- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04346290
Effekter av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer
15. august 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekter av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer og transplantert nyrefunksjon hos nyremottakere
Nyretransplantasjon kan hjelpe pasienter med nyresykdom i sluttstadiet til å bli kvitt dialyse og få en god livskvalitet.
Men under nyredonasjonsoperasjonen kan stressresponsen og påfølgende inflammatoriske responser føre til skade på den gjenværende nyren og den transplanterte nyren.
Dexmedetomidin kan øke urinproduksjonen og redusere det nøytrofile gelatinase-assosierte lipokalinnivået hos pasienter som får koronar bypass-operasjon.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av perioperativ infusjon av dexmedetomidin på mikrosirkulasjonen og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer og på den transplanterte nyrefunksjonen hos nyremottakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon kan hjelpe pasienter med nyresykdom i sluttstadiet til å bli kvitt dialyse og få en god livskvalitet.
Men under nyredonasjonsoperasjonen kan stressresponsen og påfølgende inflammatoriske responser føre til skade på den gjenværende nyren og den transplanterte nyren.
I tillegg vil den transplanterte nyren støte på iskemiske og reperfusjonsskader under nyretransplantasjon, og det kan påvirke funksjonen.
Det er rapportert i flere dyrestudier at dexmedetomidin kan redusere mikrosirkulasjonsdysfunksjon, nyreskade og tarmskade.
Dessuten kan dexmedetomidin øke urinproduksjonen og redusere det nøytrofile gelatinase-assosierte lipokalinnivået hos pasienter som får koronar bypass-operasjon.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av perioperativ infusjon av dexmedetomidin på mikrosirkulasjonen og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer og på den transplanterte nyrefunksjonen hos nyremottakere.
Dette er en enkelt blind og randomisert kontrollert studie.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller Dexmedetomidine-gruppen.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få standard anestesibehandling for nyredonasjonsoperasjon.
Ved siden av standard anestesibehandling vil deltakerne i Dexmedetomidine-gruppen motta kontinuerlig intravaskulær infusjon av dexmedetomidin fra 10 minutter etter anestesi til en time etter operasjon.
På flere spesifikke tidspunkter vil deltakerne motta sublingual mikrosirkulasjonsundersøkelse ved å bruke et innfallende mørkfelt videomikroskop og blodprøver.
Kartinformasjonen vil bli registrert.
Kreatininnivået i blodet til nyregivere og mottakere ved 1 og 6 måneder vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyredonor for levende nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin
- Alvorlig bradykardi < 50 slag per minutt før operasjon
- Alvorlig atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grad)
- Ikke-morsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard anestesibehandling for nyredonor
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Standard anestesibehandling og perioperativ infusjon av dexmedetomidin for nyredonor
|
Initial infusjonsdose av dexmedetomidin er 0,4 mcg/kg/min, vedlikeholdsinfusjonsdose er 0,1-0,7 mcg/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av perfusert kartetthet
Tidsramme: Postoperativ 1 time
|
Sublingual mikrosirkulasjon måles med tilfeldig mørkfelt videomikroskop (CytoCam).
Perfusert kartetthet er lik perfusert karlengde (i millimeter) delt på total karlengde (i millimeter) i kvadratmillimeter.
|
Postoperativ 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kreatininnivå
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
endring av kreatininnivå mellom preoperativt og postoperativt nivå
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Endring av perfusert kartetthet
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
|
Sublingual mikrosirkulasjon måles med tilfeldig mørkfelt videomikroskop (CytoCam).
Perfusert kartetthet er lik perfusert karlengde (i millimeter) delt på total karlengde (i millimeter) i kvadratmillimeter.
|
Postoperativ 1 dag
|
|
Endring av kreatininnivå
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
|
endring av kreatininnivå mellom preoperativt og postoperativt nivå
|
Postoperativ 1 måned
|
|
Endring av kreatininnivå
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
endring av kreatininnivå mellom preoperativt og postoperativt nivå
|
Postoperativ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 201912073MINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan etterspørres.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering i to år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforsker vil vurdere forespørsler.
Kriteriene for å vurdere forespørsler inkluderer forskningsformål og metoder for databeskyttelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .