Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a reziduální funkci ledvin u dárců ledvin

15. srpna 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a reziduální funkci ledvin u dárců ledvin a funkci transplantovaných ledvin u příjemců ledvin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Dexmedetomidin

Detailní popis

Transplantace ledvin může pacientům s terminálním onemocněním ledvin pomoci zbavit se dialýzy a mít kvalitní život. Během operace dárcovství ledvin však může stresová reakce a následné zánětlivé reakce vést k poškození zbytkové ledviny a transplantované ledviny. Transplantovaná ledvina se navíc při transplantaci ledviny setká s ischemickým a reperfuzním poraněním, což může ovlivnit její funkci. V několika studiích na zvířatech bylo hlášeno, že dexmedetomidin může snížit mikrocirkulační dysfunkci, poškození ledvin a poškození střev. Kromě toho může dexmedetomidin zvýšit produkci moči a snížit hladinu lipokalinu související s neutrofilní želatinázou u pacientů, kteří podstupují bypass koronární artérie. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky peroperační infuze dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a reziduální funkci ledvin u dárců ledvin a na funkci transplantované ledviny u příjemců ledvin. Toto je jediná slepá a randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo skupiny s dexmedetomidinem. Účastníci kontrolní skupiny obdrží standardní anesteziologickou péči při operaci dárcovství ledviny. Kromě standardní anesteziologické péče budou účastníci ve skupině Dexmedetomidin dostávat kontinuálně intravaskulární infuzi dexmedetomidinu od 10 minut po anestezii do jedné hodiny po operaci. V několika konkrétních časových okamžicích dostanou účastníci vyšetření sublingvální mikrocirkulace pomocí videomikroskopu v tmavém poli a krevní testy. Informace o grafu budou zaznamenány. Zaznamená se hladina kreatininu v krvi dárců a příjemců ledvin v 1. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Nábor
    - National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárce ledviny za transplantaci ledviny od živého člověka

Kritéria vyloučení:

Alergie na dexmedetomidin
Těžká bradykardie < 50 tepů za minutu před operací
Těžká atrioventrikulární blokáda (druhý nebo třetí stupeň)
Nerodilý mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení Standardní anesteziologická péče o dárce ledvin
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin Standardní anesteziologická péče a peroperační infuze dexmedetomidinu pro dárce ledvin	Lék: Dexmedetomidin Počáteční infuzní dávka dexmedetomidinu je 0,4 mcg/kg/min, udržovací infuzní dávka je 0,1-0,7 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna hustoty perfundovaných cév Časové okno: Pooperační 1 hodina	Sublingvální mikrocirkulace se měří náhodným video mikroskopem v tmavém poli (CytoCam). Hustota perfundované cévy se rovná délce perfundované cévy (v milimetrech) dělené celkovou délkou cévy (v milimetrech) v milimetrech čtverečních.	Pooperační 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna hladiny kreatininu Časové okno: Pooperační 1 den	změna hladiny kreatininu mezi předoperační a pooperační hladinou	Pooperační 1 den
Změna hustoty perfundovaných cév Časové okno: Pooperační 1 den	Sublingvální mikrocirkulace se měří náhodným video mikroskopem v tmavém poli (CytoCam). Hustota perfundované cévy se rovná délce perfundované cévy (v milimetrech) dělené celkovou délkou cévy (v milimetrech) v milimetrech čtverečních.	Pooperační 1 den
Změna hladiny kreatininu Časové okno: Pooperační 1 měsíc	změna hladiny kreatininu mezi předoperační a pooperační hladinou	Pooperační 1 měsíc
Změna hladiny kreatininu Časové okno: Pooperační 6 měsíců	změna hladiny kreatininu mezi předoperační a pooperační hladinou	Pooperační 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

201912073MINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mohou být požadována všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění na dva roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel žádosti přezkoumá. Kritéria pro přezkoumání žádostí zahrnují účel výzkumu a metody ochrany údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Staženo

RCT ACP pro transplantaci

Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
Baylor College of Medicine
Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci

Dokončeno

Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)

Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD

Spojené státy

Účinky dexmedetomidinu na mikrocirkulaci a reziduální funkci ledvin u dárců ledvin