Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer

15. august 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av Dexmedetomidin på mikrosirkulasjon og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer og transplantert nyrefunksjon hos nyremottakere

Nyretransplantasjon kan hjelpe pasienter med nyresykdom i sluttstadiet til å bli kvitt dialyse og få en god livskvalitet. Men under nyredonasjonsoperasjonen kan stressresponsen og påfølgende inflammatoriske responser føre til skade på den gjenværende nyren og den transplanterte nyren. Dexmedetomidin kan øke urinproduksjonen og redusere det nøytrofile gelatinase-assosierte lipokalinnivået hos pasienter som får koronar bypass-operasjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av perioperativ infusjon av dexmedetomidin på mikrosirkulasjonen og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer og på den transplanterte nyrefunksjonen hos nyremottakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon kan hjelpe pasienter med nyresykdom i sluttstadiet til å bli kvitt dialyse og få en god livskvalitet. Men under nyredonasjonsoperasjonen kan stressresponsen og påfølgende inflammatoriske responser føre til skade på den gjenværende nyren og den transplanterte nyren. I tillegg vil den transplanterte nyren støte på iskemiske og reperfusjonsskader under nyretransplantasjon, og det kan påvirke funksjonen. Det er rapportert i flere dyrestudier at dexmedetomidin kan redusere mikrosirkulasjonsdysfunksjon, nyreskade og tarmskade. Dessuten kan dexmedetomidin øke urinproduksjonen og redusere det nøytrofile gelatinase-assosierte lipokalinnivået hos pasienter som får koronar bypass-operasjon. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av perioperativ infusjon av dexmedetomidin på mikrosirkulasjonen og gjenværende nyrefunksjon hos nyredonorer og på den transplanterte nyrefunksjonen hos nyremottakere. Dette er en enkelt blind og randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen eller Dexmedetomidine-gruppen. Deltakerne i kontrollgruppen vil få standard anestesibehandling for nyredonasjonsoperasjon. Ved siden av standard anestesibehandling vil deltakerne i Dexmedetomidine-gruppen motta kontinuerlig intravaskulær infusjon av dexmedetomidin fra 10 minutter etter anestesi til en time etter operasjon. På flere spesifikke tidspunkter vil deltakerne motta sublingual mikrosirkulasjonsundersøkelse ved å bruke et innfallende mørkfelt videomikroskop og blodprøver. Kartinformasjonen vil bli registrert. Kreatininnivået i blodet til nyregivere og mottakere ved 1 og 6 måneder vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyredonor for levende nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin
  • Alvorlig bradykardi < 50 slag per minutt før operasjon
  • Alvorlig atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grad)
  • Ikke-morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard anestesibehandling for nyredonor
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Standard anestesibehandling og perioperativ infusjon av dexmedetomidin for nyredonor
Initial infusjonsdose av dexmedetomidin er 0,4 mcg/kg/min, vedlikeholdsinfusjonsdose er 0,1-0,7 mcg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av perfusert kartetthet
Tidsramme: Postoperativ 1 time
Sublingual mikrosirkulasjon måles med tilfeldig mørkfelt videomikroskop (CytoCam). Perfusert kartetthet er lik perfusert karlengde (i millimeter) delt på total karlengde (i millimeter) i kvadratmillimeter.
Postoperativ 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kreatininnivå
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
endring av kreatininnivå mellom preoperativt og postoperativt nivå
Postoperativ 1 dag
Endring av perfusert kartetthet
Tidsramme: Postoperativ 1 dag
Sublingual mikrosirkulasjon måles med tilfeldig mørkfelt videomikroskop (CytoCam). Perfusert kartetthet er lik perfusert karlengde (i millimeter) delt på total karlengde (i millimeter) i kvadratmillimeter.
Postoperativ 1 dag
Endring av kreatininnivå
Tidsramme: Postoperativ 1 måned
endring av kreatininnivå mellom preoperativt og postoperativt nivå
Postoperativ 1 måned
Endring av kreatininnivå
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
endring av kreatininnivå mellom preoperativt og postoperativt nivå
Postoperativ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan etterspørres.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering i to år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforsker vil vurdere forespørsler. Kriteriene for å vurdere forespørsler inkluderer forskningsformål og metoder for databeskyttelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere