Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию и остаточную функцию почек у доноров почек

15 августа 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние дексмедетомидина на микроциркуляцию и остаточную функцию почек у доноров почек и функцию трансплантированных почек у реципиентов почек

Трансплантация почки может помочь пациентам с терминальной стадией заболевания почек избавиться от диализа и вести качественную жизнь. Однако во время операции по донорству почки стрессовая реакция и последующие воспалительные реакции могут привести к повреждению остаточной почки и трансплантированной почки. Дексмедетомидин может увеличивать диурез и снижать уровень липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов, у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования. Основной целью этого исследования является изучение влияния периоперационной инфузии дексмедетомидина на микроциркуляцию и остаточную функцию почек у доноров почек, а также на функцию трансплантированных почек у реципиентов почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация почки может помочь пациентам с терминальной стадией заболевания почек избавиться от диализа и вести качественную жизнь. Однако во время операции по донорству почки стрессовая реакция и последующие воспалительные реакции могут привести к повреждению остаточной почки и трансплантированной почки. Кроме того, пересаженная почка столкнется с ишемическими и реперфузионными повреждениями во время трансплантации почки, что может повлиять на ее функцию. В нескольких исследованиях на животных сообщалось, что дексмедетомидин может уменьшить микроциркуляторную дисфункцию, повреждение почек и кишечника. Кроме того, дексмедетомидин может увеличивать диурез и снижать уровень липокалина, связанного с нейтрофильной желатиназой, у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования. Основной целью этого исследования является изучение влияния периоперационной инфузии дексмедетомидина на микроциркуляцию и остаточную функцию почек у доноров почек, а также на функцию трансплантированных почек у реципиентов почек. Это одно слепое и рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу дексмедетомидина. Участники контрольной группы получат стандартную анестезию при операции по донорству почки. Помимо стандартной анестезиологической помощи, участники группы дексмедетомидина будут получать непрерывную внутрисосудистую инфузию дексмедетомидина, начиная с 10 минут после анестезии и до одного часа после операции. В несколько определенных моментов времени участники пройдут сублингвальное исследование микроциркуляции с использованием видеомикроскопа в темном поле и анализов крови. Информация о графике будет записана. Будет зарегистрирован уровень креатинина в крови доноров и реципиентов почек через 1 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Донор почки для пересадки живой почки

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексмедетомидин
  • Выраженная брадикардия < 50 ударов в минуту перед операцией
  • Тяжелая атриовентрикулярная блокада (вторая или третья степень)
  • Не носитель языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартная анестезиологическая помощь донору почки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Стандартная анестезиологическая помощь и периоперационная инфузия дексмедетомидина для донора почки
Начальная инфузионная доза дексмедетомидина 0,4 мкг/кг/мин, поддерживающая инфузионная доза 0,1-0,7 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности перфузируемых сосудов
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
Подъязычную микроциркуляцию измеряют с помощью видеомикроскопа в темном поле (CytoCam). Плотность перфузируемых сосудов равна длине перфузируемых сосудов (в миллиметрах), деленной на общую длину сосудов (в миллиметрах) в квадратном миллиметре.
Послеоперационный 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день
изменение уровня креатинина между предоперационным и послеоперационным уровнем
Послеоперационный 1 день
Изменение плотности перфузируемых сосудов
Временное ограничение: Послеоперационный 1 день
Подъязычную микроциркуляцию измеряют с помощью видеомикроскопа в темном поле (CytoCam). Плотность перфузируемых сосудов равна длине перфузируемых сосудов (в миллиметрах), деленной на общую длину сосудов (в миллиметрах) в квадратном миллиметре.
Послеоперационный 1 день
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: Послеоперационный 1 месяц
изменение уровня креатинина между предоперационным и послеоперационным уровнем
Послеоперационный 1 месяц
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
изменение уровня креатинина между предоперационным и послеоперационным уровнем
Послеоперационный 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Могут быть запрошены все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации в течение двух лет

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь рассмотрит запросы. Критерии рассмотрения запросов включают цель исследования и методы защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться