- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04346290
Effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en de resterende nierfunctie bij nierdonoren
15 augustus 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van dexmedetomidine op de microcirculatie en de restnierfunctie bij nierdonoren en getransplanteerde nierfunctie bij nierontvangers
Niertransplantatie kan patiënten met nierziekte in het eindstadium helpen om van dialyse af te komen en een goed leven te leiden.
Tijdens de nierdonatie kunnen de stressreactie en de daaropvolgende ontstekingsreacties echter leiden tot schade aan de restnier en de getransplanteerde nier.
Dexmedetomidine kan de urineproductie verhogen en het met neutrofielen gelatinase geassocieerde lipocalinegehalte verlagen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van peri-operatieve infusie van dexmedetomidine op de microcirculatie en de resterende nierfunctie bij nierdonoren en op de getransplanteerde nierfunctie bij nierontvangers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie kan patiënten met nierziekte in het eindstadium helpen om van dialyse af te komen en een goed leven te leiden.
Tijdens de nierdonatie kunnen de stressreactie en de daaropvolgende ontstekingsreacties echter leiden tot schade aan de restnier en de getransplanteerde nier.
Bovendien zal de getransplanteerde nier tijdens de niertransplantatie ischemische en reperfusieverwondingen tegenkomen, en dit kan de functie ervan beïnvloeden.
In verschillende dierstudies is gemeld dat dexmedetomidine microcirculatiestoornissen, nierbeschadiging en darmbeschadiging kan verminderen.
Bovendien kan dexmedetomidine de urineproductie verhogen en het met neutrofielen gelatinase geassocieerde lipocalinegehalte verlagen bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van peri-operatieve infusie van dexmedetomidine op de microcirculatie en de resterende nierfunctie bij nierdonoren en op de getransplanteerde nierfunctie bij nierontvangers.
Dit is een enkele blinde en gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de dexmedetomidinegroep.
De deelnemers in de controlegroep krijgen standaard anesthesiezorg voor nierdonatieoperaties.
Naast de standaard anesthesiezorg krijgen de deelnemers in de dexmedetomidinegroep vanaf 10 minuten na de anesthesie tot een uur na de operatie continu een intravasculair infuus met dexmedetomidine.
Op verschillende specifieke tijdstippen zullen deelnemers een sublinguaal microcirculatieonderzoek ondergaan met behulp van een donkerveld-videomicroscoop en bloedonderzoek.
De kaartinformatie wordt opgenomen.
Het creatininegehalte in het bloed van de nierdonoren en -ontvangers op 1 en 6 maanden wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierdonor voor levende niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor dexmedetomidine
- Ernstige bradycardie < 50 slagen per minuut vóór de operatie
- Ernstig atrioventriculair blok (de tweede of derde graad)
- Niet-moedertaalspreker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard anesthesiezorg voor nierdonor
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Standaard anesthesiezorg en peri-operatieve infusie van dexmedetomidine voor nierdonor
|
De initiële infusiedosis van dexmedetomidine is 0,4 mcg/kg/min, de onderhoudsinfusiedosis is 0,1-0,7 mcg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de dichtheid van geperfundeerde vaten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
|
Sublinguale microcirculatie wordt gemeten met een incidentele donkerveld-videomicroscoop (CytoCam).
De dichtheid van het geperfuseerde vat is gelijk aan de lengte van het geperfundeerde vat (in millimeter) gedeeld door de totale lengte van het vat (in millimeter) in een vierkante millimeter.
|
Postoperatief 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het creatininegehalte
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
|
verandering van creatinineniveau tussen preoperatief en postoperatief niveau
|
Postoperatief 1 dag
|
|
Verandering van de dichtheid van geperfundeerde vaten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 dag
|
Sublinguale microcirculatie wordt gemeten met een incidentele donkerveld-videomicroscoop (CytoCam).
De dichtheid van het geperfuseerde vat is gelijk aan de lengte van het geperfundeerde vat (in millimeter) gedeeld door de totale lengte van het vat (in millimeter) in een vierkante millimeter.
|
Postoperatief 1 dag
|
|
Verandering van het creatininegehalte
Tijdsspanne: Postoperatief 1 maand
|
verandering van creatinineniveau tussen preoperatief en postoperatief niveau
|
Postoperatief 1 maand
|
|
Verandering van het creatininegehalte
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
verandering van creatinineniveau tussen preoperatief en postoperatief niveau
|
Postoperatief 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 201912073MINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie konden worden opgevraagd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf zes maanden na publicatie voor twee jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Hoofdonderzoeker beoordeelt verzoeken.
De criteria voor het beoordelen van verzoeken omvatten het onderzoeksdoel en de methoden voor gegevensbescherming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .