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie kan patiënten met nierziekte in het eindstadium helpen om van dialyse af te komen en een goed leven te leiden. Tijdens de nierdonatie kunnen de stressreactie en de daaropvolgende ontstekingsreacties echter leiden tot schade aan de restnier en de getransplanteerde nier. Bovendien zal de getransplanteerde nier tijdens de niertransplantatie ischemische en reperfusieverwondingen tegenkomen, en dit kan de functie ervan beïnvloeden. In verschillende dierstudies is gemeld dat dexmedetomidine microcirculatiestoornissen, nierbeschadiging en darmbeschadiging kan verminderen. Bovendien kan dexmedetomidine de urineproductie verhogen en het met neutrofielen gelatinase geassocieerde lipocalinegehalte verlagen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van peri-operatieve infusie van dexmedetomidine op de microcirculatie en de resterende nierfunctie bij nierdonoren en op de getransplanteerde nierfunctie bij nierontvangers. Dit is een enkele blinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de dexmedetomidinegroep. De deelnemers in de controlegroep krijgen standaard anesthesiezorg voor nierdonatieoperaties. Naast de standaard anesthesiezorg krijgen de deelnemers in de dexmedetomidinegroep vanaf 10 minuten na de anesthesie tot een uur na de operatie continu een intravasculair infuus met dexmedetomidine. Op verschillende specifieke tijdstippen zullen deelnemers een sublinguaal microcirculatieonderzoek ondergaan met behulp van een donkerveld-videomicroscoop en bloedonderzoek. De kaartinformatie wordt opgenomen. Het creatininegehalte in het bloed van de nierdonoren en -ontvangers op 1 en 6 maanden wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierdonor voor levende niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine
  • Ernstige bradycardie < 50 slagen per minuut vóór de operatie
  • Ernstig atrioventriculair blok (de tweede of derde graad)
  • Niet-moedertaalspreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard anesthesiezorg voor nierdonor
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Standaard anesthesiezorg en peri-operatieve infusie van dexmedetomidine voor nierdonor
De initiële infusiedosis van dexmedetomidine is 0,4 mcg/kg/min, de onderhoudsinfusiedosis is 0,1-0,7 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de dichtheid van geperfundeerde vaten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
Sublinguale microcirculatie wordt gemeten met een incidentele donkerveld-videomicroscoop (CytoCam). De dichtheid van het geperfuseerde vat is gelijk aan de lengte van het geperfundeerde vat (in millimeter) gedeeld door de totale lengte van het vat (in millimeter) in een vierkante millimeter.
Postoperatief 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het creatininegehalte
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
verandering van creatinineniveau tussen preoperatief en postoperatief niveau
Postoperatief 1 dag
Verandering van de dichtheid van geperfundeerde vaten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
Sublinguale microcirculatie wordt gemeten met een incidentele donkerveld-videomicroscoop (CytoCam). De dichtheid van het geperfuseerde vat is gelijk aan de lengte van het geperfundeerde vat (in millimeter) gedeeld door de totale lengte van het vat (in millimeter) in een vierkante millimeter.
Postoperatief 1 dag
Verandering van het creatininegehalte
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
verandering van creatinineniveau tussen preoperatief en postoperatief niveau
Postoperatief 1 maand
Verandering van het creatininegehalte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
verandering van creatinineniveau tussen preoperatief en postoperatief niveau
Postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie konden worden opgevraagd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf zes maanden na publicatie voor twee jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Hoofdonderzoeker beoordeelt verzoeken. De criteria voor het beoordelen van verzoeken omvatten het onderzoeksdoel en de methoden voor gegevensbescherming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren